외상성 뇌손상(TBI)의 균형 문제에 대한 가상 현실(VR) 치료
2018년 2월 5일 업데이트: Craig Hospital
외상성 뇌손상 성인의 만성 균형 문제에 대한 가정 기반 가상 현실(VR) 치료
이 연구의 목적은 가상 현실 시스템의 사용을 통합하여 외상성 뇌 손상 후 균형을 개선하도록 설계된 가정 기반 물리 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 재활 프로그램이 필요한 문서화된 TBI를 유지했습니다.
- TBI 후 최소 1년 이상입니다.
- 등록 당시 18세 이상 64세 이하
- 영어 또는 스페인어 사용
- 급성 입원 환자 재활, 외래 환자 및 가정 기반 치료를 포함하여 공식 PT 완료 후 최소 3개월이 경과했습니다.
- 가정 내 균형 운동 프로그램 참여에 대한 서면 의료 허가서를 제공합니다.
- 집 안에서 독립적으로 걸을 수 있습니다(필요에 따라 보조 장치 및/또는 깔창 사용).
- VR 시스템을 제어할 수 있도록 최소 90도 외전의 양측 상지의 능동 운동 범위가 있어야 합니다.
- 부정적인 신체적 또는 행동적 반응이 없는 상태에서 VR 시스템을 사용하여 15분간의 시험을 완료합니다.
- 지속적인 잔액 부족을 자체 보고하고 CB&M에서 평균(75 이하)보다 1 표준 편차 이하의 점수를 매겨 그러한 부족을 입증합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의를 제공할 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 균형에 영향을 줄 수 있는 다른 의학적 질병 또는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 작년에 발작을 경험한 경우
- 입원이 필요한 정신과적 장애의 병력이 있음;
- 현재 다른 RCT에 참여하고 있습니다.
- 현재 특정 균형 목표를 해결하기 위해 VR 기술을 사용하고 있습니다.
- 연구 기간 내내 평가를 위해 Craig로 이동할 수 없습니다.
- 표준화된 평가를 완료하기 위해 효과적으로 의사소통할 수 없습니다.
- 기본 테스트 완료를 방해하는 인지 장애가 있습니다.
- 연속 12주간의 치료에 참여할 수 없습니다.
- VR 게임 시스템에 연결할 수 있는 텔레비전에 액세스할 수 없습니다. 그리고
- VR 게임 시스템 센서에 필요한 공간이 부족하다고 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상현실 기반 운동
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구조화되고 개별적으로 맞춤화된 프로토콜 기반의 재현 가능한 치료 개입.
연구 개입은 기준선 평가 완료 중에 유발된 균형 결함의 유형과 심각도를 대상으로 하는 3개의 기성 VR 게임에서 개별적으로 처방된 선택 항목으로 구성됩니다.
이 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자에게는 균형 활동을 제공하기 위해 Xbox Kinect 시스템을 활용하는 가정 균형 프로그램이 할당됩니다.
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활성 비교기: 표준 운동
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그러나 식별된 균형 시스템별 적자를 목표로 하는 개별화된 가정 균형 운동 프로그램은 VR 구성 요소를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커뮤니티 균형 및 이동성(CB&M) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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특히 TBI가 있는 개인의 균형 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
한발로 서기, 나란히 걷기, 뛰기, 뛰기, 계단 내려가기 등 13가지 균형 기반 활동이 포함됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밸런스 평가 시스템 테스트(BESTest) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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균형 시스템 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
움직임 특성 및 시간 기준은 0(최대 제한)에서 3(정상 제한 내)까지 36개 항목을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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활동별, 행동 신뢰 척도(ABC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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낙상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 ABC 척도는 일상적인 커뮤니티 활동을 설명하고 0(자신감 없음)에서 100(완전한 자신감)까지 점수가 매겨지는 16개 항목을 포함합니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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재결합 도구-목표(PART-O)를 사용한 참여 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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이 17개 항목의 커뮤니티 참여 평가는 전반적인 사회 참여를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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