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Tratamento de Realidade Virtual (RV) para Problemas de Equilíbrio em Traumatismo Cranioencefálico (TCE)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Craig Hospital

Tratamento de realidade virtual (VR) baseado em casa para problemas crônicos de equilíbrio em adultos com lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de fisioterapia domiciliar projetado para melhorar o equilíbrio após lesão cerebral traumática, incorporando o uso de um sistema de realidade virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu um TCE documentado que exigiu um programa de reabilitação de internação;
  • é pelo menos um ano após o TCE;
  • tem no mínimo 18 e no máximo 64 anos de idade no momento da inscrição;
  • fala inglês ou espanhol
  • está pelo menos três meses após a conclusão do TP formal, incluindo reabilitação de internação aguda, terapia ambulatorial e domiciliar;
  • fornece autorização médica por escrito para participação em um programa de exercícios de equilíbrio em casa;
  • deambula independentemente dentro de casa (com dispositivos auxiliares e/ou órteses conforme necessário);
  • tem amplitude de movimento ativa das extremidades superiores bilaterais de pelo menos 90 graus de abdução para permitir o controle do sistema de RV;
  • completa um teste de 15 minutos usando um sistema de RV na ausência de uma reação física ou comportamental negativa;
  • autorrelata déficits de equilíbrio contínuos e demonstra tais déficits marcando um desvio padrão ou abaixo da média (75 ou menos) no CB&M; e
  • fornece consentimento informado ou tem um tutor disponível para fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • tem histórico de outra doença médica ou distúrbio neurológico que pode afetar o equilíbrio;
  • sofreu uma convulsão no último ano;
  • tem histórico de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização;
  • está atualmente participando de outro RCT;
  • atualmente está usando a tecnologia VR para atingir metas específicas de equilíbrio;
  • é incapaz de viajar para Craig para avaliações durante o período de estudo;
  • é incapaz de se comunicar de forma eficaz para concluir avaliações padronizadas;
  • tem comprometimento cognitivo que impede a conclusão do teste inicial;
  • não está disponível para participar de 12 semanas contínuas de terapia;
  • não tem acesso à televisão capaz de se conectar ao sistema de jogos VR; e
  • relata espaço inadequado necessário para sensores do sistema de jogos de realidade virtual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Baseado em Realidade Virtual
Comportamental: Exercício Baseado em Realidade Virtual
Uma intervenção terapêutica estruturada, adaptada individualmente, orientada por protocolo e reprodutível. A intervenção do estudo consistirá em seleções prescritas individualmente de três jogos de RV disponíveis no mercado que visam o tipo e a gravidade dos déficits de equilíbrio provocados durante a conclusão de uma avaliação inicial. Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão um programa de equilíbrio doméstico que utiliza um sistema Xbox Kinect para fornecer atividades de equilíbrio.
Comparador Ativo: Exercício Padrão
Comportamental: Exercício Padrão
Um programa individualizado de exercícios de equilíbrio em casa que também visa déficits específicos do sistema de equilíbrio identificados, no entanto, não utiliza componentes de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no equilíbrio e mobilidade da comunidade (CB&M)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Especificamente desenvolvido para avaliar a função de equilíbrio para indivíduos com TCE. Inclui 13 atividades baseadas em equilíbrio, como ficar em pé com uma perna, andar em tandem, pular, correr e descer escadas.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de sistemas de avaliação de equilíbrio (BESTest)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Usado para avaliar a função do sistema de equilíbrio. As características do movimento e os critérios cronometrados são usados ​​para classificar 36 itens em uma escala de 0 (limitação máxima) a 3 (dentro dos limites normais).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Comportamento (ABC) específica da atividade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Usada para avaliar o medo de cair, a escala ABC inclui 16 itens que descrevem as atividades cotidianas da comunidade e que são pontuados em uma escala de 0 (nenhuma confiança) a 100 (total confiança).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na avaliação de participação com ferramentas recombinadas-objetivo (PART-O)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esta avaliação de 17 itens da participação da comunidade será usada para medir a participação social geral.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H133A120032-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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