Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość (VR) Leczenie problemów z równowagą w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Craig Hospital

Domowa wirtualna rzeczywistość (VR) Leczenie chronicznych problemów z równowagą u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności domowego programu fizjoterapeutycznego mającego na celu poprawę równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu poprzez włączenie systemu rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doznał udokumentowanego urazu czaszkowo-mózgowego, który wymagał programu rehabilitacji szpitalnej;
  • jest co najmniej rok po TBI;
  • ma co najmniej 18 i nie więcej niż 64 lata w momencie rejestracji;
  • mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • co najmniej trzy miesiące po zakończeniu formalnego PT, w tym ostrej rehabilitacji stacjonarnej, terapii ambulatoryjnej i domowej;
  • zapewnia pisemną zgodę lekarską na udział w programie ćwiczeń równowagi w domu;
  • porusza się samodzielnie w domu (w razie potrzeby z urządzeniami wspomagającymi i/lub ortezami);
  • ma aktywny zakres ruchu obustronnych kończyn górnych wynoszący co najmniej 90 stopni odwodzenia, aby umożliwić sterowanie systemem VR;
  • ukończy 15-minutową próbę z użyciem systemu VR przy braku negatywnej reakcji fizycznej lub behawioralnej;
  • sam zgłasza bieżące deficyty bilansowe i wykazuje takie deficyty, osiągając wynik równy lub niższy od jednego odchylenia standardowego powyżej średniej (75 lub mniej) w CB&M; I
  • wyraża świadomą zgodę lub ma opiekuna, który może wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię innej choroby lub zaburzenia neurologicznego, które mogą wpływać na równowagę;
  • doświadczył napadu w ciągu ostatniego roku;
  • ma historię zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji;
  • obecnie uczestniczy w innym RCT;
  • obecnie korzysta z technologii VR, aby osiągnąć określone cele w zakresie równowagi;
  • nie jest w stanie podróżować do Craig w celu oceny przez cały okres studiów;
  • nie jest w stanie skutecznie komunikować się w celu ukończenia standardowych ocen;
  • ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia ukończenie podstawowych testów;
  • nie jest w stanie uczestniczyć w 12 nieprzerwanych tygodniach terapii;
  • nie ma dostępu do telewizji umożliwiającej podłączenie do systemu gier VR; I
  • zgłasza niewystarczającą ilość miejsca wymaganego dla czujników systemu gier VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Ustrukturyzowana, indywidualnie dostosowana, oparta na protokole, powtarzalna interwencja terapeutyczna. Interwencja w badaniu będzie składać się z indywidualnie przepisanych wyborów z trzech gotowych gier VR, które dotyczą rodzaju i nasilenia deficytów równowagi wywołanych podczas przeprowadzania oceny wyjściowej. Uczestnikom losowo przydzielonym do udziału w tej interwencji zostanie przydzielony program salda domowego, który wykorzystuje system Xbox Kinect do zapewnienia działań związanych z równowagą.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenie
Behawioralne: Standardowe ćwiczenie
Zindywidualizowany program ćwiczenia równowagi w domu, który jest również ukierunkowany na zidentyfikowane deficyty specyficzne dla systemu równowagi, nie wykorzystuje jednak żadnych elementów VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu bazowego w zakresie równowagi i mobilności społeczności (CB&M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Opracowany specjalnie do oceny funkcji równowagi u osób z TBI. Obejmuje 13 ćwiczeń opartych na równowadze, takich jak stanie na jednej nodze, chodzenie w tandemie, podskakiwanie, bieganie, schodzenie ze schodów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w teście systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Służy do oceny funkcji systemu równowagi. Charakterystyka ruchu i kryteria czasowe służą do oceny 36 elementów w skali od 0 (maksymalne ograniczenie) do 3 (w normalnych granicach).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego na skali pewności zachowania specyficznej dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stosowana do oceny lęku przed upadkiem, skala ABC obejmuje 16 pozycji opisujących codzienne czynności społeczne i ocenianych w skali od 0 (brak pewności siebie) do 100 (pełna pewność siebie).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia w ocenie uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ta 17-punktowa ocena udziału społeczności zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego udziału społeczeństwa.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H133A120032-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj