- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01518452
초저체중 출생아동의 취학전 컴퓨터 작업기억력 훈련
미취학 아동의 초저체중아(VLBW)에서 임상 평가 및 정량적 EEG로 평가된 전산 작업 기억력 훈련
연구 개요
상세 설명
미숙아로 태어난 어린이는 주산기 뇌 손상으로 인해 신경계 장애의 위험이 증가합니다. 지난 10년 동안 특히 극도로 저체중(ELBW: BW ≤ 1000g)으로 태어난 아이들의 수가 증가하고 있으며 이것이 생존자들 사이에서 뇌 병리 및 손상의 양을 증가시키는 결과를 가져왔는지 궁금할 수 있습니다. 뇌성 마비, 정신 지체, 시력 및 청력 손상을 포함한 주요 장애는 극도로 조산아(임신 연령 28주 미만)에서 가장 흔합니다. 이 외에도 조산 후 생존자의 대부분은 운동 문제, 인지 기능 장애, 다양한 심각도의 정신 및 행동 문제를 경험할 것입니다.
우리의 이전 연구에서 우리는 조산아의 작업 기억력에 상당한 결함이 있음을 발견했으며 이는 인지 기능에 강한 영향을 미치는 것으로 보입니다. 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 작업 기억력 기술을 훈련할 수 있다는 사실이 밝혀졌으며, 인지 및 실행 기능을 향상시키기 위한 작업 기억력 훈련은 최근 몇 년 동안 신경과학의 주요 발전 중 하나로 간주됩니다.
미취학 아동을 위한 작업기억력 훈련 프로그램 버전인 Cogmed JM이 최근 출시되었습니다. 작업 기억에 대해 훈련을 받은 건강한 미취학 아동은 훈련된 작업뿐만 아니라 공간 및 언어 작업 기억에 대한 훈련되지 않은 테스트와 주의력에 대한 전이 효과에서도 크게 향상되었습니다. 미취학 아동 버전의 프로그램은 이 연령대의 미숙아 또는 기타 신경학적 고위험 아동에게 아직 시행되지 않았습니다.
이 전향적 개입 연구의 주요 목표는 미취학 연령(예: 5-6세)의 초저체중 출생 아동 그룹에서 Cogmed JM 프로그램을 사용한 훈련 전후의 양적 EEG 소견과 인지 및 신경심리학적 검사 결과를 비교하는 것입니다. 연령. 우리는 연구에 참여한 아이들이 컴퓨터 훈련에 긍정적으로 반응하고 작업 기억력을 향상시킬 수 있지만 근본적인 신경학적 상태에 따라 정도가 다를 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 교육이 추가적인 집행 기능에 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구에 참여하는 어린이는 두 개의 하위 그룹(15/15 어린이)으로 나뉩니다. 하위 그룹 A는 훈련을 시작하고 하위 그룹 B는 이 첫 번째 훈련 기간 동안 대기합니다. 따라서 하위 그룹 B는 통제 그룹 역할을 합니다. 8주 후 하위 그룹 B는 훈련을 시작합니다. 이것은 소위 Stepped Wedge 디자인과 일치합니다(Brown and Lilford 2006).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VLBW(출생 체중 ≤ 1500g)
- 미취학 아동
- 2005년과 2006년에 트론헤임의 성 올라프 대학 병원에서 태어났습니다.
제외 기준:
- 출생 체중 >1500그램
- 진단 된 유전 증후군
- 양측 손 기능이 완전히 손상된 중증 뇌성 마비(GMFCS - 총 운동 기능 분류 척도 레벨 V)
- 맹목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업 기억 훈련
Cogmed JM 작업 기억 훈련
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작업 기억 훈련을 위한 컴퓨터 프로그램에서 5주 동안 매일 훈련; 총 25회의 교육.
프로그램: Cogmed JM - 프로그램의 유치원 버전: 하루 15-20분 교육
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실험적: 지연된 작업 기억 훈련
8주 대기 후 Cogmed JM 작업 기억 훈련
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기본 테스트 후 8주 동안 대기합니다.
5주 동안 작업 기억력 훈련을 위한 전산 프로그램에 대한 일일 훈련.
총 25회의 교육 세션.
프로그램: Cogmed JM - 프로그램의 유치원 버전: 하루 15-20분 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억 용량
기간: 6 개월
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자동 작업 기억 평가(AWMA)(시각적 작업 기억); 숫자 범위(WISC-IV에서); 향기의 반복(NEPSY 배터리에서); 기억과 구술 이야기(NEPSY 배터리에서); 얼굴 기억하기(NEPSY 배터리에서)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 기능
기간: 6 개월
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Vineland 적응 행동 척도(설문 조사 형식)
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6 개월
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실행 기능
기간: 6 개월
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ADHD 등급 척도-IV(부모 보고서)
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6 개월
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부모가 판단하는 불안
기간: 6 개월
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED- 부모 보고서); 유치원 불안 척도(학부모 보고서)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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