Виртуальная реальность (VR) Лечение проблем с равновесием при черепно-мозговой травме (ЧМТ)
5 февраля 2018 г. обновлено: Craig Hospital
Домашнее лечение виртуальной реальностью (VR) при хронических проблемах с равновесием у взрослых с черепно-мозговой травмой
Целью данного исследования является оценка эффективности программы физиотерапии на дому, предназначенной для улучшения равновесия после черепно-мозговой травмы с использованием системы виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенес задокументированную ЧМТ, которая потребовала стационарной программы реабилитации;
- не менее одного года после ЧМТ;
- возраст не моложе 18 и не старше 64 лет на момент зачисления;
- говорит по-английски или по-испански
- не менее чем через три месяца после завершения формальной PT, включая неотложную стационарную реабилитацию, амбулаторную и домашнюю терапию;
- предоставляет письменное медицинское разрешение на участие в домашней программе упражнений на равновесие;
- самостоятельно передвигается по дому (при необходимости со вспомогательными устройствами и/или ортопедическими стельками);
- имеет активный диапазон двусторонних движений верхних конечностей не менее 90 градусов отведения, что позволяет контролировать систему VR;
- завершает 15-минутное испытание с использованием системы виртуальной реальности при отсутствии негативной физической или поведенческой реакции;
- самостоятельно сообщать о текущих дефицитах баланса и демонстрировать такие дефициты, набирая баллы на одно стандартное отклонение выше или ниже среднего (75 или ниже) по шкале CB&M; и
- дает информированное согласие или имеет опекуна, который может дать согласие.
Критерий исключения:
- имеет в анамнезе другое заболевание или неврологическое расстройство, которое может повлиять на равновесие;
- пережил приступ в течение последнего года;
- имеет в анамнезе психическое расстройство, требующее госпитализации;
- в настоящее время участвует в другом РКИ;
- в настоящее время использует технологию VR для достижения определенных целей баланса;
- не может приезжать к Крейгу для оценки в течение всего периода обучения;
- не может эффективно общаться для завершения стандартизированных оценок;
- имеет когнитивные нарушения, препятствующие завершению базового тестирования;
- не может участвовать в 12 непрерывных неделях терапии;
- не имеет доступа к телевидению, способному подключиться к системе VR-игр; и
- сообщает о недостаточном пространстве, необходимом для датчиков игровой системы VR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на основе виртуальной реальности
|
Структурированное, индивидуально подобранное, управляемое протоколом, воспроизводимое терапевтическое вмешательство.
Вмешательство исследования будет состоять из индивидуально предписанных выборов из трех готовых VR-игр, которые нацелены на тип и серьезность дефицита баланса, выявленного во время завершения базовой оценки.
Участникам, рандомизированным для получения этого вмешательства, будет назначена домашняя программа балансировки, которая использует систему Xbox Kinect для обеспечения баланса.
|
|
Активный компаратор: Стандартное упражнение
|
Индивидуальная домашняя программа упражнений на баланс, которая также нацелена на выявленные дефициты, характерные для системы баланса, однако не использует компоненты виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса и мобильности сообщества (CB&M) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Специально разработан для оценки функции равновесия у людей с ЧМТ.
Включает в себя 13 упражнений, основанных на балансе, таких как стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, прыжки, бег, спуск по лестнице.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Используется для оценки функции балансовой системы.
Характеристики движения и временные критерии используются для оценки 36 пунктов по шкале от 0 (максимальное ограничение) до 3 (в пределах нормы).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в поведении (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Шкала ABC, используемая для оценки страха падения, включает 16 пунктов, описывающих повседневную общественную деятельность и оцениваемых по шкале от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки участия с помощью рекомбинированной цели-инструментов (ЧАСТЬ-O)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Эта оценка участия сообщества, состоящая из 17 пунктов, будет использоваться для измерения общего участия общества.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133A120032-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .