Traitement de réalité virtuelle (VR) pour les problèmes d'équilibre dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI)
5 février 2018 mis à jour par: Craig Hospital
Traitement de réalité virtuelle (RV) à domicile pour les problèmes d'équilibre chroniques chez les adultes ayant subi un traumatisme crânien
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de physiothérapie à domicile conçu pour améliorer l'équilibre suite à un traumatisme crânien en incorporant l'utilisation d'un système de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi un TCC documenté qui a nécessité un programme de réadaptation pour patients hospitalisés ;
- est au moins un an après TBI ;
- être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 64 ans au moment de l'inscription ;
- parle anglais ou espagnol
- est au moins trois mois après la fin de la PT formelle, y compris la réadaptation aiguë en hospitalisation, la thérapie ambulatoire et à domicile ;
- fournit une autorisation médicale écrite pour la participation à un programme d'exercices d'équilibre à domicile ;
- se déplace de façon autonome à la maison (avec des appareils fonctionnels et/ou des orthèses au besoin);
- a une amplitude de mouvement active des membres supérieurs bilatéraux d'au moins 90 degrés d'abduction pour permettre le contrôle du système VR ;
- effectue un essai de 15 minutes à l'aide d'un système de réalité virtuelle en l'absence de réaction physique ou comportementale négative ;
- autodéclare les déficits de solde en cours et démontre ces déficits en obtenant un score égal ou inférieur à un écart type au-dessus de la moyenne (75 ou moins) sur le CB&M ; et
- donne son consentement éclairé ou a un tuteur disponible pour donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- a des antécédents d'une autre maladie médicale ou d'un trouble neurologique pouvant affecter l'équilibre ;
- a subi une crise au cours de la dernière année ;
- a des antécédents de troubles psychiatriques nécessitant une hospitalisation ;
- participe actuellement à un autre ECR ;
- utilise actuellement la technologie VR pour atteindre des objectifs d'équilibre spécifiques ;
- n'est pas en mesure de se rendre à Craig pour des évaluations tout au long de la période d'études ;
- est incapable de communiquer efficacement pour effectuer des évaluations normalisées ;
- a une déficience cognitive qui empêche la réalisation des tests de base ;
- n'est pas disponible pour participer à 12 semaines continues de thérapie ;
- n'a pas accès à la télévision capable de se connecter au système de jeu VR ; et
- signale un espace insuffisant requis pour les capteurs du système de jeu VR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice basé sur la réalité virtuelle
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Une intervention thérapeutique structurée, personnalisée, basée sur un protocole et reproductible.
L'intervention de l'étude consistera en des sélections prescrites individuellement à partir de trois jeux VR prêts à l'emploi qui ciblent le type et la gravité des déficits d'équilibre suscités lors de l'achèvement d'une évaluation de base.
Les participants randomisés pour recevoir cette intervention se verront attribuer un programme d'équilibre à domicile qui utilise un système Xbox Kinect pour fournir des activités d'équilibre.
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Comparateur actif: Exercice standard
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Un programme d'exercices d'équilibre à domicile individualisé qui cible également les déficits identifiés spécifiques au système d'équilibre, cependant, n'utilise aucun composant VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence sur l'équilibre communautaire et la mobilité (CB&M)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Spécifiquement développé pour évaluer la fonction d'équilibre pour les personnes atteintes de TBI.
Comprend 13 activités basées sur l'équilibre telles que la position debout sur une jambe, la marche en tandem, le saut, la course et la descente d'escaliers.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Utilisé pour évaluer le fonctionnement du système d'équilibrage.
Les caractéristiques de mouvement et les critères chronométrés sont utilisés pour évaluer 36 items sur une échelle de 0 (limitation maximale) à 3 (dans les limites normales).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de confiance comportementale (ABC) spécifique à l'activité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Utilisée pour évaluer la peur de tomber, l'échelle ABC comprend 16 items qui décrivent les activités quotidiennes de la communauté et qui sont notés sur une échelle de 0 (pas de confiance) à 100 (confiance totale).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la référence sur l'évaluation de la participation avec des outils-objectifs recombinés (PART-O)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Cette évaluation en 17 points de la participation communautaire sera utilisée pour mesurer la participation sociétale globale.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H133A120032-2
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