Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality (VR) behandling för balansproblem vid traumatisk hjärnskada (TBI)

5 februari 2018 uppdaterad av: Craig Hospital

Hembaserad virtuell verklighetsbehandling (VR) för kroniska balansproblem hos vuxna med traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett hembaserat sjukgymnastikprogram utformat för att förbättra balansen efter traumatisk hjärnskada genom att införliva användningen av ett virtuell verklighetssystem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ådragit sig en dokumenterad TBI som krävde ett slutenvårdsrehabiliteringsprogram;
  • är minst ett år efter TBI;
  • är minst 18 år och högst 64 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  • är engelska eller spansktalande
  • är minst tre månader efter avslutad formell PT, inklusive akut slutenvårdsrehabilitering, öppenvård och hembaserad terapi;
  • tillhandahåller skriftligt medicinskt tillstånd för deltagande i ett hemmabalansträningsprogram;
  • ambulerar självständigt i hemmet (med hjälpmedel och/eller ortoser efter behov);
  • har ett aktivt rörelseomfång för bilaterala övre extremiteter på minst 90 graders abduktion för att möjliggöra kontroll av VR-systemet;
  • slutför en 15 minuters test med ett VR-system i frånvaro av en negativ fysisk eller beteendemässig reaktion;
  • självrapporterar pågående balansunderskott och visar sådana underskott genom att poängsätta på eller under en standardavvikelse över medelvärdet (75 eller lägre) på CB&M; och
  • ger informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare tillgänglig för att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • har en historia av annan medicinsk sjukdom eller neurologisk störning som kan påverka balansen;
  • har upplevt ett anfall under det senaste året;
  • har en historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse;
  • deltar för närvarande i en annan RCT;
  • använder för närvarande VR-teknik för att ta itu med specifika balansmål;
  • inte kan resa till Craig för bedömningar under hela studieperioden;
  • är oförmögen att kommunicera effektivt för att slutföra standardiserade bedömningar;
  • har kognitiv funktionsnedsättning som utesluter slutförande av baslinjetestning;
  • är inte tillgänglig för att delta i 12 sammanhängande veckors terapi;
  • har ingen tillgång till TV som kan ansluta till VR-spelsystem; och
  • rapporterar otillräckligt utrymme som krävs för VR-spelsystemsensorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-baserad träning
En strukturerad, individuellt anpassad, protokolldriven, reproducerbar terapeutisk intervention. Studieinterventionen kommer att bestå av individuellt ordinerade urval från tre VR-spel som är helt inriktade på typen och svårighetsgraden av balansunderskott som framkallas under slutförandet av en baslinjebedömning. Deltagare som randomiserats för att ta emot denna intervention kommer att tilldelas ett hemmabalansprogram som använder ett Xbox Kinect-system för att tillhandahålla balansaktiviteter.
Aktiv komparator: Standardövning
Ett individualiserat träningsprogram för hemmabalans som också riktar sig mot identifierade balanssystemspecifika underskott, använder dock inga VR-komponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline on Community Balance and Mobility (CB&M)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Speciellt utvecklad för att bedöma balansfunktion för individer med TBI. Inkluderar 13 balansbaserade aktiviteter som att stå på ett ben, tandemgång, hoppa, springa, gå ner i trappor.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på test av balansutvärderingssystem (BESTest)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Används för att utvärdera balanssystemets funktion. Rörelseegenskaper och tidsstyrda kriterier används för att betygsätta 36 objekt på en skala från 0 (maximal begränsning) till 3 (inom normala gränser).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från Baseline på aktivitetsspecifik, beteendeförtroendeskala (ABC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Används för att bedöma rädsla för att falla, ABC-skalan innehåller 16 poster som beskriver vardagliga samhällsaktiviteter och som poängsätts på en skala från 0 (nolltroende) till 100 (fullständigt självförtroende).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från Baseline på deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (DEL-O)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Denna bedömning av 17 punkter av samhällsdeltagande kommer att användas för att mäta det övergripande samhällsdeltagandet.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserad träning

3
Prenumerera