肝移植中の末期肝疾患患者における末梢組織の酸素化に関する研究
2016年10月1日 更新者：Achal Dhir、Lawson Health Research Institute
近赤外分光法を用いた肝移植中の末期肝疾患患者の末梢微小循環機能不全の研究
末期肝疾患は、疲労、脱力感、黄疸、錯乱、腹痛、膨満などの多くの問題を患者に引き起こす可能性があります。 もう 1 つの重要な問題は、心血管系 (心臓と血管) です。 身体の遠位部分に血液を送り出す心臓の機能に障害が生じます。 血管は、肝臓の病気によって解毒されない化学物質の不均衡によっても影響を受け、その結果、酸素運搬能力と組織の酸素交換が損なわれます。 このプロセスのメカニズムはまだ十分に理解されていません。
血管閉塞検査（VOT）による末梢血管機能障害に関する研究です。 血圧測定用カフを膨張させ（近位血管を閉塞し、遠位部虚血を誘発する）、その後収縮させ、手元のプローブ（近赤外分光法：NIRS）で遠位組織酸素化（StO2）の変化を観察します。 私たちの知る限りでは、肝移植を受けた患者を対象とした研究はありません。
研究者は、肝移植中のさまざまな時点で末梢組織の酸素化の変化を観察したいと考えています。 我々は、VOT と NIRS によって検出された末期肝疾患患者の微小循環機能と StO2 に変化があると仮説を立てています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
肝移植が予定されている末期肝疾患患者が登録されます。 彼らは通常の標準治療を受けることになります。 非侵襲的統合研究装置 (InspectraTM StO2 血管閉塞検査 (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) および 15 mm Inspectra 母指球センサー プローブを使用した VOT 評価。 統合された血圧カフを右腕に装着し、動脈流入閉塞を引き起こすのに十分な圧力（収縮期血圧より 50mmHg 高い）まで膨張させます。 StO2 値が 40% に達するまで、カフは膨張したままになります。 膨張および収縮中に、さまざまな StO2 パラメータが測定され、設計された時点で記録されます。
関心のある特定の VOT パラメータ:
- ベースライン StO2 (灌流/代謝比を反映)
- 虚血勾配 (基礎 O2 消費量を部分的に反映)
- 虚血領域 (基礎 O2 消費量を部分的に反映)
- 40％虚血閾値までの時間（基礎O2消費量を部分的に反映）
- 回復勾配 (二相性、せん断応力と内皮血管反応性を反映)
- 回復領域 (内皮血管反応性を反映)
- 充血領域（内皮血管反応性および組織代謝率を反映） 中心温度と末梢温度の影響を決定するために、従来の皮膚熱電対を、NIRS オプトードを母指球隆起上の所定の位置に固定するために使用される接着パッチの下に配置します。
データ収集
- 人口統計データ: a) 年齢、b) 性別、c) 診断、d) 末期肝疾患モデル (MELD) スコア、ボディマス指数 (BMI)
臨床パラメータ : 研究者は、VOT パラメータ (上から)、血行動態パラメータ、化学パラメータ、特定の期間内に使用された薬剤などの臨床データを収集します。
時間枠
- 術前（ベースラインデータ用）
- 前無肝期 (15 分) 下大静脈 (IVC) クランプの前)
- 無肝相 (30 分) IVC クランプ後)、
- 再灌流段階 (30 分) リリース後、IVC がクランプされます)、
- 手術直後（皮膚閉鎖時）
- 血行動態 : SpO2 (脈拍酸素飽和度)、MAP (平均動脈圧)、HR (心拍数)、CVP (中心静脈圧)、PAP (肺動脈圧)、CI (心拍出量指数)、PCWP (肺動脈楔入圧) 、SVRI (全身血管抵抗指数)、PVRI (肺血管抵抗指数)、温度
- 化学物質: Hb、血小板、INR (国際正規化比) (PT : プロトロンビン時間)、PTT (部分トロンボプラスチン時間)、乳酸、塩基過剰
- 薬物 : 揮発性薬剤、昇圧剤 (記録された時点での濃度)
次に、（前述したように）さまざまな時点での StO2 パラメータの動的変化を比較し、血行力学および化学パラメータと比較します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植を予定している末期肝疾患の成人患者
説明
包含基準:
- 肝移植を予定している末期肝疾患の成人患者。
除外基準:
- 既知の末梢血管疾患のある患者
- 酸素療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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末期肝疾患患者
肝移植が予定されている末期肝疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植を受ける末期肝疾患患者の無肝期と再灌流期の間のStO2の顕著な変化
時間枠：肝移植のさまざまな段階（ベースライン、前無肝段階、無肝段階、再灌流段階、および皮膚閉鎖時）での StO2 の変化を比較します。
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測定されたデータは手術中にのみ含まれ、皮膚閉鎖時にのみ含まれ、術後の初期期間を反映する可能性があります。
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肝移植のさまざまな段階（ベースライン、前無肝段階、無肝段階、再灌流段階、および皮膚閉鎖時）での StO2 の変化を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植中のStO2の動的な変化（異なる時点での血行動態または化学パラメータとの相関の可能性あり）
時間枠：術前はベースラインデータ、術中（肝移植のさまざまな段階中）、皮膚閉鎖時の終了データ記録）
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以前の研究から、新しい肝臓は血管接続が完了した直後から代謝機能を良好に開始することが示されています。
そこで、研究者は手術期間中の動的な StO2 変化間の相関関係を分析したいと考えています。
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術前はベースラインデータ、術中（肝移植のさまざまな段階中）、皮膚閉鎖時の終了データ記録）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Achal Dhir, MD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Helmy A, Newby DE, Jalan R, Johnston NR, Hayes PC, Webb DJ. Nitric oxide mediates the reduced vasoconstrictor response to angiotensin II in patients with preascitic cirrhosis. J Hepatol. 2003 Jan;38(1):44-50. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00319-7.
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- Caraceni P, Dazzani F, Salizzoni E, Domenicali M, Zambruni A, Trevisani F, Bernardi M. Muscle circulation contributes to hyperdynamic circulatory syndrome in advanced cirrhosis. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):559-66. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.016. Epub 2008 Jan 31.
- Seino Y, Ohki K, Nakamura T, Tsukamoto H, Takano T, Aramaki T, Okumura H, Hayakawa H. Pathophysiological characteristics of cutaneous microcirculation in patients with liver cirrhosis: relationships to cardiovascular hemodynamics and plasma neurohormonal factors. Microvasc Res. 1993 Sep;46(2):206-15. doi: 10.1006/mvre.1993.1047.
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- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Thomson SJ, Cowan ML, Forton DM, Clark SJ, Musa S, Grounds M, Rahman TM. A study of muscle tissue oxygenation and peripheral microcirculatory dysfunction in cirrhosis using near infrared spectroscopy. Liver Int. 2010 Mar;30(3):463-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02157.x. Epub 2009 Nov 16.
- Steib A, Freys G, Gohard R, Curzola U, Ravanello J, Lutun P, Boudjema K, Otteni JC. Tissue oxygenation during liver transplantation. Crit Care Med. 1992 Jul;20(7):977-83. doi: 10.1097/00003246-199207000-00013.
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- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
- Hickman PE, Potter JM, Pesce AJ. Clinical chemistry and post-liver-transplant monitoring. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 2):1546-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月1日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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