Studie av perifer vevsoksygenering hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet under levertransplantasjon
Studie av perifer mikrosirkulatorisk dysfunksjon hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet under levertransplantasjon ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
Sluttstadium leversykdom kan forårsake mange problemer for pasientene, inkludert tretthet, svakhet, gulsott, forvirring, magesmerter og oppblåsthet. Et annet viktig problem er det kardiovaskulære systemet (hjerte og blodårer). Det vil være svekkelse av hjertefunksjonen for å pumpe blod til den distale delen av kroppen. Blodkar påvirkes også av ubalansen mellom kjemiske midler som ikke avgiftes av syk lever, noe som resulterer i svekkelse av oksygenbæreevne og oksygenutveksling i vev. Mekanismen for denne prosessen er fortsatt dårlig forstått.
Dette er en studie om perifer vaskulær dysfunksjon ved hjelp av vaskulær okklusjonstest (VOT). Blodtrykksmansjetten blåses opp (for å okkludere de proksimale karene og indusere iskemi i den distale delen), tømmes deretter og observerer endringen i distale vevsoksygenering (StO2) av sonden (nær-infrarød spektroskopi: NIRS) ved hånden. Fra vår kunnskap er det ingen studie på pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Studieforskeren ønsker å observere endringen i oksygenering av perifert vev på forskjellige tidspunkter under levertransplantasjonen. Vi antar at det er en endring i mikrosirkulasjonsfunksjon og StO2 hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet påvist av VOT og NIRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium leversykdomspasienter som er planlagt for levertransplantasjon vil bli registrert. De vil få normal omsorg. VOT-vurderingen ved hjelp av en ikke-invasiv, integrert forskningsenhet (InspectraTM StO2 vaskulær okklusjonstest (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) og 15 mm Inspectra thenar-sensorsonde. En integrert blodtrykksmansjett plasseres på høyre arm og blåses opp til et trykk som er tilstrekkelig til å produsere arteriell innstrømningsokklusjon (50 mmHg over systolisk trykk). Mansjetten forblir oppblåst til en StO2-verdi på 40 % er oppnådd. Under oppblåsing og tømming blir forskjellige StO2-parametere målt og registrert på det beregnede tidspunktet.
Spesifikke VOT-parametere av interesse:
- Baseline StO2 (reflekterer perfusjon/metabolisme-forhold)
- Iskemi-helling (som delvis gjenspeiler basalt O2-forbruk)
- Iskemiområde (som delvis gjenspeiler basalt O2-forbruk)
- Tid til 40 % iskemisk terskel (delvis reflektert av basalt O2-forbruk)
- Restitusjonshelling (bifasisk og reflekterer skjærspenning og endotelvasoreaktivitet)
- Gjenopprettingsområde (som gjenspeiler endotelvasoreaktivitet)
- Hyperemiområde (som gjenspeiler endotelvasoreaktivitet og vevsmetabolisk hastighet) For å bestemme effekten av kjerne- versus perifere temperaturer, vil et konvensjonelt hudtermoelement bli plassert under selvklebende plaster som brukes til å sikre NIRS-optoder i posisjon på sin fremre eminens
Datainnsamling
- Demografiske data: a) alder, b) kjønn, c) diagnose, d) modell for sluttstadium leversykdom (MELD), kroppsmasseindeks (BMI)
Klinisk parameter: etterforskeren vil samle inn kliniske data, inkludert VOT-parametere (fra oven), hemodynamiske parametere, kjemiske parametere og medisiner brukt i en spesifikk tidsramme:
tidsramme
- preoperativ (for basislinjedata)
- pre-anhepatisk fase (15 min. før de inferior vena cava (IVC) klemmer)
- anhepatisk fase (30 min. etter IVC-klemmene),
- reperfusjonsfase (30 min. etter utløsningen av IVC-klemmene),
- umiddelbart etter operasjonen (ved hudlukking)
- hemodynamikk: SpO2 (pulsoksygenmetning), MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), HR (hjertefrekvens), CVP (sentralvenetrykk), PAP (lungearterietrykk), CI (cardiac output index), PCWP (pulmonal arteriekiletrykk) , SVRI (Systemisk vaskulær motstandsindeks), PVRI (Pulmonal vaskulær motstandsindeks), temperatur
- kjemisk : Hb, blodplater, INR (internasjonalt normalisert forhold) (PT : protrombintid), PTT (delvis tromboplastintid), laktat, baseoverskudd
- Medisiner: Flyktige midler, vasopressorer (konsentrasjon ved registrerte tidspunkter)
Deretter vil vi sammenligne de dynamiske endringene av StO2-parametere i forskjellige tidspunkt (som nevnt) og sammenligne med hemodynamikk og kjemiske parametere.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som lider av leversykdom i sluttstadiet som er planlagt for levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom
- Pasienter som får oksygenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med leversykdom i sluttstadiet
leversykdommen i sluttstadiet som er planlagt for levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de betydelige endringene i StO2 mellom anhepatisk og reperfusjonsfase hos pasienten med leversykdom i sluttstadiet som gjennomgår levertransplantasjon
Tidsramme: sammenligne endringen av StO2 under ulike faser av levertransplantasjonen (basislinje, pre-anhepatisk fase, anhepatisk fase, re-perfusjonsfase og ved hudlukking)
|
Våre målte data vil kun bli inkludert under operasjonen og ved hudlukking kan reflektere tidlig postoperativ periode.
|
sammenligne endringen av StO2 under ulike faser av levertransplantasjonen (basislinje, pre-anhepatisk fase, anhepatisk fase, re-perfusjonsfase og ved hudlukking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamiske endringer i StO2 under levertransplantasjon med mulig korrelasjon med hemodynamiske eller kjemiske parametere i forskjellige tidspunkter
Tidsramme: preoperativ for baseline-data, intraoperativ (under annen fase av levertransplantasjon) og ferdig dataregistrering ved hudlukkingstid)
|
fra tidligere studie indikerer at ny lever starter sin metabolske funksjon godt rett etter at den vaskulære forbindelsen er fullført.
Så etterforskeren ønsker å analysere korrelasjonen mellom de dynamiske StO2-endringene i løpet av operasjonsperioden
|
preoperativ for baseline-data, intraoperativ (under annen fase av levertransplantasjon) og ferdig dataregistrering ved hudlukkingstid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achal Dhir, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Helmy A, Newby DE, Jalan R, Johnston NR, Hayes PC, Webb DJ. Nitric oxide mediates the reduced vasoconstrictor response to angiotensin II in patients with preascitic cirrhosis. J Hepatol. 2003 Jan;38(1):44-50. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00319-7.
- Okumura H, Aramaki T, Katsuta Y, Terada H, Satomura K, Akaike M, Sekiyama T. Regional differences in peripheral circulation between upper and lower extremity in patients with cirrhosis. Scand J Gastroenterol. 1990 Sep;25(9):883-9. doi: 10.3109/00365529008997608.
- Caraceni P, Dazzani F, Salizzoni E, Domenicali M, Zambruni A, Trevisani F, Bernardi M. Muscle circulation contributes to hyperdynamic circulatory syndrome in advanced cirrhosis. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):559-66. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.016. Epub 2008 Jan 31.
- Seino Y, Ohki K, Nakamura T, Tsukamoto H, Takano T, Aramaki T, Okumura H, Hayakawa H. Pathophysiological characteristics of cutaneous microcirculation in patients with liver cirrhosis: relationships to cardiovascular hemodynamics and plasma neurohormonal factors. Microvasc Res. 1993 Sep;46(2):206-15. doi: 10.1006/mvre.1993.1047.
- Poeze M. Tissue-oxygenation assessment using near-infrared spectroscopy during severe sepsis: confounding effects of tissue edema on StO2 values. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):788-9. doi: 10.1007/s00134-006-0121-x. Epub 2006 Mar 17. No abstract available.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Thomson SJ, Cowan ML, Forton DM, Clark SJ, Musa S, Grounds M, Rahman TM. A study of muscle tissue oxygenation and peripheral microcirculatory dysfunction in cirrhosis using near infrared spectroscopy. Liver Int. 2010 Mar;30(3):463-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02157.x. Epub 2009 Nov 16.
- Steib A, Freys G, Gohard R, Curzola U, Ravanello J, Lutun P, Boudjema K, Otteni JC. Tissue oxygenation during liver transplantation. Crit Care Med. 1992 Jul;20(7):977-83. doi: 10.1097/00003246-199207000-00013.
- Al-Hamoudi WK, Alqahtani S, Tandon P, Ma M, Lee SS. Hemodynamics in the immediate post-transplantation period in alcoholic and viral cirrhosis. World J Gastroenterol. 2010 Feb 7;16(5):608-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i5.608.
- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
- Hickman PE, Potter JM, Pesce AJ. Clinical chemistry and post-liver-transplant monitoring. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 2):1546-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .