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外傷性脳損傷（TBI）における平衡感覚障害の仮想現実（VR）治療

2018年2月5日 更新者：Craig Hospital

外傷性脳損傷成人の慢性平衡障害に対する在宅仮想現実（VR）治療

この研究の目的は、仮想現実システムの使用を組み込むことによって、外傷性脳損傷後のバランスを改善するように設計された在宅理学療法プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院リハビリテーションプログラムを必要とする、文書化された外傷性脳損傷を患っている。
  • 外傷性脳損傷後少なくとも 1 年である。
  • 登録時の年齢が18歳以上64歳以下であること。
  • 英語またはスペイン語を話します
  • 急性期入院リハビリテーション、外来および在宅治療を含む正式な PT の完了から少なくとも 3 か月後。
  • 家庭内バランス運動プログラムに参加するための書面による医療許可を提供します。
  • 家庭内で独立して歩行できる（必要に応じて補助器具や装具を使用）。
  • VR システムの制御を可能にするために、少なくとも外転 90 度の両側上肢の有効可動範囲を備えています。
  • 身体的または行動的な否定的な反応がない状態で、VR システムを使用して 15 分間のトライアルを完了します。
  • 継続的な収支赤字を自己報告し、CB&M で平均を上回る 1 標準偏差以下 (75 以下) のスコアを付けることでその赤字を実証します。と
  • インフォームド・コンセントを提供するか、同意を提供できる保護者がいる。

除外基準:

  • 平衡感覚に影響を与える可能性のある別の病気または神経疾患の病歴がある。
  • 過去 1 年以内に発作を起こしたことがある。
  • 入院を必要とする精神障害の病歴がある。
  • 現在別の RCT に参加しています。
  • 現在、特定のバランス目標に対処するために VR テクノロジーを使用しています。
  • 研究期間中、評価のためにクレイグに行くことができない。
  • 標準化された評価を完了するための効果的なコミュニケーションができない。
  • ベースライン検査を完了できない認知障害がある。
  • 連続12週間の治療に参加できない。
  • VR ゲーム システムに接続できるテレビにアクセスできません。と
  • VR ゲーム システムのセンサーに必要なスペースが不十分であると報告しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実ベースのエクササイズ
行動：仮想現実ベースのエクササイズ
構造化され、個別に調整された、プロトコル主導型の再現可能な治療介入。 研究介入は、ベースライン評価の完了中に引き起こされるバランス欠陥の種類と重症度を対象とする 3 つの既製 VR ゲームから個別に規定された選択で構成されます。 この介入を受けるために無作為に選ばれた参加者には、Xbox Kinect システムを利用してバランス活動を提供するホーム バランス プログラムが割り当てられます。
アクティブコンパレータ：標準演習
行動：標準演習
ただし、特定されたバランス システム固有の不足も対象とする個別のホーム バランス演習プログラムでは、VR コンポーネントは使用されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティバランスとモビリティ（CB&M）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
外傷性脳損傷者の平衡機能を評価するために特別に開発されました。 片足立ち、タンデムウォーキング、ホッピング、ランニング、階段の下りなど、13 種類のバランスベースのアクティビティが含まれています。
ベースライン、6週間、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス評価システムテスト（BESTest）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
バランスシステムの機能を評価するために使用されます。 動きの特性と時間制限基準を使用して、36 項目を 0 (最大制限) ～ 3 (通常の制限内) のスケールで評価します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間
活動固有の行動信頼度スケール (ABC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
転倒の恐怖を評価するために使用される ABC スケールには、日常の地域活動を説明する 16 項目が含まれており、0 (自信なし) ～ 100 (完全な自信) のスケールで採点されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間
再結合ツールによる参加評価のベースラインからの変更 - 目的 (PART-O)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
このコミュニティ参加に関する 17 項目の評価は、全体的な社会参加を測定するために使用されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Craig Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H133A120032-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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