- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01794637
Estudo da Oxigenação dos Tecidos Periféricos em Pacientes com Doença Hepática Terminal Durante Transplante Hepático
Estudo da Disfunção Microcirculatória Periférica em Pacientes com Doença Hepática Terminal Durante Transplante Hepático Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo
A doença hepática terminal pode causar muitos problemas aos pacientes, incluindo fadiga, fraqueza, icterícia, confusão, dor abdominal e distensão. Outro problema importante é o sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos). Haverá o comprometimento da função cardíaca de bombear o sangue para a parte distal do corpo. Os vasos sanguíneos também são afetados pelo desequilíbrio de agentes químicos que não são desintoxicados pelo fígado doente, resultando em comprometimento da capacidade de transporte de oxigênio e troca de oxigênio nos tecidos. O mecanismo desse processo ainda é pouco compreendido.
Este é um estudo sobre a disfunção vascular periférica por meio do teste de oclusão vascular (VOT). O manguito de pressão arterial é inflado (para ocluir os vasos proximais e induzir isquemia da parte distal), depois desinsuflado e observando a alteração da oxigenação tecidual distal (StO2) pela sonda (Espectroscopia de infravermelho próximo: NIRS) na mão. Pelo que sabemos, não há estudos em pacientes submetidos a transplante hepático.
O investigador do estudo gostaria de observar a mudança na oxigenação dos tecidos periféricos em diferentes momentos durante o transplante de fígado. Nossa hipótese é que há uma mudança na função microcirculatória e StO2 em pacientes com doença hepática terminal detectada por VOT e NIRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença hepática em estágio final agendados para transplante de fígado serão inscritos. Eles receberão o padrão normal de atendimento. A avaliação VOT usando um dispositivo de pesquisa integrado não invasivo (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, EUA) e sonda de sensor tenar Inspectra de 15 mm. Um manguito de pressão arterial integrado é colocado no braço direito e inflado a uma pressão suficiente para produzir oclusão do influxo arterial (50 mmHg acima da pressão sistólica). O manguito permanece inflado até atingir um valor de StO2 de 40%. Durante a insuflação e desinsuflação, vários parâmetros de StO2 são medidos e registrados no ponto de tempo designado.
Parâmetros VOT específicos de interesse:
- StO2 basal (refletivo da relação perfusão/metabolismo)
- Inclinação da isquemia (reflexo parcial do consumo basal de O2)
- Área de isquemia (parcialmente reflexiva do consumo basal de O2)
- Tempo até 40% do limiar isquêmico (refletivo em parte do consumo basal de O2)
- Inclinação de recuperação (bifásica e reflexiva do estresse de cisalhamento e vasorreatividade endotelial)
- Área de recuperação (refletiva da vasorreatividade endotelial)
- Área de hiperemia (refletiva da vasorreatividade endotelial e da taxa metabólica tecidual) Para determinar o efeito das temperaturas centrais versus periféricas, um termopar de pele convencional será colocado sob o adesivo usado para fixar os optodes NIRS na posição na eminência tenar
Coleção de dados
- Dados demográficos: a) idade, b) sexo, c) diagnóstico, d) pontuação do modelo de doença hepática em estágio terminal (MELD), índice de massa corporal (IMC)
Parâmetro clínico: o investigador coletará dados clínicos, incluindo parâmetros VOT (de cima), parâmetro hemodinâmico, parâmetros químicos e medicamentos usados em um período de tempo específico:
prazo
- pré-operatório (para dados de linha de base)
- fase pré-anepática (15 min. antes das pinças da veia cava inferior (VCI))
- fase anepática (30 min. após as pinças da VCI),
- fase de reperfusão (30 min. após a liberação das pinças IVC),
- imediatamente após a operação (no fechamento da pele)
- hemodinâmica: SpO2 (saturação de oxigênio de pulso), MAP (pressão arterial média), FC (frequência cardíaca), CVP (pressão venosa central), PAP (pressão da artéria pulmonar), CI (índice de débito cardíaco), PCWP (pressão de oclusão da artéria pulmonar) , SVRI (Índice de resistência vascular sistêmica), PVRI (Índice de resistência vascular pulmonar), temperatura
- químico: Hb, plaquetas, INR (relação normalizada internacional) (PT: tempo de protrombina), PTT (tempo de tromboplastina parcial), lactato, excesso de base
- Medicamentos: Agentes voláteis, Vasopressores (Concentração em pontos de tempo registrados)
Em seguida, compararemos as mudanças dinâmicas dos parâmetros de StO2 em diferentes momentos (como mencionado) e compararemos com os parâmetros hemodinâmicos e químicos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que sofrem de doença hepática em estágio terminal agendados para transplante de fígado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença vascular periférica conhecida
- Pacientes recebendo oxigenoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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os pacientes com doença hepática terminal
a doença hepática em estágio terminal agendada para transplante de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as mudanças significativas na StO2 entre a fase anepática e a de reperfusão do paciente com doença hepática terminal submetido a transplante hepático
Prazo: comparar a mudança de StO2 durante diferentes fases do transplante de fígado (linha de base, fase pré-anepática, fase anepática, fase de reperfusão e no fechamento da pele)
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Nossos dados medidos serão incluídos apenas durante a operação e no fechamento da pele podem refletir o pós-operatório precoce.
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comparar a mudança de StO2 durante diferentes fases do transplante de fígado (linha de base, fase pré-anepática, fase anepática, fase de reperfusão e no fechamento da pele)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças dinâmicas na StO2 durante o transplante de fígado com possível correlação com parâmetros hemodinâmicos ou químicos em diferentes momentos
Prazo: pré-operatório para dados basais, intraoperatórios (durante diferentes fases do transplante de fígado) e registro de dados finais no momento do fechamento da pele)
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do estudo anterior indica que o novo fígado inicia sua função metabólica logo após a conexão vascular completa.
Assim, o investigador deseja analisar a correlação entre as alterações dinâmicas de StO2 durante o período operatório
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pré-operatório para dados basais, intraoperatórios (durante diferentes fases do transplante de fígado) e registro de dados finais no momento do fechamento da pele)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Dhir, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103363 (Outro identificador: MFDS)
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