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终末期肝病患者肝移植过程中外周组织氧合的研究

2016年10月1日 更新者:Achal Dhir、Lawson Health Research Institute

近红外光谱法研究终末期肝病患者肝移植过程中外周微循环功能障碍

终末期肝病会给患者带来许多问题,包括疲劳、虚弱、黄疸、意识模糊、腹痛和腹胀。 另一个重要问题是心血管系统(心脏和血管)。 心脏将血液泵送到身体远端的功能将会受损。 血管也受到疾病肝脏未解毒的化学物质失衡的影响,导致携氧能力和组织氧交换受损。 这一过程的机制仍然知之甚少。

这是一项通过血管闭塞试验(VOT)对周围血管功能障碍的研究。 血压袖带充气(以阻塞近端血管并引起远端部分缺血),然后放气并通过手上的探头(近红外光谱:NIRS)观察远端组织氧合(StO2)变化。 据我们所知,目前还没有对接受肝移植的患者进行研究。

研究者希望观察肝移植过程中不同时间点外周组织氧合的变化。 我们假设 VOT 和 NIRS 检测到的终末期肝病患者的微循环功能和 StO2 发生了变化。

研究概览

地位

撤销

详细说明

将招募计划进行肝移植的终末期肝病患者。 他们将得到正常标准的护理。 使用非侵入性集成研究设备(InspectraTM StO2 血管闭塞测试 (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA)和 15 mm Inspectra 鱼际传感器探头进行 VOT 评估。 一个集成的血压袖带放在右臂上并充气到足以产生动脉流入闭塞的压力(收缩压以上 50mmHg)。 袖带保持充气状态,直到达到 40% 的 StO2 值。 在充气和放气过程中,在设计的时间点测量和记录各种 StO2 参数。

感兴趣的特定 VOT 参数:

  • 基线 StO2(反映灌注/代谢比率)
  • 缺血斜率(部分反映基础 O2 消耗)
  • 缺血面积(部分反映基础 O2 消耗)
  • 达到 40% 缺血阈值的时间(部分反映基础 O2 消耗)
  • 恢复斜率(剪切应力和内皮血管反应性的双相和反射)
  • 恢复区(反映内皮血管反应性)
  • 充血面积(反映内皮血管反应性和组织代谢率)为了确定核心温度与周围温度的影响,将传统的皮肤热电偶放置在用于将 NIRS 光极固定在鱼际隆起位置的粘合剂贴片下方

数据采集

  1. 人口统计数据:a) 年龄,b) 性别,c) 诊断,d) 终末期肝病模型 (MELD) 评分、体重指数 (BMI)
  2. 临床参数:研究者将收集临床数据,包括 VOT 参数(来自上方)、血液动力学参数、化学参数和特定时间范围内使用的药物:

    • 大体时间

      1. 术前(用于基线数据)
      2. 前无肝期(15 分钟。 在下腔静脉 (IVC) 夹钳之前)
      3. 无肝期(30 分钟。 IVC 夹紧后),
      4. 再灌注阶段(30 分钟。 松开 IVC 夹具后),
      5. 手术后立即(在皮肤闭合处)
    • 血液动力学:SpO2(脉搏血氧饱和度)、MAP(平均动脉压)、HR(心率)、CVP(中心静脉压)、PAP(肺动脉压)、CI(心输出量指数)、PCWP(肺动脉楔压) , SVRI (全身血管阻力指数), PVRI (肺血管阻力指数), 温度
    • 化学:Hb、血小板、INR(国际标准化比率)(PT:凝血酶原时间)、PTT(部分凝血活酶时间)、乳酸、碱过剩
    • 药物:挥发性药物、血管加压药(记录时间点的浓度)

然后我们将比较 StO2 参数在不同时间点(如前所述)的动态变化,并与血液动力学和化学参数进行比较。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行肝移植的终末期肝病成年患者

描述

纳入标准:

  • 计划进行肝移植的终末期肝病成年患者。

排除标准:

  • 患有已知外周血管疾病的患者
  • 接受氧疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
终末期肝病患者
计划进行肝移植的终末期肝病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植终末期肝病患者无肝期与再灌注期StO2显着变化
大体时间:比较StO2在肝移植不同阶段(基线、预无肝期、无肝期、再灌注期和皮肤闭合时)的变化
我们测量的数据将仅包括在手术期间,在皮肤闭合时可以反映术后早期。
比较StO2在肝移植不同阶段(基线、预无肝期、无肝期、再灌注期和皮肤闭合时)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植过程中 StO2 的动态变化可能与不同时间点的血流动力学或化学参数相关
大体时间:术前基线数据、术中(肝移植的不同阶段)和皮肤闭合时间的完成数据记录)
从先前的研究表明,新的肝脏在血管连接完成后立即开始其代谢功能。 因此,研究者想分析手术期间动态 StO2 变化之间的相关性
术前基线数据、术中(肝移植的不同阶段)和皮肤闭合时间的完成数据记录)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Achal Dhir, MD、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月19日

首次发布 (估计)

2013年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月1日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 103363 (其他标识符:MFDS)

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