Untersuchung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium während einer Lebertransplantation
Untersuchung der peripheren Mikrozirkulationsstörung bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium während einer Lebertransplantation mittels Nahinfrarotspektroskopie
Eine Lebererkrankung im Endstadium kann bei den Patienten viele Probleme verursachen, darunter Müdigkeit, Schwäche, Gelbsucht, Verwirrtheit, Bauchschmerzen und Blähungen. Ein weiteres wichtiges Problem ist das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße). Es kommt zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, Blut in den distalen Teil des Körpers zu pumpen. Auch die Blutgefäße werden durch das Ungleichgewicht chemischer Stoffe beeinträchtigt, die von der erkrankten Leber nicht entgiftet werden, was zu einer Beeinträchtigung der Sauerstofftransportkapazität und des Sauerstoffaustauschs im Gewebe führt. Der Mechanismus dieses Prozesses ist noch wenig verstanden.
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur peripheren Gefäßdysfunktion mittels Gefäßverschlusstest (VOT). Die Blutdruckmanschette wird aufgeblasen (um die proximalen Gefäße zu verschließen und eine Ischämie im distalen Teil zu induzieren), dann wird die Luft abgelassen und die Änderung der distalen Gewebeoxygenierung (StO2) mit der Sonde (Nahinfrarotspektroskopie: NIRS) an der Hand beobachtet. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Der Studienleiter möchte die Veränderung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes zu verschiedenen Zeitpunkten während der Lebertransplantation beobachten. Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die durch VOT und NIRS festgestellt wurden, zu einer Veränderung der Mikrozirkulationsfunktion und des StO2 kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist, werden eingeschlossen. Sie erhalten eine normale Pflege. Die VOT-Bewertung mithilfe eines nicht-invasiven, integrierten Forschungsgeräts (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT), Forschungsgerät Hutchinson Corp Minn, MN, USA) und einer 15-mm-Inspectra-Thenar-Sensorsonde. Eine integrierte Blutdruckmanschette wird am rechten Arm angelegt und auf einen Druck aufgepumpt, der ausreicht, um einen arteriellen Zuflussverschluss zu erzeugen (50 mmHg über dem systolischen Druck). Die Manschette bleibt aufgepumpt, bis ein StO2-Wert von 40 % erreicht ist. Während des Aufblasens und Entleerens werden verschiedene StO2-Parameter zum vorgesehenen Zeitpunkt gemessen und aufgezeichnet.
Spezifische VOT-Parameter von Interesse:
- Ausgangs-StO2 (spiegelt das Perfusions-/Metabolismus-Verhältnis wider)
- Ischämie-Steigung (spiegelt teilweise den basalen O2-Verbrauch wider)
- Ischämiebereich (teilweise spiegelt den basalen O2-Verbrauch wider)
- Zeit bis zur 40 %-Ischämieschwelle (teilweise spiegelt sich der basale O2-Verbrauch wider)
- Erholungssteigung (zweiphasig und spiegelt Scherspannung und endotheliale Vasoreaktivität wider)
- Erholungsbereich (spiegelt die endotheliale Vasoreaktivität wider)
- Hyperämiebereich (der die endotheliale Vasoreaktivität und die Stoffwechselrate des Gewebes widerspiegelt) Um die Auswirkung der Kerntemperatur auf die periphere Temperatur zu bestimmen, wird ein herkömmliches Hautthermoelement unter dem Klebepflaster platziert, mit dem die NIRS-Optoden auf der Daumenballenhöhe befestigt werden
Datensammlung
- Demografische Daten: a) Alter, b) Geschlecht, c) Diagnose, d) Model of End-stage Liver Disease (MELD) Score, Body-Mass-Index (BMI)
Klinische Parameter: Der Prüfer sammelt klinische Daten, einschließlich VOT-Parameter (von oben), Hämodynamikparameter, chemische Parameter und Medikamente, die in einem bestimmten Zeitraum verwendet werden:
Zeitfenster
- präoperativ (für Basisdaten)
- präanhepatische Phase (15 Min. bevor die Vena cava inferior (IVC) klemmt)
- anhepatische Phase (30 Min. nach den IVC-Klemmen),
- Reperfusionsphase (30 Min. nach der Freigabe der IVC-Klemmen),
- unmittelbar nach der Operation (beim Hautverschluss)
- Hämodynamik: SpO2 (Pulssauerstoffsättigung), MAP (mittlerer arterieller Druck), HR (Herzfrequenz), CVP (Zentralvenöser Druck), PAP (Pulmonalarteriendruck), CI (Herzzeitvolumenindex), PCWP (Pulmonalarterienkeildruck) , SVRI (Systemischer Gefäßwiderstandsindex), PVRI (Lungengefäßwiderstandsindex), Temperatur
- Chemisch: Hb, Blutplättchen, INR (International Normalized Ratio) (PT: Prothrombinzeit), PTT (partielle Thromboplastinzeit), Laktat, Basenüberschuss
- Medikamente: Flüchtige Wirkstoffe, Vasopressoren (Konzentration zu aufgezeichneten Zeitpunkten)
Dann vergleichen wir die dynamischen Änderungen der StO2-Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten (wie erwähnt) und vergleichen sie mit der Hämodynamik und den chemischen Parametern.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an einer Lebererkrankung im Endstadium leiden und für die eine Lebertransplantation vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
die Lebererkrankung im Endstadium, für die eine Lebertransplantation vorgesehen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die signifikanten Veränderungen des StO2 zwischen der anhepatischen und der Reperfusionsphase des Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium, der sich einer Lebertransplantation unterzieht
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderung von StO2 während verschiedener Phasen der Lebertransplantation (Grundlinie, präanhepatische Phase, anhepatische Phase, Reperfusionsphase und beim Hautverschluss).
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Unsere gemessenen Daten werden nur während der Operation und beim Hautverschluss erfasst und können die frühe postoperative Phase widerspiegeln.
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Vergleichen Sie die Veränderung von StO2 während verschiedener Phasen der Lebertransplantation (Grundlinie, präanhepatische Phase, anhepatische Phase, Reperfusionsphase und beim Hautverschluss).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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dynamische Veränderungen des StO2 während einer Lebertransplantation mit möglicher Korrelation mit hämodynamischen oder chemischen Parametern zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: präoperativ für Basisdaten, intraoperativ (während verschiedener Phasen der Lebertransplantation) und Abschluss der Datenaufzeichnung zum Zeitpunkt des Hautverschlusses)
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Aus einer früheren Studie geht hervor, dass die neue Leber ihre Stoffwechselfunktion unmittelbar nach der Fertigstellung der Gefäßverbindung beginnt.
Daher möchte der Forscher die Korrelation zwischen den dynamischen StO2-Änderungen während der Betriebsperiode analysieren
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präoperativ für Basisdaten, intraoperativ (während verschiedener Phasen der Lebertransplantation) und Abschluss der Datenaufzeichnung zum Zeitpunkt des Hautverschlusses)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Achal Dhir, MD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 103363
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