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Virtual Reality (VR)-Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Craig Hospital

Heimbasierte Virtual Reality (VR)-Behandlung für chronische Gleichgewichtsprobleme bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines häuslichen Physiotherapieprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das Gleichgewicht nach einer traumatischen Hirnverletzung durch die Verwendung eines Virtual-Reality-Systems zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen dokumentierten Schädel-Hirn-Trauma erlitten, der ein stationäres Rehabilitationsprogramm erforderte;
  • ist mindestens ein Jahr nach TBI;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 und höchstens 64 Jahre alt ist;
  • spricht Englisch oder Spanisch
  • mindestens drei Monate nach Abschluss der formellen PT liegt, einschließlich akuter stationärer Rehabilitation, ambulanter und häuslicher Therapie;
  • stellt eine schriftliche ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an einem Gleichgewichtsübungsprogramm zu Hause bereit;
  • geht selbstständig zu Hause umher (bei Bedarf mit Hilfsmitteln und/oder Orthesen);
  • verfügt über einen aktiven Bewegungsbereich der beidseitigen oberen Extremitäten von mindestens 90 Grad Abduktion, um die Kontrolle über das VR-System zu ermöglichen;
  • absolviert einen 15-minütigen Versuch mit einem VR-System, ohne dass eine negative körperliche oder verhaltensbezogene Reaktion auftritt;
  • meldet selbst anhaltende Bilanzdefizite und weist solche Defizite durch eine Bewertung bei oder unter einer Standardabweichung über dem Mittelwert (75 oder weniger) im CB&M nach; Und
  • erteilt eine informierte Einwilligung oder verfügt über einen Vormund, der die Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an einer anderen medizinischen Erkrankung oder neurologischen Störung gelitten hat, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann;
  • im letzten Jahr einen Anfall erlitten hat;
  • hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
  • nimmt derzeit an einem anderen RCT teil;
  • nutzt derzeit VR-Technologie, um bestimmte Balanceziele zu erreichen;
  • ist nicht in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums für Beurteilungen nach Craig zu reisen;
  • ist nicht in der Lage, effektiv zu kommunizieren, um standardisierte Beurteilungen durchzuführen;
  • hat eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Basistests ausschließt;
  • ist nicht für die Teilnahme an 12 aufeinanderfolgenden Therapiewochen verfügbar;
  • hat keinen Zugang zu einem Fernseher, der eine Verbindung zu einem VR-Gaming-System herstellen kann; Und
  • meldet unzureichenden Platzbedarf für VR-Gaming-Systemsensoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-basierte Übung
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Übung
Eine strukturierte, individuell zugeschnittene, protokollgesteuerte, reproduzierbare therapeutische Intervention. Die Studienintervention besteht aus individuell vorgeschriebenen Auswahlmöglichkeiten aus drei handelsüblichen VR-Spielen, die auf die Art und Schwere der Gleichgewichtsdefizite abzielen, die während des Abschlusses einer Basisbewertung festgestellt wurden. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip diese Intervention erhalten, wird ein Home-Balance-Programm zugewiesen, das ein Xbox Kinect-System verwendet, um Balance-Aktivitäten bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Standardübung
Verhalten: Standardübung
Ein individualisiertes Heim-Balance-Übungsprogramm, das auch auf identifizierte Gleichgewichtssystem-spezifische Defizite abzielt, jedoch keine VR-Komponenten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Gleichgewicht und Mobilität in der Gemeinschaft (CB&M)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Speziell entwickelt, um die Gleichgewichtsfunktion von Personen mit TBI zu beurteilen. Beinhaltet 13 auf dem Gleichgewicht basierende Aktivitäten wie Stehen auf einem Bein, Gehen im Tandem, Hüpfen, Laufen und Treppensteigen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Wird zur Bewertung der Funktion des Gleichgewichtssystems verwendet. Anhand von Bewegungsmerkmalen und Zeitkriterien werden 36 Items auf einer Skala von 0 (maximale Einschränkung) bis 3 (innerhalb normaler Grenzen) bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der aktivitätsspezifischen Verhaltenskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die ABC-Skala wird zur Beurteilung der Sturzangst verwendet und umfasst 16 Elemente, die alltägliche Aktivitäten in der Gemeinschaft beschreiben und auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völliges Vertrauen) bewertet werden.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Teilnahmebewertung mit rekombiniertem Tools-Ziel (PART-O)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Diese 17-Punkte-Bewertung der Beteiligung der Gemeinschaft wird verwendet, um die allgemeine gesellschaftliche Beteiligung zu messen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133A120032-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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