Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) behandling for balanceproblemer ved traumatisk hjerneskade (TBI)

5. februar 2018 opdateret af: Craig Hospital

Hjemmebaseret Virtual Reality (VR) behandling for kroniske balanceproblemer hos voksne med traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et hjemmebaseret fysioterapiprogram designet til at forbedre balancen efter traumatisk hjerneskade ved at inkorporere brugen af ​​et virtual reality-system.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har pådraget sig en dokumenteret TBI, der krævede et indlagt genoptræningsprogram;
  • er mindst et år efter TBI;
  • er mindst 18 og ikke mere end 64 år gammel på tidspunktet for tilmeldingen;
  • er engelsk eller spansktalende
  • er mindst tre måneder efter afslutningen af ​​formel PT, inklusive akut indlæggelsesrehabilitering, ambulant og hjemmebaseret terapi;
  • giver skriftlig lægegodkendelse for deltagelse i et in-home balance træningsprogram;
  • ambulerer selvstændigt i hjemmet (med hjælpemidler og/eller orthotics efter behov);
  • har et aktivt bevægelsesområde for bilaterale øvre ekstremiteter på mindst 90 graders abduktion for at tillade kontrol af VR-systemet;
  • gennemfører en 15 minutters prøveperiode med et VR-system i fravær af en negativ fysisk eller adfærdsmæssig reaktion;
  • selvrapporterer løbende balanceunderskud og demonstrerer sådanne underskud ved at score på eller under én standardafvigelse over gennemsnittet (75 eller derunder) på CB&M; og
  • giver informeret samtykke, eller har en værge til rådighed til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med en anden medicinsk sygdom eller neurologisk lidelse, som kan påvirke balancen;
  • har oplevet et anfald inden for det sidste år;
  • har en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse;
  • deltager i øjeblikket i en anden RCT;
  • bruger i øjeblikket VR-teknologi til at adressere specifikke balancemål;
  • er ude af stand til at rejse til Craig for vurderinger i hele studieperioden;
  • er ude af stand til at kommunikere effektivt for at gennemføre standardiserede vurderinger;
  • har kognitiv svækkelse, der udelukker fuldførelse af baseline test;
  • er ikke tilgængelig for at deltage i 12 sammenhængende ugers terapi;
  • har ingen adgang til fjernsyn i stand til at oprette forbindelse til VR-gaming system; og
  • rapporterer utilstrækkelig plads påkrævet til VR-gaming-systemsensorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Baseret træning
En struktureret, individuelt skræddersyet, protokoldrevet, reproducerbar terapeutisk intervention. Undersøgelsesinterventionen vil bestå af individuelt foreskrevne valg fra tre VR-spil, der er klar til brug, der er rettet mod typen og sværhedsgraden af ​​balanceunderskud fremkaldt under færdiggørelsen af ​​en baseline-vurdering. Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne intervention, vil blive tildelt et hjemmebalanceprogram, der bruger et Xbox Kinect-system til at levere balanceaktiviteter.
Aktiv komparator: Standard øvelse
Et individualiseret hjemmebalancetræningsprogram, der også retter sig mod identificerede balancesystemspecifikke underskud, bruger dog ingen VR-komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på fællesskabsbalance og mobilitet (CB&M)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Specielt udviklet til at vurdere balancefunktionen for personer med TBI. Inkluderer 13 balancebaserede aktiviteter såsom stående på et ben, tandemgang, hop, løb, ned ad trapper.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på test af balanceevalueringssystemer (BESTest)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Bruges til at evaluere balancesystemets funktion. Bevægelsesegenskaber og tidsbestemte kriterier bruges til at vurdere 36 genstande på en skala fra 0 (maksimal begrænsning) til 3 (inden for normale grænser).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline på aktivitetsspecifik adfærdskonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Brugt til at vurdere frygt for at falde, omfatter ABC-skalaen 16 punkter, der beskriver dagligdags aktiviteter i samfundet, og som scores på en skala fra 0 (ikke tillid) til 100 (fuldstændig tillid).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline på deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (PART-O)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Denne 17-punkters vurdering af samfundsdeltagelse vil blive brugt til at måle den samlede samfundsdeltagelse.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtual Reality Baseret træning

Abonner