Virtuális valóság (VR) kezelés a traumás agysérülések (TBI) egyensúlyi problémáira
2018. február 5. frissítette: Craig Hospital
Otthoni virtuális valóság (VR) kezelés krónikus egyensúlyproblémák kezelésére traumás agysérülésben szenvedő felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy otthoni fizikoterápiás program hatékonyságát, amelyet a traumás agysérülés utáni egyensúly javítására terveztek virtuális valóság rendszer használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált TBI-t kapott, amely fekvőbeteg-rehabilitációs programot igényelt;
- legalább egy évvel a TBI után van;
- a beiratkozás időpontjában legalább 18 éves és legfeljebb 64 éves;
- angolul vagy spanyolul beszél
- legalább három hónappal a formális PT befejezése után van, beleértve az akut fekvőbeteg-rehabilitációt, a járóbeteg- és az otthoni terápiát;
- írásos orvosi engedélyt ad az otthoni egyensúlygyakorlati programban való részvételhez;
- önállóan járkál otthonon belül (szükség szerint segédeszközökkel és/vagy ortopédiai eszközökkel);
- a kétoldali felső végtagok aktív mozgási tartománya legalább 90 fokos abdukcióval rendelkezik, amely lehetővé teszi a VR-rendszer irányítását;
- 15 perces próbát végez VR-rendszerrel negatív fizikai vagy viselkedési reakció hiányában;
- saját maga jelenti a folyamatban lévő egyenleghiányt, és kimutatja az ilyen hiányokat a CB&M átlag (75 vagy az alatti) átlag feletti egy szórással vagy az alatti pontozással; és
- tájékozott hozzájárulást ad, vagy gyámja áll rendelkezésére a hozzájárulás megadásához.
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében más egészségügyi betegség vagy neurológiai rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja az egyensúlyt;
- rohamot tapasztalt az elmúlt évben;
- kórtörténetében kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség szerepel;
- jelenleg egy másik RCT-ben vesz részt;
- jelenleg VR technológiát használ bizonyos egyensúlyi célok eléréséhez;
- a tanulmányi időszak alatt nem tud Craigbe utazni értékelésre;
- nem tud hatékonyan kommunikálni a szabványosított értékelések elvégzéséhez;
- kognitív károsodása van, amely kizárja az alapszintű tesztelés elvégzését;
- nem tud részt venni a 12 hetes folyamatos terápiában;
- nincs hozzáférése a VR-játékrendszerhez csatlakoztatható televízióhoz; és
- arról számol be, hogy nincs elegendő hely a VR-játékrendszer érzékelőihez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság alapú gyakorlat
|
Strukturált, személyre szabott, protokollvezérelt, reprodukálható terápiás beavatkozás.
A vizsgálati beavatkozás három készen kapható VR-játékból álló, egyénileg előírt válogatásból áll, amelyek az alapállapot-értékelés befejezése során fellépő egyensúlyhiány típusát és súlyosságát célozzák meg.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak erre a beavatkozásra, egy otthoni egyensúlyi programot kapnak, amely Xbox Kinect rendszert használ az egyensúlyi tevékenységek biztosítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard gyakorlat
|
Egyénre szabott otthoni egyensúlygyakorlati program, amely az egyensúlyi rendszer-specifikus hiányosságokat is megcélozza, azonban nem használ VR-komponenseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a közösségi egyensúly és mobilitás (CB&M) alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Kifejezetten a TBI-ben szenvedő egyének egyensúlyi funkciójának felmérésére fejlesztették ki.
13 egyensúly alapú tevékenységet tartalmaz, mint például egylábú állás, tandem járás, ugrálás, futás, lépcsőzés.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az egyensúlyértékelő rendszerek tesztjén (LEGJOBB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mérlegrendszer működésének értékelésére szolgál.
A mozgás jellemzői és az időzített kritériumok 36 elem értékelésére szolgálnak egy 0-tól (maximális korlátozás) 3-ig (normál határokon belül) terjedő skálán.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tevékenység-specifikus viselkedési bizalmi skálán (ABC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Az eleséstől való félelem felmérésére használt ABC skála 16 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi közösségi tevékenységeket írják le, és amelyeket egy 0-tól (nem bizalom) 100-ig (teljes magabiztosság) terjedő skálán értékelnek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az újrakombinált eszközökkel végzett részvételi értékelésben (O. PART)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A közösségi részvétel 17 elemből álló értékelése az általános társadalmi részvétel mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133A120032-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .