Studie okysličení periferních tkání u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater během transplantace jater
Studie periferní mikrocirkulační dysfunkce u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater během transplantace jater pomocí blízké infračervené spektroskopie
Onemocnění jater v konečném stadiu může pacientům způsobit mnoho problémů včetně únavy, slabosti, žloutenky, zmatenosti, bolesti břicha a distenze. Dalším důležitým problémem je kardiovaskulární systém (srdce a cévy). Dojde k narušení srdeční funkce pumpovat krev do distální části těla. Cévy jsou také ovlivněny nerovnováhou chemických látek, které nejsou detoxikovány nemocnými játry, což má za následek zhoršení kapacity přenosu kyslíku a výměny kyslíku v tkáních. Mechanismus tohoto procesu je stále špatně pochopen.
Jedná se o studii periferní vaskulární dysfunkce pomocí testu vaskulární okluze (VOT). Manžeta krevního tlaku se nafoukne (k uzavření proximálních cév a vyvolání ischemie distální části), poté se vyfoukne a pozoruje se změna okysličení distální tkáně (StO2) sondou (blízká infračervená spektroskopie: NIRS) na ruce. Podle našich znalostí neexistuje žádná studie u pacientů podstupujících transplantaci jater.
Řešitel studie by rád sledoval změnu okysličení periferní tkáně v různých časových bodech během transplantace jater. Předpokládáme, že dochází ke změně mikrocirkulační funkce a StO2 u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater detekovaných pomocí VOT a NIRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zařazeni pacienti s onemocněním jater v konečném stadiu, u kterých je plánována transplantace jater. Dostane se jim běžné standardní péče. Hodnocení VOT pomocí neinvazivního integrovaného výzkumného zařízení (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) a 15mm sondy Inspectra thenar. Na pravou paži se umístí integrovaná manžeta na měření krevního tlaku a nafoukne se na tlak dostatečný k vytvoření okluze arteriálního přítoku (50 mmHg nad systolickým tlakem). Manžeta zůstává nafouknutá, dokud není dosaženo hodnoty StO2 40 %. Během nafukování a vyfukování jsou v určeném časovém bodě měřeny a zaznamenávány různé parametry StO2.
Konkrétní parametry VOT, které vás zajímají:
- Základní StO2 (odráží poměr perfuze/metabolismus)
- Sklon ischemie (částečně odráží bazální spotřebu O2)
- Oblast ischemie (částečně odráží bazální spotřebu O2)
- Čas do 40% ischemického prahu (částečně odráží bazální spotřebu O2)
- Sklon zotavení (bifázický a odráží smykové napětí a endoteliální vazoreaktivitu)
- Oblast zotavení (odráží endoteliální vazoreaktivitu)
- Oblast hyperémie (odráží endoteliální vazoreaktivitu a rychlost tkáňového metabolismu) Pro stanovení vlivu teploty jádra na periferní teploty se pod lepicí náplast umístí konvenční kožní termočlánek, který se používá k zajištění optod NIRS v poloze na eminenci thenar
Sběr dat
- Demografické údaje: a) věk, b) pohlaví, c) diagnóza, d) skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD), index tělesné hmotnosti (BMI)
Klinický parametr: zkoušející bude shromažďovat klinická data včetně parametrů VOT (shora), hemodynamických parametrů, chemických parametrů a léků používaných v konkrétním časovém rámci:
časové okno
- předoperační (pro základní údaje)
- pre-anhepatální fáze (15 min. před sevřením dolní duté žíly (IVC)
- anhepatická fáze (30 min. po IVC svorkách),
- reperfuzní fáze (30 min. po uvolnění svorek IVC),
- ihned po operaci (při uzavření kůže)
- hemodynamika: SpO2 (pulzní saturace kyslíkem), MAP (střední arteriální tlak), HR (srdeční frekvence), CVP (centrální venózní tlak), PAP (tlak v plicnici), CI (index srdečního výdeje), PCWP (tlak v zaklínění plicnice) , SVRI (Systemic vascular resistance index), PVRI (Pulmonary vascular resistance index), teplota
- chemikálie: Hb, krevní destičky, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) (PT: protrombinový čas), PTT (parciální tromboplastinový čas), laktát, přebytek baze
- Léky: těkavé látky, vazopresory (koncentrace v zaznamenaných časových bodech)
Poté porovnáme dynamické změny parametrů StO2 v různých časových bodech (jak bylo uvedeno) a porovnáme s hemodynamickými a chemickými parametry.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti trpící onemocněním jater v konečném stádiu plánovaní na transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým onemocněním periferních cév
- Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů v konečném stádiu onemocnění jater
konečné stadium onemocnění jater plánované pro transplantaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
významné změny v StO2 mezi anhepatální a reperfuzní fází u pacienta s konečným stádiem onemocnění jater podstupujícího transplantaci jater
Časové okno: porovnat změnu StO2 během různých fází transplantace jater (základní linie, preanhepatální fáze, anhepatická fáze, reperfuzní fáze a při uzávěru kůže)
|
Naše naměřená data budou zahrnuta pouze během operace a při uzávěru kůže mohou odrážet časné pooperační období.
|
porovnat změnu StO2 během různých fází transplantace jater (základní linie, preanhepatální fáze, anhepatická fáze, reperfuzní fáze a při uzávěru kůže)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamické změny StO2 během transplantace jater s možnou korelací s hemodynamickými nebo chemickými parametry v různých časových bodech
Časové okno: předoperační pro základní údaje, peroperační (během různé fáze transplantace jater) a záznam dat v době uzavření kůže)
|
z předchozí studie ukazuje, že nová játra nastartují svou metabolickou funkci dobře hned po dokončení cévního spojení.
Výzkumník tedy chce analyzovat korelaci mezi dynamickými změnami StO2 během operačního období
|
předoperační pro základní údaje, peroperační (během různé fáze transplantace jater) a záznam dat v době uzavření kůže)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achal Dhir, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Helmy A, Newby DE, Jalan R, Johnston NR, Hayes PC, Webb DJ. Nitric oxide mediates the reduced vasoconstrictor response to angiotensin II in patients with preascitic cirrhosis. J Hepatol. 2003 Jan;38(1):44-50. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00319-7.
- Okumura H, Aramaki T, Katsuta Y, Terada H, Satomura K, Akaike M, Sekiyama T. Regional differences in peripheral circulation between upper and lower extremity in patients with cirrhosis. Scand J Gastroenterol. 1990 Sep;25(9):883-9. doi: 10.3109/00365529008997608.
- Caraceni P, Dazzani F, Salizzoni E, Domenicali M, Zambruni A, Trevisani F, Bernardi M. Muscle circulation contributes to hyperdynamic circulatory syndrome in advanced cirrhosis. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):559-66. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.016. Epub 2008 Jan 31.
- Seino Y, Ohki K, Nakamura T, Tsukamoto H, Takano T, Aramaki T, Okumura H, Hayakawa H. Pathophysiological characteristics of cutaneous microcirculation in patients with liver cirrhosis: relationships to cardiovascular hemodynamics and plasma neurohormonal factors. Microvasc Res. 1993 Sep;46(2):206-15. doi: 10.1006/mvre.1993.1047.
- Poeze M. Tissue-oxygenation assessment using near-infrared spectroscopy during severe sepsis: confounding effects of tissue edema on StO2 values. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):788-9. doi: 10.1007/s00134-006-0121-x. Epub 2006 Mar 17. No abstract available.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Thomson SJ, Cowan ML, Forton DM, Clark SJ, Musa S, Grounds M, Rahman TM. A study of muscle tissue oxygenation and peripheral microcirculatory dysfunction in cirrhosis using near infrared spectroscopy. Liver Int. 2010 Mar;30(3):463-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02157.x. Epub 2009 Nov 16.
- Steib A, Freys G, Gohard R, Curzola U, Ravanello J, Lutun P, Boudjema K, Otteni JC. Tissue oxygenation during liver transplantation. Crit Care Med. 1992 Jul;20(7):977-83. doi: 10.1097/00003246-199207000-00013.
- Al-Hamoudi WK, Alqahtani S, Tandon P, Ma M, Lee SS. Hemodynamics in the immediate post-transplantation period in alcoholic and viral cirrhosis. World J Gastroenterol. 2010 Feb 7;16(5):608-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i5.608.
- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
- Hickman PE, Potter JM, Pesce AJ. Clinical chemistry and post-liver-transplant monitoring. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 2):1546-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .