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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01794637
Étude de l'oxygénation des tissus périphériques chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale lors d'une transplantation hépatique
Étude du dysfonctionnement microcirculatoire périphérique chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale lors d'une transplantation hépatique à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge
Une maladie du foie en phase terminale peut causer de nombreux problèmes aux patients, notamment de la fatigue, de la faiblesse, de la jaunisse, de la confusion, des douleurs abdominales et une distension. Un autre problème important est le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins). Il y aura une altération de la fonction cardiaque pour pomper le sang vers la partie distale du corps. Les vaisseaux sanguins sont également affectés par le déséquilibre des agents chimiques qui ne sont pas détoxifiés par le foie malade, ce qui entraîne une altération de la capacité de transport d'oxygène et de l'échange d'oxygène tissulaire. Le mécanisme de ce processus est encore mal compris.
Il s'agit d'une étude sur la dysfonction vasculaire périphérique au moyen d'un test d'occlusion vasculaire (VOT). Le brassard de tensiomètre est gonflé (pour occlure les vaisseaux proximaux et induire une ischémie de la partie distale), puis dégonflé et en observant le changement d'oxygénation tissulaire distale (StO2) par la sonde (spectroscopie proche infrarouge : NIRS) à la main. A notre connaissance, il n'y a pas d'étude chez les patients subissant une transplantation hépatique.
L'investigateur de l'étude souhaite observer le changement d'oxygénation des tissus périphériques à différents moments au cours de la transplantation hépatique. Nous émettons l'hypothèse qu'il y a un changement dans la fonction microcirculatoire et la StO2 chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale détectée par VOT et NIRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale devant subir une transplantation hépatique seront inscrits. Ils recevront des soins normaux. L'évaluation VOT à l'aide d'un dispositif de recherche intégré non invasif (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) et d'une sonde de capteur thénar Inspectra de 15 mm. Un brassard de tensiomètre intégré est placé sur le bras droit et gonflé à une pression suffisante pour produire une occlusion de l'influx artériel (50 mmHg au-dessus de la pression systolique). Le brassard reste gonflé jusqu'à ce qu'une valeur de StO2 de 40 % soit atteinte. Pendant le gonflage et le dégonflage, divers paramètres de StO2 sont mesurés et enregistrés au moment prévu.
Paramètres VOT spécifiques d'intérêt :
- StO2 de base (reflétant le rapport perfusion/métabolisme)
- Pente d'ischémie (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
- Zone d'ischémie (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
- Temps jusqu'au seuil d'ischémie de 40 % (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
- Pente de récupération (biphasique et reflétant la contrainte de cisaillement et la vasoréactivité endothéliale)
- Zone de récupération (reflétant la vasoréactivité endothéliale)
- Zone d'hyperémie (reflétant la vasoréactivité endothéliale et le taux métabolique des tissus) Pour déterminer l'effet des températures centrales par rapport aux températures périphériques, un thermocouple cutané conventionnel sera placé sous un patch adhésif utilisé pour fixer les optodes NIRS en position sur l'éminence thénar
Collecte de données
- Données démographiques : a) âge, b) sexe, c) diagnostic, d) score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD), indice de masse corporelle (IMC)
Paramètre clinique : l'investigateur collectera des données cliniques, y compris les paramètres VOT (ci-dessus), les paramètres hémodynamiques, les paramètres chimiques et les médicaments utilisés dans un laps de temps spécifique :
délai
- préopératoire (pour les données de base)
- phase pré-anhépatique (15 min. avant les pinces de la veine cave inférieure (VCI))
- phase anhépatique (30 min. après les pinces IVC),
- phase de reperfusion (30 min. après le desserrage des pinces IVC),
- immédiatement après l'opération (à la fermeture de la peau)
- hémodynamique : SpO2 (saturation pulsée en oxygène), MAP (pression artérielle moyenne), FC (fréquence cardiaque), CVP (pression veineuse centrale), PAP (pression artérielle pulmonaire), CI (indice de débit cardiaque), PCWP (pression de coin de l'artère pulmonaire) , SVRI (indice de résistance vasculaire systémique), PVRI (indice de résistance vasculaire pulmonaire), température
- chimique : Hb, Plaquettes, INR (rapport international normalisé) (TP : Temps de prothrombine), PTT (temps partiel de thromboplastine), Lactate, excès de base
- Médicaments : agents volatils, vasopresseurs (concentration aux points de temps enregistrés)
Ensuite, nous comparerons les changements dynamiques des paramètres StO2 à différents moments (comme mentionné) et les comparerons aux paramètres hémodynamiques et chimiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant d'une maladie hépatique en phase terminale devant subir une transplantation hépatique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue
- Patients sous oxygénothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
la maladie hépatique en phase terminale prévue pour une transplantation hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les changements significatifs de la StO2 entre la phase anhépatique et la phase de reperfusion du patient atteint d'une maladie hépatique en phase terminale subissant une transplantation hépatique
Délai: comparer l'évolution de la StO2 au cours des différentes phases de la transplantation hépatique (ligne de base, phase pré-anhépatique, phase anhépatique, phase de re-perfusion et à la fermeture de la peau)
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Nos données mesurées ne seront incluses que pendant l'opération et à la fermeture de la peau peuvent refléter la période postopératoire précoce.
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comparer l'évolution de la StO2 au cours des différentes phases de la transplantation hépatique (ligne de base, phase pré-anhépatique, phase anhépatique, phase de re-perfusion et à la fermeture de la peau)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dynamiques de la StO2 pendant la transplantation hépatique avec une corrélation possible avec des paramètres hémodynamiques ou chimiques à différents moments
Délai: préopératoire pour les données de base, peropératoire (au cours des différentes phases de la transplantation hépatique) et enregistrement des données finales au moment de la fermeture de la peau)
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d'une étude précédente indique que le nouveau foie commence sa fonction métabolique bien après la fin de la connexion vasculaire.
Ainsi, l'investigateur veut analyser la corrélation entre les changements dynamiques de StO2 pendant la période opératoire
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préopératoire pour les données de base, peropératoire (au cours des différentes phases de la transplantation hépatique) et enregistrement des données finales au moment de la fermeture de la peau)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achal Dhir, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103363 (Autre identifiant: MFDS)
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