Tratamiento de realidad virtual (VR) para problemas de equilibrio en lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Craig Hospital
Tratamiento de realidad virtual (RV) en el hogar para problemas crónicos de equilibrio en adultos con lesión cerebral traumática
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de fisioterapia en el hogar diseñado para mejorar el equilibrio después de una lesión cerebral traumática mediante la incorporación del uso de un sistema de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sufrido una TBI documentada que requirió un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados;
- tiene al menos un año después de una TBI;
- tiene al menos 18 años y no más de 64 años de edad en el momento de la inscripción;
- habla ingles o español
- está al menos tres meses después de completar el PT formal, incluida la rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados, la terapia ambulatoria y en el hogar;
- proporciona autorización médica por escrito para participar en un programa de ejercicios de equilibrio en el hogar;
- deambula de forma independiente dentro del hogar (con dispositivos de asistencia u ortesis según sea necesario);
- tiene un rango de movimiento activo de las extremidades superiores bilaterales de al menos 90 grados de abducción para permitir el control del sistema VR;
- completa una prueba de 15 minutos utilizando un sistema de realidad virtual en ausencia de una reacción física o de comportamiento negativa;
- autoinforma los déficits de saldo continuos y demuestra dichos déficits al puntuar en o por debajo de una desviación estándar por encima de la media (75 o menos) en el CB&M; y
- proporciona consentimiento informado, o tiene un tutor disponible para dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de otra enfermedad médica o trastorno neurológico que pueda afectar el equilibrio;
- ha sufrido una convulsión en el último año;
- tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización;
- actualmente participa en otro ECA;
- actualmente está utilizando la tecnología VR para abordar objetivos de equilibrio específicos;
- no puede viajar a Craig para las evaluaciones durante el período de estudio;
- no puede comunicarse de manera efectiva para completar las evaluaciones estandarizadas;
- tiene un deterioro cognitivo que impide completar las pruebas de referencia;
- no está disponible para participar en 12 semanas continuas de terapia;
- no tiene acceso a la televisión capaz de conectarse al sistema de juegos VR; y
- informa que se requiere un espacio inadecuado para los sensores del sistema de juegos de realidad virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio basado en realidad virtual
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Una intervención terapéutica estructurada, adaptada individualmente, basada en protocolos y reproducible.
La intervención del estudio consistirá en selecciones prescritas individualmente de tres juegos de realidad virtual listos para usar que se enfocan en el tipo y la gravedad de los déficits de equilibrio provocados durante la realización de una evaluación de referencia.
A los participantes asignados al azar para recibir esta intervención se les asignará un programa de equilibrio en el hogar que utiliza un sistema Xbox Kinect para proporcionar actividades de equilibrio.
|
|
Comparador activo: Ejercicio estándar
|
Sin embargo, un programa individualizado de ejercicios de equilibrio en el hogar que también se enfoca en los déficits específicos del sistema de equilibrio identificados no utiliza componentes de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la línea de base sobre el equilibrio y la movilidad de la comunidad (CB&M)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Desarrollado específicamente para evaluar la función del equilibrio en personas con TBI.
Incluye 13 actividades basadas en el equilibrio, como pararse con una sola pierna, caminar en tándem, saltar, correr, bajar escaleras.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la prueba de sistemas de evaluación de balance (BESTest)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Se utiliza para evaluar la función del sistema de equilibrio.
Las características del movimiento y los criterios cronometrados se utilizan para calificar 36 ítems en una escala de 0 (límite máximo) a 3 (dentro de los límites normales).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la escala de confianza conductual (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Utilizada para evaluar el miedo a caerse, la escala ABC incluye 16 ítems que describen las actividades cotidianas de la comunidad y que se puntúan en una escala de 0 (sin confianza) a 100 (completa confianza).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de la participación con herramientas-objetivo recombinadas (PART-O)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Esta evaluación de 17 elementos de la participación comunitaria se utilizará para medir la participación social en general.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H133A120032-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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