Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di realtà virtuale (VR) per problemi di equilibrio nella lesione cerebrale traumatica (TBI)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Craig Hospital

Trattamento di realtà virtuale (VR) domiciliare per problemi di equilibrio cronici negli adulti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di terapia fisica domiciliare progettato per migliorare l'equilibrio dopo una lesione cerebrale traumatica incorporando l'uso di un sistema di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trauma cranico documentato che ha richiesto un programma di riabilitazione ospedaliera;
  • è almeno un anno dopo il trauma cranico;
  • avere almeno 18 anni e non superare i 64 anni al momento dell'immatricolazione;
  • parla inglese o spagnolo
  • è di almeno tre mesi oltre il completamento del PT formale, compresa la riabilitazione ospedaliera acuta, la terapia ambulatoriale e domiciliare;
  • fornisce un'autorizzazione medica scritta per la partecipazione a un programma di esercizi di equilibrio a casa;
  • deambula autonomamente all'interno della casa (con dispositivi di assistenza e/o plantari secondo necessità);
  • ha un raggio di movimento attivo degli arti superiori bilaterali di almeno 90 gradi di abduzione per consentire il controllo del sistema VR;
  • completa una prova di 15 minuti utilizzando un sistema VR in assenza di una reazione fisica o comportamentale negativa;
  • autodichiara i disavanzi del saldo in corso e dimostra tali disavanzi assegnando un punteggio pari o inferiore a una deviazione standard sopra la media (75 o inferiore) sul CB&M; E
  • fornisce il consenso informato o ha un tutore disponibile per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di un'altra malattia medica o disturbo neurologico che può influire sull'equilibrio;
  • ha subito un attacco epilettico nell'ultimo anno;
  • ha una storia di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale;
  • sta attualmente partecipando a un altro RCT;
  • sta attualmente utilizzando la tecnologia VR per raggiungere specifici obiettivi di equilibrio;
  • non è in grado di recarsi a Craig per le valutazioni durante il periodo di studio;
  • non è in grado di comunicare in modo efficace per completare valutazioni standardizzate;
  • ha un deterioramento cognitivo che preclude il completamento del test di base;
  • non è disponibile a partecipare a 12 settimane continue di terapia;
  • non ha accesso alla televisione in grado di connettersi al sistema di gioco VR; E
  • segnala uno spazio inadeguato richiesto per i sensori del sistema di gioco VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sulla realtà virtuale
Comportamentale: Esercizio basato sulla realtà virtuale
Un intervento terapeutico strutturato, personalizzato, guidato dal protocollo e riproducibile. L'intervento di studio consisterà in selezioni prescritte individualmente da tre giochi VR standard che prendono di mira il tipo e la gravità dei deficit di equilibrio suscitati durante il completamento di una valutazione di base. Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo intervento verrà assegnato un programma di equilibrio domestico che utilizza un sistema Xbox Kinect per fornire attività di equilibrio.
Comparatore attivo: Esercizio standard
Comportamentale: Esercizio standard
Un programma di esercizi di equilibrio domestico individualizzato che si rivolge anche a deficit specifici del sistema di equilibrio identificato, tuttavia, non utilizza componenti VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo scenario di riferimento sull'equilibrio e la mobilità della comunità (CB&M)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Specificamente sviluppato per valutare la funzione dell'equilibrio per le persone con trauma cranico. Include 13 attività basate sull'equilibrio come stare in piedi su una gamba sola, camminare in tandem, saltare, correre, scendere le scale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzato per valutare la funzione del sistema di bilanciamento. Le caratteristiche di movimento ei criteri temporali vengono utilizzati per valutare 36 item su una scala da 0 (limite massimo) a 3 (entro i limiti normali).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla linea di base sulla scala di fiducia del comportamento (ABC) specifica per l'attività
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzata per valutare la paura di cadere, la scala ABC comprende 16 item che descrivono le attività quotidiane della comunità e che sono valutati su una scala da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completa fiducia).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base sulla valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questa valutazione in 17 punti della partecipazione della comunità verrà utilizzata per misurare la partecipazione complessiva della società.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H133A120032-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Esercizio basato sulla realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi