- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794585
Virtual Reality (VR) behandling for balanseproblemer ved traumatisk hjerneskade (TBI)
5. februar 2018 oppdatert av: Craig Hospital
Hjemmebasert virtuell virkelighet (VR) behandling for kroniske balanseproblemer hos voksne med traumatisk hjerneskade
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et hjemmebasert fysioterapiprogram designet for å forbedre balansen etter traumatisk hjerneskade ved å inkorporere bruken av et virtuell virkelighetssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har pådratt seg en dokumentert TBI som krevde et rehabiliteringsprogram på sykehus;
- er minst ett år etter TBI;
- er minst 18 og ikke mer enn 64 år gammel på registreringstidspunktet;
- er engelsk eller spansktalende
- er minst tre måneder etter fullføring av formell PT, inkludert akutt rehabilitering, poliklinisk og hjemmebasert terapi;
- gir skriftlig medisinsk godkjenning for deltakelse i et hjemmebalanse treningsprogram;
- ambulerer uavhengig i hjemmet (med hjelpemidler og/eller ortoser etter behov);
- har et aktivt bevegelsesområde for bilaterale øvre ekstremiteter på minst 90 graders abduksjon for å tillate kontroll over VR-systemet;
- fullfører en 15-minutters prøveperiode med et VR-system i fravær av en negativ fysisk eller atferdsmessig reaksjon;
- selvrapporterer pågående balanseunderskudd og demonstrerer slike underskudd ved å score på eller under ett standardavvik over gjennomsnittet (75 eller under) på CB&M; og
- gir informert samtykke, eller har en verge tilgjengelig for å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med en annen medisinsk sykdom eller nevrologisk lidelse som kan påvirke balansen;
- har opplevd et anfall i løpet av det siste året;
- har en historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse;
- deltar for tiden i en annen RCT;
- bruker for tiden VR-teknologi for å møte spesifikke balansemål;
- er ikke i stand til å reise til Craig for vurderinger gjennom hele studieperioden;
- er ikke i stand til å kommunisere effektivt for å fullføre standardiserte vurderinger;
- har kognitiv svikt som utelukker fullføring av baseline-testing;
- er utilgjengelig for å delta i 12 sammenhengende uker med terapi;
- har ingen tilgang til TV som kan koble til VR-spillesystem; og
- rapporterer utilstrekkelig plass som kreves for VR-gaming-systemsensorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-basert trening
|
En strukturert, individuelt tilpasset, protokolldrevet, reproduserbar terapeutisk intervensjon.
Studieintervensjonen vil bestå av individuelt foreskrevne utvalg fra tre hyllevare VR-spill som retter seg mot typen og alvorlighetsgraden av balanseunderskudd fremkalt under fullføringen av en baseline-vurdering.
Deltakere som er randomisert til å motta denne intervensjonen vil bli tildelt et hjemmebalanseprogram som bruker et Xbox Kinect-system for å tilby balanseaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Standard øvelse
|
Et individualisert treningsprogram for hjemmebalanse som også retter seg mot identifiserte balansesystemspesifikke mangler, bruker imidlertid ingen VR-komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline on Community Balance and Mobility (CB&M)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Spesielt utviklet for å vurdere balansefunksjon for personer med TBI.
Inkluderer 13 balansebaserte aktiviteter som å stå på ett ben, gå tandem, hoppe, løpe, gå ned trapper.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Brukes til å evaluere balansesystemets funksjon.
Bevegelsesegenskaper og tidsbestemte kriterier brukes til å rangere 36 elementer på en skala fra 0 (maksimal begrensning) til 3 (innenfor normale grenser).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline på aktivitetsspesifikk, atferdskonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Brukt til å vurdere frykt for å falle, inkluderer ABC-skalaen 16 elementer som beskriver hverdagslige samfunnsaktiviteter og som skåres på en skala fra 0 (ikke selvtillit) til 100 (fullstendig selvtillit).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline på deltakelsesvurdering med rekombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Denne 17-punktsvurderingen av samfunnsdeltakelse vil bli brukt til å måle den samlede samfunnsdeltakelsen.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133A120032-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .