Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) Léčba problémů s rovnováhou při traumatickém poranění mozku (TBI)

5. února 2018 aktualizováno: Craig Hospital

Domácí léčba pomocí virtuální reality (VR) pro chronické problémy s rovnováhou u dospělých s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost domácího fyzikálního terapeutického programu určeného ke zlepšení rovnováhy po traumatickém poranění mozku začleněním použití systému virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Utrpěl zdokumentovaný TBI, který vyžadoval lůžkový rehabilitační program;
  • je alespoň jeden rok po TBI;
  • je v době zápisu alespoň 18 let a ne více než 64 let;
  • mluví anglicky nebo španělsky
  • je alespoň tři měsíce po dokončení formálního PT, včetně akutní lůžkové rehabilitace, ambulantní a domácí terapie;
  • poskytuje písemné lékařské potvrzení pro účast v domácím programu cvičení rovnováhy;
  • samostatně chodí v domácnosti (s pomocnými zařízeními a/nebo ortézami podle potřeby);
  • má aktivní rozsah pohybu oboustranných horních končetin alespoň 90 stupňů abdukce, aby bylo možné ovládat systém VR;
  • absolvuje 15minutovou zkoušku pomocí systému VR bez negativní fyzické nebo behaviorální reakce;
  • sám vykáže průběžné deficity bilance a prokáže takové deficity tím, že dosáhne jedné směrodatné odchylky nebo pod ní nad průměrem (75 nebo méně) na CB&M; a
  • poskytuje informovaný souhlas, nebo má k dispozici opatrovníka k poskytnutí souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze jiné zdravotní onemocnění nebo neurologickou poruchu, která může ovlivnit rovnováhu;
  • během posledního roku prodělal záchvat;
  • má v anamnéze psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci;
  • se v současné době účastní jiného RCT;
  • v současnosti využívá technologii VR k řešení konkrétních cílů rovnováhy;
  • není schopen cestovat do Craig na hodnocení po celou dobu studia;
  • není schopen efektivně komunikovat, aby dokončil standardizovaná hodnocení;
  • má kognitivní poruchu, která znemožňuje dokončení základního testování;
  • není k dispozici pro účast na 12 nepřetržitých týdnech terapie;
  • nemá přístup k televizi s možností připojení k hernímu systému VR; a
  • hlásí nedostatečný prostor požadovaný pro senzory herního systému VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení založené na virtuální realitě
Behaviorální: Cvičení založené na virtuální realitě
Strukturovaná, individuálně přizpůsobená, protokolem řízená, reprodukovatelná terapeutická intervence. Studijní intervence se bude skládat z individuálně předepsaných výběrů ze tří běžně dostupných VR her, které se zaměřují na typ a závažnost deficitů rovnováhy vyvolaných během dokončení základního hodnocení. Účastníkům náhodně vybraným k přijetí tohoto zásahu bude přidělen program domácí rovnováhy, který využívá systém Xbox Kinect k zajištění rovnovážných aktivit.
Aktivní komparátor: Standardní cvičení
Behaviorální: Standardní cvičení
Individuální domácí balanční cvičební program, který se také zaměřuje na identifikované deficity specifické pro balanční systém, však nevyužívá žádné komponenty VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Speciálně vyvinutý pro posouzení funkce rovnováhy u jedinců s TBI. Obsahuje 13 aktivit založených na rovnováze, jako je stoj na jedné noze, tandemová chůze, poskakování, běh, sestup ze schodů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu testu systémů pro hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Používá se k vyhodnocení funkce balančního systému. Charakteristiky pohybu a časová kritéria se používají k hodnocení 36 položek na stupnici od 0 (maximální omezení) do 3 (v rámci normálních limitů).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici spolehlivosti chování specifické pro aktivitu (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Škála ABC, která se používá k posouzení strachu z pádu, zahrnuje 16 položek, které popisují každodenní aktivity komunity a které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nedůvěra) do 100 (naprostá spolehlivost).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu při hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Toto 17bodové hodnocení účasti komunity bude použito k měření celkové společenské účasti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H133A120032-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit