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Étude de l'oxygénation des tissus périphériques chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale lors d'une transplantation hépatique

1 octobre 2016 mis à jour par: Achal Dhir, Lawson Health Research Institute

Étude du dysfonctionnement microcirculatoire périphérique chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale lors d'une transplantation hépatique à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge

Une maladie du foie en phase terminale peut causer de nombreux problèmes aux patients, notamment de la fatigue, de la faiblesse, de la jaunisse, de la confusion, des douleurs abdominales et une distension. Un autre problème important est le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins). Il y aura une altération de la fonction cardiaque pour pomper le sang vers la partie distale du corps. Les vaisseaux sanguins sont également affectés par le déséquilibre des agents chimiques qui ne sont pas détoxifiés par le foie malade, ce qui entraîne une altération de la capacité de transport d'oxygène et de l'échange d'oxygène tissulaire. Le mécanisme de ce processus est encore mal compris.

Il s'agit d'une étude sur la dysfonction vasculaire périphérique au moyen d'un test d'occlusion vasculaire (VOT). Le brassard de tensiomètre est gonflé (pour occlure les vaisseaux proximaux et induire une ischémie de la partie distale), puis dégonflé et en observant le changement d'oxygénation tissulaire distale (StO2) par la sonde (spectroscopie proche infrarouge : NIRS) à la main. A notre connaissance, il n'y a pas d'étude chez les patients subissant une transplantation hépatique.

L'investigateur de l'étude souhaite observer le changement d'oxygénation des tissus périphériques à différents moments au cours de la transplantation hépatique. Nous émettons l'hypothèse qu'il y a un changement dans la fonction microcirculatoire et la StO2 chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale détectée par VOT et NIRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale devant subir une transplantation hépatique seront inscrits. Ils recevront des soins normaux. L'évaluation VOT à l'aide d'un dispositif de recherche intégré non invasif (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) et d'une sonde de capteur thénar Inspectra de 15 mm. Un brassard de tensiomètre intégré est placé sur le bras droit et gonflé à une pression suffisante pour produire une occlusion de l'influx artériel (50 mmHg au-dessus de la pression systolique). Le brassard reste gonflé jusqu'à ce qu'une valeur de StO2 de 40 % soit atteinte. Pendant le gonflage et le dégonflage, divers paramètres de StO2 sont mesurés et enregistrés au moment prévu.

Paramètres VOT spécifiques d'intérêt :

  • StO2 de base (reflétant le rapport perfusion/métabolisme)
  • Pente d'ischémie (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
  • Zone d'ischémie (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
  • Temps jusqu'au seuil d'ischémie de 40 % (reflétant en partie la consommation basale d'O2)
  • Pente de récupération (biphasique et reflétant la contrainte de cisaillement et la vasoréactivité endothéliale)
  • Zone de récupération (reflétant la vasoréactivité endothéliale)
  • Zone d'hyperémie (reflétant la vasoréactivité endothéliale et le taux métabolique des tissus) Pour déterminer l'effet des températures centrales par rapport aux températures périphériques, un thermocouple cutané conventionnel sera placé sous un patch adhésif utilisé pour fixer les optodes NIRS en position sur l'éminence thénar

Collecte de données

  1. Données démographiques : a) âge, b) sexe, c) diagnostic, d) score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD), indice de masse corporelle (IMC)
  2. Paramètre clinique : l'investigateur collectera des données cliniques, y compris les paramètres VOT (ci-dessus), les paramètres hémodynamiques, les paramètres chimiques et les médicaments utilisés dans un laps de temps spécifique :

    • délai

      1. préopératoire (pour les données de base)
      2. phase pré-anhépatique (15 min. avant les pinces de la veine cave inférieure (VCI))
      3. phase anhépatique (30 min. après les pinces IVC),
      4. phase de reperfusion (30 min. après le desserrage des pinces IVC),
      5. immédiatement après l'opération (à la fermeture de la peau)
    • hémodynamique : SpO2 (saturation pulsée en oxygène), MAP (pression artérielle moyenne), FC (fréquence cardiaque), CVP (pression veineuse centrale), PAP (pression artérielle pulmonaire), CI (indice de débit cardiaque), PCWP (pression de coin de l'artère pulmonaire) , SVRI (indice de résistance vasculaire systémique), PVRI (indice de résistance vasculaire pulmonaire), température
    • chimique : Hb, Plaquettes, INR (rapport international normalisé) (TP : Temps de prothrombine), PTT (temps partiel de thromboplastine), Lactate, excès de base
    • Médicaments : agents volatils, vasopresseurs (concentration aux points de temps enregistrés)

Ensuite, nous comparerons les changements dynamiques des paramètres StO2 à différents moments (comme mentionné) et les comparerons aux paramètres hémodynamiques et chimiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'une maladie hépatique en phase terminale devant subir une transplantation hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes souffrant d'une maladie hépatique en phase terminale devant subir une transplantation hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue
  • Patients sous oxygénothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
la maladie hépatique en phase terminale prévue pour une transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements significatifs de la StO2 entre la phase anhépatique et la phase de reperfusion du patient atteint d'une maladie hépatique en phase terminale subissant une transplantation hépatique
Délai: comparer l'évolution de la StO2 au cours des différentes phases de la transplantation hépatique (ligne de base, phase pré-anhépatique, phase anhépatique, phase de re-perfusion et à la fermeture de la peau)
Nos données mesurées ne seront incluses que pendant l'opération et à la fermeture de la peau peuvent refléter la période postopératoire précoce.
comparer l'évolution de la StO2 au cours des différentes phases de la transplantation hépatique (ligne de base, phase pré-anhépatique, phase anhépatique, phase de re-perfusion et à la fermeture de la peau)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dynamiques de la StO2 pendant la transplantation hépatique avec une corrélation possible avec des paramètres hémodynamiques ou chimiques à différents moments
Délai: préopératoire pour les données de base, peropératoire (au cours des différentes phases de la transplantation hépatique) et enregistrement des données finales au moment de la fermeture de la peau)
d'une étude précédente indique que le nouveau foie commence sa fonction métabolique bien après la fin de la connexion vasculaire. Ainsi, l'investigateur veut analyser la corrélation entre les changements dynamiques de StO2 pendant la période opératoire
préopératoire pour les données de base, peropératoire (au cours des différentes phases de la transplantation hépatique) et enregistrement des données finales au moment de la fermeture de la peau)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Achal Dhir, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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