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간이식 중 말기 간질환 환자의 말초조직 산소화에 관한 연구

2016년 10월 1일 업데이트: Achal Dhir, Lawson Health Research Institute

근적외선 분광법을 이용한 간이식 중 말기 간질환 환자의 말초 미세순환 장애에 관한 연구

말기 간질환은 환자에게 피로, 쇠약, 황달, 착란, 복통 및 팽창 등 많은 문제를 일으킬 수 있습니다. 또 다른 중요한 문제는 심혈관계(심장과 혈관)입니다. 신체의 원위부로 혈액을 공급하는 심장 기능이 손상될 것입니다. 혈관은 또한 병든 간에 의해 해독되지 않는 화학 작용제의 불균형에 의해 영향을 받아 산소 운반 능력과 조직의 산소 교환이 손상됩니다. 이 프로세스의 메커니즘은 여전히 잘 이해되지 않습니다.

혈관폐색검사(VOT)에 의한 말초혈관 기능장애에 관한 연구이다. 혈압 커프를 부풀린 후(근위부 혈관 폐쇄 및 원위부 허혈 유도) 수축시킨 후 손에 있는 프로브(근적외선 분광법: NIRS)로 원위 조직 산소화(StO2) 변화를 관찰합니다. 우리가 아는 한, 간 이식을 받는 환자에 대한 연구는 없습니다.

연구 조사자는 간 이식 동안 다른 시점에서 말초 조직 산소화의 변화를 관찰하고자 합니다. 우리는 VOT와 NIRS로 진단된 말기 간질환 환자에서 미세순환 기능과 StO2의 변화가 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

말기 간 질환

상세 설명

간 이식이 예정된 말기 간 질환 환자가 등록됩니다. 그들은 정상적인 표준 치료를 받게 됩니다. 비침습적 통합 연구 장치(InspectraTM StO2 VOT(Vascular Occlusion test) 연구 장치 Hutchinson Corp Minn, MN, USA) 및 15mm Inspectra thenar 센서 프로브를 사용한 VOT 평가. 통합 혈압 커프를 오른쪽 팔에 놓고 동맥 유입 폐색을 생성하기에 충분한 압력(수축기압보다 50mmHg 이상)까지 부풀립니다. 커프는 StO2 값이 40%에 도달할 때까지 팽창된 상태를 유지합니다. 팽창 및 수축 중에 다양한 StO2 매개변수가 측정되고 지정된 시점에 기록됩니다.

관심 있는 특정 VOT 매개변수:

기준선 StO2(관류/대사율 반영)
허혈 기울기(기초 O2 소비를 부분적으로 반영)
허혈 영역(기초 O2 소비를 부분적으로 반영)
40% 허혈 역치까지의 시간(기초 O2 소비량을 부분적으로 반영)
회복 기울기(전단 응력 및 내피 혈관반응성의 2상 및 반영)
회복 영역(내피 혈관 반응성 반영)
충혈 영역(내피 혈관 반응성 및 조직 대사율 반영) 코어 대 말초 온도의 영향을 확인하기 위해 기존의 피부 열전쌍을 접착 패치 아래에 배치하여 NIRS optodes를 융기 위치에 고정합니다.

데이터 수집

인구 통계학적 데이터: a) 연령, b) 성별, c) 진단, d) 말기 간 질환(MELD) 점수 모델, 체질량 지수(BMI)
임상 매개변수: 연구자는 VOT 매개변수(위부터), 혈류역학 매개변수, 화학적 매개변수 및 특정 기간에 사용된 약물을 포함한 임상 데이터를 수집합니다.
- 시간 프레임
  1. 수술 전(기준선 데이터용)
  2. 간장 전 단계(15분. 하대정맥(IVC) 클램프 전)
  3. 무간기(30분. IVC 클램프 후),
  4. 재관류 단계(30분. IVC 클램프 해제 후),
  5. 수술 직후(피부 봉합 시)
- 혈류역학 : SpO2(맥박산소포화도), MAP(평균동맥압), HR(심박수), CVP(중심정맥압), PAP(폐동맥압), CI(심박출량지수), PCWP(폐동맥쐐기압) , SVRI(전신혈관저항지수), PVRI(폐혈관저항지수), 체온
- 화학적 : Hb, 혈소판, INR(international normalized ratio)(PT : 프로트롬빈 시간), PTT(부분 트롬보플라스틴 시간), 젖산염, 염기 과잉
- 약물 : 휘발성 물질, 혈압상승제(기록된 시점에서의 농도)

그런 다음 다른 시점(언급한 대로)에서 StO2 매개변수의 동적 변화를 비교하고 혈류역학 및 화학적 매개변수와 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - University Hospital, London Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간이식이 예정된 말기 간질환을 앓고 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

간 이식이 예정된 말기 간 질환을 앓고 있는 성인 환자.

제외 기준:

알려진 말초 혈관 질환이 있는 환자
산소 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
말기 간질환 환자 간 이식이 예정된 말기 간 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간이식을 받는 말기 간질환 환자의 무간기와 재관류기 사이에 StO2의 유의미한 변화 기간: 간 이식의 여러 단계(기준선, 간장 전 단계, 무간 단계, 재관류 단계 및 피부 봉합 시) 동안 StO2의 변화를 비교합니다.	측정된 데이터는 수술 중에만 포함되며 피부 봉합 시 수술 후 초기 기간을 반영할 수 있습니다.	간 이식의 여러 단계(기준선, 간장 전 단계, 무간 단계, 재관류 단계 및 피부 봉합 시) 동안 StO2의 변화를 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간 이식 중 StO2의 동적 변화와 다른 시점에서 혈역학적 또는 화학적 매개변수와의 상관관계 가능성 기간: 기준 데이터에 대한 수술 전, 수술 중(간 이식의 다른 단계 동안) 및 피부 봉합 시간에 데이터 기록 종료)	이전 연구에서 새로운 간은 혈관 연결이 완료된 직후에 대사 기능을 잘 시작한다는 것을 나타냅니다. 따라서 조사자는 수술 기간 동안 동적 StO2 변화 간의 상관관계를 분석하고자 합니다.	기준 데이터에 대한 수술 전, 수술 중(간 이식의 다른 단계 동안) 및 피부 봉합 시간에 데이터 기록 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

수석 연구원: Achal Dhir, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 1일

마지막으로 확인됨