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Estudo da Oxigenação dos Tecidos Periféricos em Pacientes com Doença Hepática Terminal Durante Transplante Hepático

1 de outubro de 2016 atualizado por: Achal Dhir, Lawson Health Research Institute

Estudo da Disfunção Microcirculatória Periférica em Pacientes com Doença Hepática Terminal Durante Transplante Hepático Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo

A doença hepática terminal pode causar muitos problemas aos pacientes, incluindo fadiga, fraqueza, icterícia, confusão, dor abdominal e distensão. Outro problema importante é o sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos). Haverá o comprometimento da função cardíaca de bombear o sangue para a parte distal do corpo. Os vasos sanguíneos também são afetados pelo desequilíbrio de agentes químicos que não são desintoxicados pelo fígado doente, resultando em comprometimento da capacidade de transporte de oxigênio e troca de oxigênio nos tecidos. O mecanismo desse processo ainda é pouco compreendido.

Este é um estudo sobre a disfunção vascular periférica por meio do teste de oclusão vascular (VOT). O manguito de pressão arterial é inflado (para ocluir os vasos proximais e induzir isquemia da parte distal), depois desinsuflado e observando a alteração da oxigenação tecidual distal (StO2) pela sonda (Espectroscopia de infravermelho próximo: NIRS) na mão. Pelo que sabemos, não há estudos em pacientes submetidos a transplante hepático.

O investigador do estudo gostaria de observar a mudança na oxigenação dos tecidos periféricos em diferentes momentos durante o transplante de fígado. Nossa hipótese é que há uma mudança na função microcirculatória e StO2 em pacientes com doença hepática terminal detectada por VOT e NIRS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Pacientes com doença hepática em estágio final agendados para transplante de fígado serão inscritos. Eles receberão o padrão normal de atendimento. A avaliação VOT usando um dispositivo de pesquisa integrado não invasivo (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, EUA) e sonda de sensor tenar Inspectra de 15 mm. Um manguito de pressão arterial integrado é colocado no braço direito e inflado a uma pressão suficiente para produzir oclusão do influxo arterial (50 mmHg acima da pressão sistólica). O manguito permanece inflado até atingir um valor de StO2 de 40%. Durante a insuflação e desinsuflação, vários parâmetros de StO2 são medidos e registrados no ponto de tempo designado.

Parâmetros VOT específicos de interesse:

  • StO2 basal (refletivo da relação perfusão/metabolismo)
  • Inclinação da isquemia (reflexo parcial do consumo basal de O2)
  • Área de isquemia (parcialmente reflexiva do consumo basal de O2)
  • Tempo até 40% do limiar isquêmico (refletivo em parte do consumo basal de O2)
  • Inclinação de recuperação (bifásica e reflexiva do estresse de cisalhamento e vasorreatividade endotelial)
  • Área de recuperação (refletiva da vasorreatividade endotelial)
  • Área de hiperemia (refletiva da vasorreatividade endotelial e da taxa metabólica tecidual) Para determinar o efeito das temperaturas centrais versus periféricas, um termopar de pele convencional será colocado sob o adesivo usado para fixar os optodes NIRS na posição na eminência tenar

Coleção de dados

  1. Dados demográficos: a) idade, b) sexo, c) diagnóstico, d) pontuação do modelo de doença hepática em estágio terminal (MELD), índice de massa corporal (IMC)
  2. Parâmetro clínico: o investigador coletará dados clínicos, incluindo parâmetros VOT (de cima), parâmetro hemodinâmico, parâmetros químicos e medicamentos usados ​​em um período de tempo específico:

    • prazo

      1. pré-operatório (para dados de linha de base)
      2. fase pré-anepática (15 min. antes das pinças da veia cava inferior (VCI))
      3. fase anepática (30 min. após as pinças da VCI),
      4. fase de reperfusão (30 min. após a liberação das pinças IVC),
      5. imediatamente após a operação (no fechamento da pele)
    • hemodinâmica: SpO2 (saturação de oxigênio de pulso), MAP (pressão arterial média), FC (frequência cardíaca), CVP (pressão venosa central), PAP (pressão da artéria pulmonar), CI (índice de débito cardíaco), PCWP (pressão de oclusão da artéria pulmonar) , SVRI (Índice de resistência vascular sistêmica), PVRI (Índice de resistência vascular pulmonar), temperatura
    • químico: Hb, plaquetas, INR (relação normalizada internacional) (PT: tempo de protrombina), PTT (tempo de tromboplastina parcial), lactato, excesso de base
    • Medicamentos: Agentes voláteis, Vasopressores (Concentração em pontos de tempo registrados)

Em seguida, compararemos as mudanças dinâmicas dos parâmetros de StO2 em diferentes momentos (como mencionado) e compararemos com os parâmetros hemodinâmicos e químicos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença hepática em estágio terminal agendados para transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que sofrem de doença hepática em estágio terminal agendados para transplante de fígado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença vascular periférica conhecida
  • Pacientes recebendo oxigenoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
os pacientes com doença hepática terminal
a doença hepática em estágio terminal agendada para transplante de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as mudanças significativas na StO2 entre a fase anepática e a de reperfusão do paciente com doença hepática terminal submetido a transplante hepático
Prazo: comparar a mudança de StO2 durante diferentes fases do transplante de fígado (linha de base, fase pré-anepática, fase anepática, fase de reperfusão e no fechamento da pele)
Nossos dados medidos serão incluídos apenas durante a operação e no fechamento da pele podem refletir o pós-operatório precoce.
comparar a mudança de StO2 durante diferentes fases do transplante de fígado (linha de base, fase pré-anepática, fase anepática, fase de reperfusão e no fechamento da pele)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças dinâmicas na StO2 durante o transplante de fígado com possível correlação com parâmetros hemodinâmicos ou químicos em diferentes momentos
Prazo: pré-operatório para dados basais, intraoperatórios (durante diferentes fases do transplante de fígado) e registro de dados finais no momento do fechamento da pele)
do estudo anterior indica que o novo fígado inicia sua função metabólica logo após a conexão vascular completa. Assim, o investigador deseja analisar a correlação entre as alterações dinâmicas de StO2 durante o período operatório
pré-operatório para dados basais, intraoperatórios (durante diferentes fases do transplante de fígado) e registro de dados finais no momento do fechamento da pele)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Achal Dhir, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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