- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01794637
Estudio de la oxigenación de tejidos periféricos en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal durante el trasplante de hígado
Estudio de la disfunción microcirculatoria periférica en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal durante el trasplante de hígado mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
La enfermedad hepática en etapa terminal puede causar muchos problemas a los pacientes, como fatiga, debilidad, ictericia, confusión, dolor abdominal y distensión. Otro problema importante es el sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos). Habrá deterioro de la función cardíaca para bombear sangre a la parte distal del cuerpo. Los vasos sanguíneos también se ven afectados por el desequilibrio de los agentes químicos que no son desintoxicados por el hígado enfermo, lo que da como resultado un deterioro de la capacidad de transporte de oxígeno y del intercambio tisular de oxígeno. El mecanismo de este proceso es todavía poco conocido.
Se trata de un estudio sobre la disfunción vascular periférica mediante test de oclusión vascular (VOT). El manguito de presión arterial se infla (para ocluir los vasos proximales e inducir la isquemia de la parte distal), luego se desinfla y se observa el cambio de oxigenación del tejido distal (StO2) mediante la sonda (espectroscopia de infrarrojo cercano: NIRS) en la mano. Según nuestro conocimiento, no existe ningún estudio en pacientes sometidos a trasplante hepático.
Al investigador del estudio le gustaría observar el cambio en la oxigenación de los tejidos periféricos en diferentes momentos durante el trasplante de hígado. Presumimos que hay un cambio en la función microcirculatoria y StO2 en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal detectados por VOT y NIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal programados para un trasplante de hígado. Recibirán el estándar normal de atención. La evaluación VOT utilizando un dispositivo de investigación integrado no invasivo (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, EE. UU.) y una sonda de sensor tenar Inspectra de 15 mm. Se coloca un manguito de presión arterial integrado en el brazo derecho y se infla a una presión suficiente para producir la oclusión del flujo de entrada arterial (50 mmHg por encima de la presión sistólica). El manguito permanece inflado hasta que se alcanza un valor de StO2 del 40 %. Durante el inflado y desinflado, se miden y registran varios parámetros de StO2 en el punto de tiempo diseñado.
Parámetros específicos de VOT de interés:
- StO2 basal (refleja la relación perfusión/metabolismo)
- Pendiente de isquemia (parcialmente refleja el consumo basal de O2)
- Área de isquemia (parcialmente refleja el consumo basal de O2)
- Tiempo hasta el umbral isquémico del 40 % (en parte refleja el consumo basal de O2)
- Pendiente de recuperación (bifásica y reflexiva de la tensión de cizallamiento y la vasorreactividad endotelial)
- Área de recuperación (que refleja la vasorreactividad endotelial)
- Área de hiperemia (que refleja la vasorreactividad endotelial y la tasa metabólica tisular) Para determinar el efecto de la temperatura central frente a la periférica, se colocará un termopar de piel convencional debajo del parche adhesivo utilizado para asegurar los optodos NIRS en posición sobre la eminencia tenar
Recopilación de datos
- Datos demográficos: a) edad, b) sexo, c) diagnóstico, d) Puntuación del modelo de enfermedad hepática terminal (MELD), índice de masa corporal (IMC)
Parámetro clínico: el investigador recopilará datos clínicos, incluidos los parámetros VOT (de arriba), parámetros hemodinámicos, parámetros químicos y medicamentos utilizados en un período de tiempo específico:
periodo de tiempo
- preoperatorio (para datos de referencia)
- fase preanhepática (15 min. antes de que se pinza la vena cava inferior (VCI))
- fase anhepática (30 min. después de las pinzas IVC),
- fase de reperfusión (30 min. después de soltar las abrazaderas IVC),
- inmediatamente después de la operación (en el cierre de la piel)
- hemodinámica: SpO2 (pulso de saturación de oxígeno), MAP (presión arterial media), HR (frecuencia cardíaca), CVP (presión venosa central), PAP (presión de la arteria pulmonar), IC (índice de gasto cardíaco), PCWP (presión de enclavamiento de la arteria pulmonar) , SVRI (índice de resistencia vascular sistémica), PVRI (índice de resistencia vascular pulmonar), temperatura
- químico: Hb, plaquetas, INR (relación internacional normalizada) (PT: tiempo de protrombina), PTT (tiempo de tromboplastina parcial), lactato, exceso de base
- Medicamentos: agentes volátiles, vasopresores (concentración en puntos de tiempo registrados)
Luego compararemos los cambios dinámicos de los parámetros de StO2 en diferentes puntos de tiempo (como se mencionó) y los compararemos con los parámetros hemodinámicos y químicos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad hepática terminal programados para trasplante de hígado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad vascular periférica conocida
- Pacientes que reciben oxigenoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
la enfermedad hepática en etapa terminal programada para trasplante hepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios significativos en StO2 entre la fase anhepática y la de reperfusión del paciente con enfermedad hepática en etapa terminal que se somete a un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: comparar el cambio de StO2 durante las diferentes fases del trasplante de hígado (línea de base, fase preanhepática, fase anhepática, fase de reperfusión y cierre de la piel)
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Nuestros datos medidos se incluirán solo durante la operación y en el cierre de la piel pueden reflejar el período postoperatorio temprano.
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comparar el cambio de StO2 durante las diferentes fases del trasplante de hígado (línea de base, fase preanhepática, fase anhepática, fase de reperfusión y cierre de la piel)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos en StO2 durante el trasplante de hígado con posible correlación con parámetros hemodinámicos o químicos en diferentes momentos
Periodo de tiempo: preoperatorio para datos de referencia, intraoperatorio (durante diferentes fases del trasplante de hígado) y registro de datos finales en el momento del cierre de la piel)
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de un estudio anterior indica que el hígado nuevo comienza su función metabólica justo después de que se completa la conexión vascular.
Entonces, el investigador quiere analizar la correlación entre los cambios dinámicos de StO2 durante el período operatorio
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preoperatorio para datos de referencia, intraoperatorio (durante diferentes fases del trasplante de hígado) y registro de datos finales en el momento del cierre de la piel)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Dhir, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 103363 (Otro identificador: MFDS)
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