Studie av perifer vävnadssyresättning hos patienter med leversjukdom i slutstadiet under levertransplantation
Studie av perifer mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med leversjukdom i slutstadiet under levertransplantation med hjälp av nära infraröd spektroskopi
Leversjukdom i slutstadiet kan orsaka många problem för patienterna, inklusive trötthet, svaghet, gulsot, förvirring, buksmärtor och utspändhet. Ett annat viktigt problem är det kardiovaskulära systemet (hjärta och blodkärl). Det kommer att finnas en försämring av hjärtfunktionen för att pumpa blod till den distala delen av kroppen. Blodkärl påverkas också av obalansen av kemiska ämnen som inte avgiftas av sjuk lever, vilket resulterar i försämring av syrebärande kapacitet och vävnadssyreutbyte. Mekanismen för denna process är fortfarande dåligt förstådd.
Detta är en studie om den perifera vaskulära dysfunktionen med hjälp av vaskulärt ocklusionstest (VOT). Blodtrycksmanschetten blåses upp (för att täppa till de proximala kärlen och inducera ischemi i den distala delen), töms sedan på luft och observerar förändringen av den distala vävnadens syresättning (StO2) av sonden (nära-infraröd spektroskopi: NIRS) vid handen. Vad vi vet finns det ingen studie på patienter som genomgår levertransplantation.
Studiens utredare skulle vilja observera förändringen i perifer vävnadssyresättning vid olika tidpunkter under levertransplantationen. Vi antar att det finns en förändring i mikrocirkulationsfunktionen och StO2 hos leversjukdomspatienter i slutstadiet som upptäcks av VOT och NIRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Slutstadiet av leversjukdomspatienter som är schemalagda för levertransplantation kommer att registreras. De kommer att få normal vård. VOT-bedömningen med en icke-invasiv, integrerad forskningsenhet (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) och 15 mm Inspectra thenar sensorsond. En integrerad blodtrycksmanschett placeras på höger arm och blåses upp till ett tryck som är tillräckligt för att producera arteriell inflödesocklusion (50 mmHg över systoliskt tryck). Manschetten förblir uppblåst tills ett StO2-värde på 40 % uppnås. Under uppblåsningen och tömningen mäts olika StO2-parametrar och registreras vid en designad tidpunkt.
Specifika VOT-parametrar av intresse:
- Baslinje StO2 (som reflekterar förhållandet perfusion/metabolism)
- Ischemilutning (delvis reflekterande av basal O2-förbrukning)
- Ischemiområdet (delvis reflekterande av basal O2-konsumtion)
- Tid till 40 % ischemisk tröskel (delvis reflekterande av basal O2-konsumtion)
- Återhämtningslutning (bifasisk och reflekterande skjuvspänning och endotelvasoreaktivitet)
- Återhämtningsområde (som reflekterar endotelial vasoreaktivitet)
- Hyperemiområde (som återspeglar endotelvasoreaktivitet och vävnadsmetabolisk hastighet) För att bestämma effekten av kärna kontra perifera temperaturer, kommer ett konventionellt hudtermoelement att placeras under självhäftande plåster som används för att säkra NIRS-optoder i position på den närmaste eminensen
Datainsamling
- Demografiska data: a) ålder, b) kön, c) diagnos, d) modell för slutstadiet leversjukdom (MELD), kroppsmassaindex (BMI)
Klinisk parameter: utredaren kommer att samla in kliniska data inklusive VOT-parametrar (från ovan), hemodynamiska parametrar, kemiska parametrar och mediciner som används inom specifik tidsram:
tidsram
- preoperativ (för baslinjedata)
- pre-anhepatisk fas (15 min. innan de inferior vena cava (IVC) klämmorna)
- anhepatisk fas (30 min. efter IVC-klämmorna),
- reperfusionsfas (30 min. efter att IVC-klämmorna har släppts),
- omedelbart efter operationen (vid hudförslutningen)
- hemodynamik: SpO2 (puls syremättnad), MAP (medelartärtryck), HR (hjärtfrekvens), CVP (Centralt venöst tryck), PAP (lungartärtryck), CI (Cardiac output index), PCWP (pulmonell artär kiltryck) , SVRI (systemiskt vaskulärt motståndsindex), PVRI (pulmonellt vaskulärt motståndsindex), temperatur
- kemikalie: Hb, Trombocyter, INR (internationellt normaliserat förhållande) (PT: Protrombintid), PTT (partiell tromboplastintid), Laktat, basöverskott
- Läkemedel: Flyktiga ämnen, Vasopressorer (Koncentration vid registrerade tidpunkter)
Sedan kommer vi att jämföra de dynamiska förändringarna av StO2-parametrar vid olika tidpunkter (som nämnts) och jämföra med hemodynamiska och kemiska parametrar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som lider av leversjukdom i slutstadiet planeras för levertransplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd perifer kärlsjukdom
- Patienter som får syrebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
leversjukdomspatienter i slutstadiet
leversjukdomen i slutstadiet planerad för levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de signifikanta förändringarna i StO2 mellan anhepatisk och reperfusionsfas hos leversjukdomspatienten i slutstadiet som genomgår levertransplantation
Tidsram: jämför förändringen av StO2 under olika faser av levertransplantationen (baslinje, pre-anhepatisk fas, anhepatisk fas, återperfusionsfas och vid hudtillslutning)
|
Våra mätdata kommer endast att inkluderas under operationen och vid hudstängning kan återspegla tidig postoperativ period.
|
jämför förändringen av StO2 under olika faser av levertransplantationen (baslinje, pre-anhepatisk fas, anhepatisk fas, återperfusionsfas och vid hudtillslutning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dynamiska förändringar i StO2 under levertransplantation med möjlig korrelation med hemodynamiska eller kemiska parametrar vid olika tidpunkter
Tidsram: preoperativ för baslinjedata, intraoperativ (under olika faser av levertransplantation) och avsluta dataregistrering vid tidpunkten för hudens stängning)
|
från tidigare studie indikerar att ny lever börjar sin metaboliska funktion väl direkt efter att den vaskulära anslutningen är klar.
Så, utredaren vill analysera korrelationen mellan de dynamiska StO2-förändringarna under operationsperioden
|
preoperativ för baslinjedata, intraoperativ (under olika faser av levertransplantation) och avsluta dataregistrering vid tidpunkten för hudens stängning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achal Dhir, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Helmy A, Newby DE, Jalan R, Johnston NR, Hayes PC, Webb DJ. Nitric oxide mediates the reduced vasoconstrictor response to angiotensin II in patients with preascitic cirrhosis. J Hepatol. 2003 Jan;38(1):44-50. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00319-7.
- Okumura H, Aramaki T, Katsuta Y, Terada H, Satomura K, Akaike M, Sekiyama T. Regional differences in peripheral circulation between upper and lower extremity in patients with cirrhosis. Scand J Gastroenterol. 1990 Sep;25(9):883-9. doi: 10.3109/00365529008997608.
- Caraceni P, Dazzani F, Salizzoni E, Domenicali M, Zambruni A, Trevisani F, Bernardi M. Muscle circulation contributes to hyperdynamic circulatory syndrome in advanced cirrhosis. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):559-66. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.016. Epub 2008 Jan 31.
- Seino Y, Ohki K, Nakamura T, Tsukamoto H, Takano T, Aramaki T, Okumura H, Hayakawa H. Pathophysiological characteristics of cutaneous microcirculation in patients with liver cirrhosis: relationships to cardiovascular hemodynamics and plasma neurohormonal factors. Microvasc Res. 1993 Sep;46(2):206-15. doi: 10.1006/mvre.1993.1047.
- Poeze M. Tissue-oxygenation assessment using near-infrared spectroscopy during severe sepsis: confounding effects of tissue edema on StO2 values. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):788-9. doi: 10.1007/s00134-006-0121-x. Epub 2006 Mar 17. No abstract available.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Thomson SJ, Cowan ML, Forton DM, Clark SJ, Musa S, Grounds M, Rahman TM. A study of muscle tissue oxygenation and peripheral microcirculatory dysfunction in cirrhosis using near infrared spectroscopy. Liver Int. 2010 Mar;30(3):463-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02157.x. Epub 2009 Nov 16.
- Steib A, Freys G, Gohard R, Curzola U, Ravanello J, Lutun P, Boudjema K, Otteni JC. Tissue oxygenation during liver transplantation. Crit Care Med. 1992 Jul;20(7):977-83. doi: 10.1097/00003246-199207000-00013.
- Al-Hamoudi WK, Alqahtani S, Tandon P, Ma M, Lee SS. Hemodynamics in the immediate post-transplantation period in alcoholic and viral cirrhosis. World J Gastroenterol. 2010 Feb 7;16(5):608-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i5.608.
- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
- Hickman PE, Potter JM, Pesce AJ. Clinical chemistry and post-liver-transplant monitoring. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 2):1546-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103363 (Annan identifierare: MFDS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .