- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01794585
Virtual Reality (VR) behandling for balanceproblemer ved traumatisk hjerneskade (TBI)
5. februar 2018 opdateret af: Craig Hospital
Hjemmebaseret Virtual Reality (VR) behandling for kroniske balanceproblemer hos voksne med traumatisk hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et hjemmebaseret fysioterapiprogram designet til at forbedre balancen efter traumatisk hjerneskade ved at inkorporere brugen af et virtual reality-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har pådraget sig en dokumenteret TBI, der krævede et indlagt genoptræningsprogram;
- er mindst et år efter TBI;
- er mindst 18 og ikke mere end 64 år gammel på tidspunktet for tilmeldingen;
- er engelsk eller spansktalende
- er mindst tre måneder efter afslutningen af formel PT, inklusive akut indlæggelsesrehabilitering, ambulant og hjemmebaseret terapi;
- giver skriftlig lægegodkendelse for deltagelse i et in-home balance træningsprogram;
- ambulerer selvstændigt i hjemmet (med hjælpemidler og/eller orthotics efter behov);
- har et aktivt bevægelsesområde for bilaterale øvre ekstremiteter på mindst 90 graders abduktion for at tillade kontrol af VR-systemet;
- gennemfører en 15 minutters prøveperiode med et VR-system i fravær af en negativ fysisk eller adfærdsmæssig reaktion;
- selvrapporterer løbende balanceunderskud og demonstrerer sådanne underskud ved at score på eller under én standardafvigelse over gennemsnittet (75 eller derunder) på CB&M; og
- giver informeret samtykke, eller har en værge til rådighed til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med en anden medicinsk sygdom eller neurologisk lidelse, som kan påvirke balancen;
- har oplevet et anfald inden for det sidste år;
- har en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse;
- deltager i øjeblikket i en anden RCT;
- bruger i øjeblikket VR-teknologi til at adressere specifikke balancemål;
- er ude af stand til at rejse til Craig for vurderinger i hele studieperioden;
- er ude af stand til at kommunikere effektivt for at gennemføre standardiserede vurderinger;
- har kognitiv svækkelse, der udelukker fuldførelse af baseline test;
- er ikke tilgængelig for at deltage i 12 sammenhængende ugers terapi;
- har ingen adgang til fjernsyn i stand til at oprette forbindelse til VR-gaming system; og
- rapporterer utilstrækkelig plads påkrævet til VR-gaming-systemsensorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Baseret træning
|
En struktureret, individuelt skræddersyet, protokoldrevet, reproducerbar terapeutisk intervention.
Undersøgelsesinterventionen vil bestå af individuelt foreskrevne valg fra tre VR-spil, der er klar til brug, der er rettet mod typen og sværhedsgraden af balanceunderskud fremkaldt under færdiggørelsen af en baseline-vurdering.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne intervention, vil blive tildelt et hjemmebalanceprogram, der bruger et Xbox Kinect-system til at levere balanceaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Standard øvelse
|
Et individualiseret hjemmebalancetræningsprogram, der også retter sig mod identificerede balancesystemspecifikke underskud, bruger dog ingen VR-komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på fællesskabsbalance og mobilitet (CB&M)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Specielt udviklet til at vurdere balancefunktionen for personer med TBI.
Inkluderer 13 balancebaserede aktiviteter såsom stående på et ben, tandemgang, hop, løb, ned ad trapper.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på test af balanceevalueringssystemer (BESTest)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Bruges til at evaluere balancesystemets funktion.
Bevægelsesegenskaber og tidsbestemte kriterier bruges til at vurdere 36 genstande på en skala fra 0 (maksimal begrænsning) til 3 (inden for normale grænser).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på aktivitetsspecifik adfærdskonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Brugt til at vurdere frygt for at falde, omfatter ABC-skalaen 16 punkter, der beskriver dagligdags aktiviteter i samfundet, og som scores på en skala fra 0 (ikke tillid) til 100 (fuldstændig tillid).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (PART-O)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Denne 17-punkters vurdering af samfundsdeltagelse vil blive brugt til at måle den samlede samfundsdeltagelse.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2013
Først opslået (Skøn)
20. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133A120032-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Virtual Reality Baseret træning
-
dongmin kangTilmelding efter invitationCentral sensibilisering | Virtual reality | Kinesiofobi | Kronisk lænderygsmerter (CLBP) | Frygt for bevægelseSydkorea
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet