虚拟现实 (VR) 治疗创伤性脑损伤 (TBI) 中的平衡问题
2018年2月5日 更新者：Craig Hospital
以家庭为基础的虚拟现实 (VR) 治疗成人创伤性脑损伤的慢性平衡问题
本研究的目的是评估基于家庭的物理治疗计划的有效性，该计划旨在通过结合使用虚拟现实系统来改善创伤性脑损伤后的平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经记录了需要住院康复计划的 TBI；
- TBI 后至少一年；
- 注册时年满 18 岁且不超过 64 岁；
- 说英语或西班牙语
- 完成正式 PT 至少三个月，包括急性住院康复、门诊和家庭治疗；
- 提供参加家庭平衡锻炼计划的书面体检证明；
- 在家中独立走动（根据需要使用辅助设备和/或矫形器）；
- 具有至少 90 度外展的双侧上肢活动范围，以允许控制 VR 系统；
- 在没有负面身体或行为反应的情况下使用 VR 系统完成 15 分钟的试用；
- 自我报告持续的余额赤字，并通过在 CB&M 上得分等于或低于高于平均值（75 或以下）一个标准差来证明此类赤字；和
- 提供知情同意，或有监护人提供同意。
排除标准：
- 有可能影响平衡的另一种内科疾病或神经系统疾病的病史；
- 在过去一年内经历过癫痫发作；
- 有需要住院治疗的精神病史；
- 目前正在参加另一项随机对照试验；
- 目前正在使用 VR 技术来解决特定的平衡目标；
- 在整个学习期间无法前往克雷格进行评估；
- 无法有效沟通以完成标准化评估；
- 有认知障碍，无法完成基线测试；
- 无法参加连续 12 周的治疗；
- 无法使用能够连接到 VR 游戏系统的电视；和
- 报告 VR 游戏系统传感器所需的空间不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于虚拟现实的练习
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一种结构化的、个性化定制的、协议驱动的、可重复的治疗干预。
研究干预将包括从三个现成的 VR 游戏中单独规定的选择，这些游戏针对在完成基线评估期间引发的平衡缺陷的类型和严重程度。
随机接受此干预的参与者将被分配一个家庭平衡计划，该计划利用 Xbox Kinect 系统提供平衡活动。
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有源比较器：标准练习
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然而，一个个性化的家庭平衡锻炼计划也针对已识别的平衡系统特定缺陷，不使用 VR 组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区平衡和流动性 (CB&M) 基线的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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专为评估 TBI 患者的平衡功能而开发。
包括 13 项基于平衡的活动，例如单腿站立、双人步行、跳跃、跑步、下楼梯。
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基线、6 周、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡评估系统测试 (BESTest) 基线的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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用于评估平衡系统功能。
使用运动特征和时间标准对 36 个项目进行评分，评分范围为 0（最大限制）到 3（在正常范围内）。
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基线、6 周、12 周、24 周
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特定活动行为信心量表 (ABC) 基线的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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ABC 量表用于评估对跌倒的恐惧，包括描述日常社区活动的 16 个项目，评分范围为 0（没有信心）到 100（完全有信心）。
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基线、6 周、12 周、24 周
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使用重组工具目标 (PART-O) 从参与评估的基线变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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这个包含 17 个项目的社区参与评估将用于衡量整体社会参与度。
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基线、6 周、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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