Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell bruk-resultatovervåking av Unasyn-S (kit) for intravenøs bruk - en overvåking av høydose (>6 g daglig) administrering -

15. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

Spesiell bruk-resultat-overvåking av Unasyn-s (sett) for intravenøs bruk - en overvåking av høydose (>6 G daglig) administrering for lungebetennelse, lungeabscess og peritonitt -

Formålet med undersøkelsen er å studere følgende under praktisk bruk, angående sikkerhet og effektivitet ved høydoseadministrasjon (over 6 g per dag) av UNASYN-S og UNASYN-S KIT for intravenøs bruk (UNASYN).

  1. Bivirkninger som ikke kan forventes av forholdsregler (uventet bivirkning)
  2. Forekomststatus for uønskede legemiddelreaksjoner
  3. Faktorer som kan påvirke sikkerheten og effektiviteten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementert som en spesiell undersøkelse av et sentralt registreringssystem. Sekundær datainnsamling. Sikkerhet og effektivitet av UNASYN-S under japansk medisinsk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

982

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med følgende sykdom som fikk høye doser UNASYN (over 6 g per dag) fra første doseringsdato eller andre doseringsdato.

  1. Lungebetennelse
  2. Lungeabscess
  3. Peritonitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdom som fikk høye doser UNASYN (over 6 g per dag) fra første doseringsdato eller andre doseringsdato. 1) Lungebetennelse, 2) Lungeabscess, 3) Peritonitt
  • Pasienter i alderen 15 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdom som fikk høye doser UNASYN (mindre enn 6 g per dag) fra første doseringsdato eller andre doseringsdato. 1) Lungebetennelse, 2) Lungeabscess, 3) Peritonitt
  • Pasienter under 15 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sulbaktamnatrium/Ampicillin natrium
Pasienter med følgende sykdom som fikk høye doser UNASYN (over 6 g per dag) ved intravenøs injeksjon eller intravenøs dryppinfusjon fra første doseringsdato eller andre doseringsdato: Lungebetennelse, lungeabscess, bukhinnebetennelse.
Legemiddel: Sulbaktamnatrium/Ampicillin natrium

Intravenøs bruk; Vanlig voksendose er 6 g natriumsulbaktam og ampicillinnatrium (styrke) per dag gitt fordelt på to doser via intravenøs injeksjon eller drypp infusjon. Ved alvorlig infeksjon kan dosen økes dersom det er hensiktsmessig. Maksimal dose bør ikke overstige 3 g (styrke) 4 ganger daglig (daglig dose på 12 g (styrke)).

Sett for intravenøs bruk; Den vanlige dosen for voksne er 6 g natriumsulbaktam og ampicillinnatrium (styrke) per dag gitt i to oppdelte doser via intravenøs injeksjon etter oppløst i et medfølgende rekonstitueringsvæske. Ved alvorlig infeksjon kan dosen økes dersom det er hensiktsmessig. Maksimal dose bør ikke overstige 3 g (styrke) 4 ganger daglig (daglig dose på 12 g (styrke)).

Andre navn:
  • UNASYN-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltaker som fikk sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Relaterthet til sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium ble vurdert av etterforskeren.
14 dager
Klinisk effektivitetsrate etter indikasjon
Tidsramme: 14 dager
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet deltakere med evaluerbar effektivitetsevaluering, ble presentert av hver indikasjon (lungebetennelse, lungeabcess og peritorinitt) sammen med de tilsvarende nøyaktige 2-sidige 95 % konfidensintervall. Samlet effektivitet av sulbactamnatrium/ampicillinnatrium ble bestemt av utrederen basert på kliniske symptomer og undersøkelser ved slutten av høydose (>6 g daglig) behandling. Klinisk effektivitet ble vurdert i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uvurderbar ved slutten av behandlingen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltaker som fikk sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som signifikant av en annen grunn: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium ble vurdert av etterforskeren.
14 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg
Tidsramme: 14 dager
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltaker som fikk sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til japansk pakningsvedlegg. Relaterthet til sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium ble vurdert av etterforskeren.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9231002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere