- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01794585
Virtual Reality (VR) behandeling voor evenwichtsproblemen bij traumatisch hersenletsel (TBI)
5 februari 2018 bijgewerkt door: Craig Hospital
Home-Based Virtual Reality (VR)-behandeling voor chronische evenwichtsproblemen bij volwassenen met traumatisch hersenletsel
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een thuisprogramma voor fysiotherapie dat is ontworpen om het evenwicht na traumatisch hersenletsel te verbeteren door het gebruik van een virtual reality-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een gedocumenteerd TBI opgelopen waarvoor een intramuraal revalidatieprogramma nodig was;
- is ten minste één jaar na TBI;
- op het moment van inschrijving minimaal 18 en maximaal 64 jaar is;
- is Engels of Spaans sprekend
- is ten minste drie maanden na voltooiing van formele PT, inclusief acute intramurale revalidatie, poliklinische en thuistherapie;
- verstrekt schriftelijke medische toestemming voor deelname aan een in-home balans oefenprogramma;
- zelfstandig in huis rondloopt (indien nodig met hulpmiddelen en/of orthesen);
- heeft een actief bewegingsbereik van de bilaterale bovenste ledematen van ten minste 90 graden abductie om controle over het VR-systeem mogelijk te maken;
- voltooit een proef van 15 minuten met behulp van een VR-systeem bij afwezigheid van een negatieve fysieke of gedragsmatige reactie;
- rapporteert zelf lopende saldotekorten en toont dergelijke tekorten aan door te scoren op of onder één standaarddeviatie boven het gemiddelde (75 of lager) op de CB&M; En
- geïnformeerde toestemming geeft, of een voogd beschikbaar heeft om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van een andere medische ziekte of neurologische aandoening die het evenwicht kan beïnvloeden;
- heeft het afgelopen jaar een aanval gehad;
- een voorgeschiedenis heeft van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
- neemt momenteel deel aan een andere RCT;
- gebruikt momenteel VR-technologie om specifieke balansdoelen aan te pakken;
- kan tijdens de studieperiode niet naar Craig reizen voor beoordelingen;
- is niet in staat effectief te communiceren om gestandaardiseerde beoordelingen te voltooien;
- heeft een cognitieve stoornis waardoor de basislijntest niet kan worden voltooid;
- niet beschikbaar is om deel te nemen aan 12 aaneengesloten weken therapie;
- heeft geen toegang tot televisie die verbinding kan maken met het VR-gamingsysteem; En
- meldt dat er onvoldoende ruimte nodig is voor VR-gamingsysteemsensoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening op basis van virtual reality
|
Een gestructureerde, individueel op maat gemaakte, protocolgestuurde, reproduceerbare therapeutische interventie.
De studie-interventie zal bestaan uit individueel voorgeschreven selecties uit drie kant-en-klare VR-games die gericht zijn op het type en de ernst van evenwichtstekorten die worden opgewekt tijdens de voltooiing van een basisbeoordeling.
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om deze interventie te ontvangen, krijgen een thuisbalansprogramma toegewezen dat een Xbox Kinect-systeem gebruikt om evenwichtsactiviteiten te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefening
|
Een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuisbalans dat ook gericht is op geïdentificeerde balanssysteemspecifieke tekorten, maakt echter geen gebruik van VR-componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Community Balance and Mobility (CB&M)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Specifiek ontwikkeld om de evenwichtsfunctie te beoordelen voor personen met TBI.
Bevat 13 op balans gebaseerde activiteiten, zoals staan op één been, tandemlopen, huppelen, rennen, trappen aflopen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Wordt gebruikt om de functie van het balanssysteem te evalueren.
Aan de hand van bewegingskenmerken en getimede criteria worden 36 items beoordeeld op een schaal van 0 (maximale beperking) tot 3 (binnen normale grenzen).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op activiteitsspecifieke, gedragsvertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De ABC-schaal, die wordt gebruikt om valangst te beoordelen, omvat 16 items die dagelijkse gemeenschapsactiviteiten beschrijven en die worden gescoord op een schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op participatiebeoordeling met opnieuw gecombineerde tools-doelstelling (PART-O)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Deze beoordeling van 17 items van gemeenschapsparticipatie zal worden gebruikt om de algehele maatschappelijke participatie te meten.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133A120032-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .