Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní použití – sledování výsledků Unasyn-S (souprava) pro intravenózní použití – sledování při podávání vysokých dávek (>6 g denně) –

15. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Speciální použití – sledování výsledků Unasynů (souprava) pro intravenózní použití – sledování při podávání vysokých dávek (>6 g denně) pro pneumonii, plicní abscesy a peritonitidu –

Účelem průzkumu je prostudovat při praktickém použití následující údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti při podávání vysokých dávek (přesahujících 6 g denně) UNASYN-S a UNASYN-S KIT pro intravenózní použití (UNASYN).

  1. Nežádoucí reakce na léky, které nelze očekávat z preventivních opatření (Neočekávaná nežádoucí reakce na léky)
  2. Stav výskytu nežádoucích účinků léků
  3. Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementováno jako zvláštní vyšetřování centrálním registračním systémem. Sekundární sběr dat. Bezpečnost a účinnost UNASYN-S v japonské lékařské praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

982

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s následujícím onemocněním, kteří dostávali vysoké dávky přípravku UNASYN (přesahující 6 g denně) od prvního nebo druhého data podání.

  1. Zápal plic
  2. Absces plic
  3. Zánět pobřišnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícím onemocněním, kteří dostávali vysoké dávky přípravku UNASYN (přesahující 6 g denně) od prvního nebo druhého data podání. 1) Pneumonie, 2) Absces plic, 3) Peritonitida
  • Pacienti ve věku 15 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícím onemocněním, kteří dostávali vysoké dávky přípravku UNASYN (méně než 6 g denně) od data prvního nebo druhého dávkování. 1) Pneumonie, 2) Absces plic, 3) Peritonitida
  • Pacienti mladší 15 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sulbaktam sodný/ampicilin sodný
Pacienti s následujícím onemocněním, kteří dostávali vysoké dávky UNASYN (překračující 6 g denně) intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí od prvního nebo druhého data podání: Pneumonie, plicní absces, peritonitida.
Lék: Sulbaktam sodný/ampicilin sodný

Intravenózní použití; Obvyklá dávka pro dospělé je 6 g sodné soli sulbaktamu a sodné soli ampicilinu (účinnost) denně podaných ve dvou dílčích dávkách intravenózní injekcí nebo kapací infuzí. V případě těžké infekce může být dávka zvýšena, pokud je to vhodné. Maximální dávka by neměla překročit 3 g (účinnost) 4krát denně (denní dávka 12 g (účinnost)).

Souprava pro intravenózní použití; Obvyklá dávka pro dospělé je 6 g sodné soli sulbaktamu a sodné soli ampicilinu (účinnost) denně podaných ve dvou dílčích dávkách intravenózní injekcí po rozpuštění v přiloženém rekonstitučním ředidle. V případě těžké infekce může být dávka zvýšena, pokud je to vhodné. Maximální dávka by neměla překročit 3 g (účinnost) 4krát denně (denní dávka 12 g (účinnost)).

Ostatní jména:
  • UNASYN-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu u účastníka, který dostával sodnou sůl sulbaktamu/sodnou sůl ampicilinu. Příbuznost k sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu byla hodnocena zkoušejícím.
14 dní
Míra klinické účinnosti podle indikace
Časové okno: 14 dní
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu účastníků s vyhodnotitelným hodnocením účinnosti, byla prezentována pro každou indikaci (pneumonie, plicní absces a peritorinitida) spolu s odpovídajícími přesnými 2-strannými 95 % interval spolehlivosti. Celková účinnost sulbaktamu sodného/ampicilinu sodného byla stanovena zkoušejícím na základě klinických příznaků a vyšetření na konci léčby vysokými dávkami (>6 g denně). Klinická účinnost byla hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná na konci léčby.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu u účastníka, který dostával sodnou sůl sulbaktamu/sodnou sůl ampicilinu. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Příbuznost k sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu byla hodnocena zkoušejícím.
14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu u účastníka, který dostával sodnou sůl sulbaktamu/sodnou sůl ampicilinu. Očekávanost nežádoucího účinku byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k sodné soli sulbaktamu/sodné soli ampicilinu byla hodnocena zkoušejícím.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9231002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulbaktam sodný/ampicilin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit