- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01794585
Virtual Reality (VR) behandling för balansproblem vid traumatisk hjärnskada (TBI)
5 februari 2018 uppdaterad av: Craig Hospital
Hembaserad virtuell verklighetsbehandling (VR) för kroniska balansproblem hos vuxna med traumatisk hjärnskada
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett hembaserat sjukgymnastikprogram utformat för att förbättra balansen efter traumatisk hjärnskada genom att införliva användningen av ett virtuell verklighetssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ådragit sig en dokumenterad TBI som krävde ett slutenvårdsrehabiliteringsprogram;
- är minst ett år efter TBI;
- är minst 18 år och högst 64 år vid tidpunkten för inskrivningen;
- är engelska eller spansktalande
- är minst tre månader efter avslutad formell PT, inklusive akut slutenvårdsrehabilitering, öppenvård och hembaserad terapi;
- tillhandahåller skriftligt medicinskt tillstånd för deltagande i ett hemmabalansträningsprogram;
- ambulerar självständigt i hemmet (med hjälpmedel och/eller ortoser efter behov);
- har ett aktivt rörelseomfång för bilaterala övre extremiteter på minst 90 graders abduktion för att möjliggöra kontroll av VR-systemet;
- slutför en 15 minuters test med ett VR-system i frånvaro av en negativ fysisk eller beteendemässig reaktion;
- självrapporterar pågående balansunderskott och visar sådana underskott genom att poängsätta på eller under en standardavvikelse över medelvärdet (75 eller lägre) på CB&M; och
- ger informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare tillgänglig för att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- har en historia av annan medicinsk sjukdom eller neurologisk störning som kan påverka balansen;
- har upplevt ett anfall under det senaste året;
- har en historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse;
- deltar för närvarande i en annan RCT;
- använder för närvarande VR-teknik för att ta itu med specifika balansmål;
- inte kan resa till Craig för bedömningar under hela studieperioden;
- är oförmögen att kommunicera effektivt för att slutföra standardiserade bedömningar;
- har kognitiv funktionsnedsättning som utesluter slutförande av baslinjetestning;
- är inte tillgänglig för att delta i 12 sammanhängande veckors terapi;
- har ingen tillgång till TV som kan ansluta till VR-spelsystem; och
- rapporterar otillräckligt utrymme som krävs för VR-spelsystemsensorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality-baserad träning
|
En strukturerad, individuellt anpassad, protokolldriven, reproducerbar terapeutisk intervention.
Studieinterventionen kommer att bestå av individuellt ordinerade urval från tre VR-spel som är helt inriktade på typen och svårighetsgraden av balansunderskott som framkallas under slutförandet av en baslinjebedömning.
Deltagare som randomiserats för att ta emot denna intervention kommer att tilldelas ett hemmabalansprogram som använder ett Xbox Kinect-system för att tillhandahålla balansaktiviteter.
|
Aktiv komparator: Standardövning
|
Ett individualiserat träningsprogram för hemmabalans som också riktar sig mot identifierade balanssystemspecifika underskott, använder dock inga VR-komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline on Community Balance and Mobility (CB&M)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Speciellt utvecklad för att bedöma balansfunktion för individer med TBI.
Inkluderar 13 balansbaserade aktiviteter som att stå på ett ben, tandemgång, hoppa, springa, gå ner i trappor.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline på test av balansutvärderingssystem (BESTest)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Används för att utvärdera balanssystemets funktion.
Rörelseegenskaper och tidsstyrda kriterier används för att betygsätta 36 objekt på en skala från 0 (maximal begränsning) till 3 (inom normala gränser).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från Baseline på aktivitetsspecifik, beteendeförtroendeskala (ABC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Används för att bedöma rädsla för att falla, ABC-skalan innehåller 16 poster som beskriver vardagliga samhällsaktiviteter och som poängsätts på en skala från 0 (nolltroende) till 100 (fullständigt självförtroende).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från Baseline på deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (DEL-O)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Denna bedömning av 17 punkter av samhällsdeltagande kommer att användas för att mäta det övergripande samhällsdeltagandet.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133A120032-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserad träning
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna