Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af perifer vævsiltning hos patienter med leversygdom i slutstadiet under levertransplantation

1. oktober 2016 opdateret af: Achal Dhir, Lawson Health Research Institute

Undersøgelse af perifer mikrocirkulatorisk dysfunktion hos patienter med leversygdom i slutstadiet under levertransplantation ved brug af nær-infrarød spektroskopi

Slutstadie leversygdom kan forårsage mange problemer for patienterne, herunder træthed, svaghed, gulsot, forvirring, mavesmerter og udspilning. Et andet vigtigt problem er det kardiovaskulære system (hjerte og blodkar). Der vil være en svækkelse af hjertefunktionen til at pumpe blod til den distale del af kroppen. Blodkar påvirkes også af ubalancen af ​​kemiske midler, som ikke afgiftes af syg lever, hvilket resulterer i svækkelse af iltbærende kapacitet og vævsiltudveksling. Mekanismen for denne proces er stadig dårligt forstået.

Dette er en undersøgelse om den perifere vaskulære dysfunktion ved hjælp af vaskulær okklusionstest (VOT). Blodtryksmanchetten pustes op (for at okkludere de proksimale kar og inducere distal del iskæmi), tømmes derefter for luft og observerer den distale vævsiltningsændring (StO2) ved hjælp af sonden (Nær-infrarød spektroskopi: NIRS) ved hånden. Ud fra vores viden er der ingen undersøgelse af patienter, der gennemgår levertransplantation.

Undersøgelsesforskeren vil gerne observere ændringen i iltning af perifert væv på forskellige tidspunkter under levertransplantationen. Vi antager, at der er en ændring i mikrocirkulationsfunktionen og StO2 hos leversygdomspatienter i slutstadiet påvist af VOT og NIRS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slutstadie leversygdomspatienter, der er planlagt til levertransplantation, vil blive tilmeldt. De vil modtage normal pleje. VOT-vurderingen ved hjælp af en ikke-invasiv, integreret forskningsenhed (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) og 15 mm Inspectra thenar-sensorsonde. En integreret blodtryksmanchet placeres på højre arm og pustes op til et tryk, der er tilstrækkeligt til at producere arteriel indstrømningsokklusion (50 mmHg over systolisk tryk). Manchetten forbliver oppustet, indtil en StO2-værdi på 40 % er opnået. Under oppustning og deflation måles og registreres forskellige StO2-parametre på det beregnede tidspunkt.

Specifikke VOT-parametre af interesse:

  • Baseline StO2 (afspejler perfusion/metabolisme-forhold)
  • Iskæmihældning (til dels afspejler basal O2-forbrug)
  • Iskæmiområde (afspejler delvist basalt O2-forbrug)
  • Tid indtil 40 % iskæmisk tærskel (til dels afspejler basal O2-forbrug)
  • Restitutionshældning (bifasisk og afspejler forskydningsspænding og endotelvasoreaktivitet)
  • Restitutionsområde (afspejler endotelvasoreaktivitet)
  • Hyperæmiområde (som afspejler endotelvasoreaktivitet og vævsmetabolisk hastighed) For at bestemme effekten af ​​kerne- versus perifere temperaturer, vil et konventionelt hudtermoelement blive placeret under klæbende plaster, der bruges til at sikre NIRS-optoder i position på dens eminens

Dataindsamling

  1. Demografiske data: a) alder, b) køn, c) diagnose, d) model for slutstadie leversygdom (MELD), Body Mass Index (BMI)

  2. Klinisk parameter: Investigatoren vil indsamle kliniske data, herunder VOT-parametre (fra oven), hæmodynamiske parameter, kemiske parametre og medicin, der anvendes i en bestemt tidsramme:

    • tidsramme

      1. præoperativ (til basislinjedata)
      2. præ-anhepatisk fase (15 min. før de inferior vena cava (IVC) klemmer)
      3. anhepatisk fase (30 min. efter IVC-klemmerne),
      4. reperfusionsfase (30 min. efter frigørelsen af ​​IVC-klemmerne),
      5. umiddelbart efter operationen (ved hudlukningen)
    • hæmodynamik : SpO2 (Puls iltmætning), MAP (middelarterietryk), HR (hjertefrekvens), CVP (Centralt venetryk), PAP (Lungearterietryk), CI (Cardiac output index), PCWP (Pulmonal arterie kiletryk) , SVRI (Systemisk vaskulært modstandsindeks), PVRI (Lungekarresistensindeks), temperatur
    • kemikalie: Hb, blodplader, INR (internationalt normaliseret forhold) (PT: protrombintid), PTT (partiel tromboplastintid), laktat, baseoverskud
    • Medicin: Flygtige stoffer, vasopressorer (koncentration på registrerede tidspunkter)

Derefter vil vi sammenligne de dynamiske ændringer af StO2-parametre i forskellige tidspunkter (som nævnt) og sammenligne med hæmodynamikken og kemiske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der lider af leversygdom i slutstadiet, er planlagt til levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lider af leversygdom i slutstadiet, er planlagt til levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom
  • Patienter i iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
leversygdomspatienterne i slutstadiet
leversygdom i slutstadiet, der er planlagt til levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de signifikante ændringer i StO2 mellem anhepatisk og reperfusionsfase hos den leversygdomspatient i slutstadiet, der gennemgår levertransplantation
Tidsramme: sammenligne ændringen af ​​StO2 under forskellige faser af levertransplantationen (basislinje, præ-anhepatisk fase, anhepatisk fase, genperfusionsfase og ved hudlukning)
Vores målte data vil kun blive inkluderet under operationen og ved hudlukning kan afspejle tidlig postoperativ periode.
sammenligne ændringen af ​​StO2 under forskellige faser af levertransplantationen (basislinje, præ-anhepatisk fase, anhepatisk fase, genperfusionsfase og ved hudlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske ændringer i StO2 under levertransplantation med mulig korrelation med hæmodynamiske eller kemiske parametre på forskellige tidspunkter
Tidsramme: præoperativ for baseline data, intraoperativ (under forskellige faser af levertransplantation) og afslutte dataregistrering ved hudlukningstidspunkt)
fra tidligere undersøgelse indikerer, at ny lever starter sin metaboliske funktion godt lige efter, at den vaskulære forbindelse er fuldført. Så efterforskeren ønsker at analysere sammenhængen mellem de dynamiske StO2-ændringer i løbet af operationsperioden
præoperativ for baseline data, intraoperativ (under forskellige faser af levertransplantation) og afslutte dataregistrering ved hudlukningstidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achal Dhir, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner