Badanie utlenowania tkanek obwodowych u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby podczas przeszczepu wątroby
Badanie zaburzeń mikrokrążenia obwodowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby podczas przeszczepu wątroby za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Schyłkowe stadium choroby wątroby może powodować u pacjentów wiele problemów, w tym zmęczenie, osłabienie, żółtaczkę, dezorientację, ból brzucha i wzdęcia. Kolejnym ważnym problemem jest układ sercowo-naczyniowy (serce i naczynia krwionośne). Nastąpi upośledzenie funkcji serca w pompowaniu krwi do dystalnej części ciała. Na naczynia krwionośne wpływa również zaburzenie równowagi czynników chemicznych, które nie są odtruwane przez chorą wątrobę, co skutkuje upośledzeniem zdolności przenoszenia tlenu i wymiany tlenu w tkankach. Mechanizm tego procesu jest wciąż słabo poznany.
Jest to badanie dysfunkcji naczyń obwodowych za pomocą testu okluzji naczyń (VOT). Nadmuchuje się mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (w celu zamknięcia proksymalnych naczyń i wywołania niedokrwienia części dystalnej), a następnie opróżnia się powietrze i obserwuje zmianę natlenienia tkanek dystalnych (StO2) za pomocą sondy (spektroskopia w bliskiej podczerwieni: NIRS) na dłoni. Z naszej wiedzy wynika, że nie ma badań u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.
Badacz chciałby obserwować zmianę utlenowania tkanek obwodowych w różnych punktach czasowych podczas przeszczepu wątroby. Stawiamy hipotezę, że następuje zmiana funkcji mikrokrążenia i StO2 u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby wykrytych za pomocą VOT i NIRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby, u których zaplanowano przeszczep wątroby, zostaną włączeni do badania. Otrzymają standardową opiekę. Ocena VOT za pomocą nieinwazyjnego, zintegrowanego urządzenia badawczego (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) i 15 mm sondy czujnika kłębuszkowego Inspectra. Zintegrowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest zakładany na prawe ramię i napełniany do ciśnienia wystarczającego do spowodowania zamknięcia dopływu tętniczego (50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego). Mankiet pozostaje napompowany do momentu osiągnięcia wartości StO2 równej 40%. Podczas inflacji i deflacji mierzone i rejestrowane są różne parametry StO2 w wyznaczonym punkcie czasowym.
Konkretne parametry VOT będące przedmiotem zainteresowania:
- Wyjściowe StO2 (odzwierciedlające stosunek perfuzji do metabolizmu)
- Nachylenie niedokrwienia (częściowo odzwierciedlające podstawowe zużycie O2)
- Obszar niedokrwienia (częściowo odzwierciedlający podstawowe zużycie O2)
- Czas do 40% progu niedokrwienia (częściowo odzwierciedlający podstawowe zużycie O2)
- Nachylenie regeneracji (dwufazowe i odzwierciedlające naprężenie ścinające i wazoreaktywność śródbłonka)
- Obszar rekonwalescencji (odzwierciedlający wazoreaktywność śródbłonka)
- Obszar przekrwienia (odzwierciedlający wazoreaktywność śródbłonka i tempo metabolizmu tkanki) Aby określić wpływ temperatury rdzenia na temperaturę obwodową, konwencjonalna termopara skórna zostanie umieszczona pod plastrem samoprzylepnym służącym do mocowania optod NIRS w pozycji na wypukłości kłębu
Zbieranie danych
- Dane demograficzne: a) wiek, b) płeć, c) diagnoza, d) punktacja w modelu MELD, wskaźnik masy ciała (BMI)
Parametr kliniczny: badacz zbierze dane kliniczne, w tym parametry VOT (z góry), parametr hemodynamiczny, parametry chemiczne i leki stosowane w określonych ramach czasowych:
ramy czasowe
- przedoperacyjne (dla danych podstawowych)
- faza przedanhepatyczna (15 min. przed zaciskami żyły głównej dolnej (IVC)
- faza beztlenowa (30 min. po zaciskach IVC),
- faza reperfuzji (30 min. po zwolnieniu zacisków IVC),
- natychmiast po operacji (przy zamknięciu skóry)
- hemodynamika: SpO2 (tętno, nasycenie tlenem), MAP (średnie ciśnienie tętnicze), HR (tętno), CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne), PAP (ciśnienie w tętnicy płucnej), CI (wskaźnik pojemności minutowej serca), PCWP (ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej) , SVRI (wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego), PVRI (wskaźnik oporu naczyniowego płuc), temperatura
- substancja chemiczna: Hb, płytki krwi, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (PT: czas protrombinowy), PTT (czas częściowej tromboplastyny), mleczan, nadmiar zasady
- Leki: środki lotne, wazopresory (stężenie w zarejestrowanych punktach czasowych)
Następnie porównamy dynamiczne zmiany parametrów StO2 w różnych punktach czasowych (jak wspomniano) i porównamy z parametrami hemodynamicznymi i chemicznymi.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci poddawani terapii tlenowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
schyłkową chorobą wątroby, u której zaplanowano przeszczep wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
istotne zmiany StO2 pomiędzy fazą anhepatyczną i reperfuzyjną u pacjenta ze schyłkową chorobą wątroby poddawanego przeszczepowi wątroby
Ramy czasowe: porównać zmianę StO2 podczas różnych faz przeszczepu wątroby (linia podstawowa, faza przed anemopatią, faza anhepatyczna, faza reperfuzji i zamknięcie skóry)
|
Nasze zmierzone dane zostaną uwzględnione tylko podczas operacji, a przy zamknięciu skóry mogą odzwierciedlać wczesny okres pooperacyjny.
|
porównać zmianę StO2 podczas różnych faz przeszczepu wątroby (linia podstawowa, faza przed anemopatią, faza anhepatyczna, faza reperfuzji i zamknięcie skóry)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dynamiczne zmiany StO2 podczas przeszczepu wątroby z możliwością korelacji z parametrami hemodynamicznymi lub chemicznymi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: dane przedoperacyjne dla danych wyjściowych, śródoperacyjne (podczas różnych faz przeszczepu wątroby) i dane końcowe w czasie zamknięcia skóry)
|
z poprzedniego badania wskazuje, że nowa wątroba rozpoczyna swoją funkcję metaboliczną dobrze zaraz po zakończeniu połączenia naczyniowego.
Dlatego badacz chce przeanalizować korelację między dynamicznymi zmianami StO2 w okresie operacyjnym
|
dane przedoperacyjne dla danych wyjściowych, śródoperacyjne (podczas różnych faz przeszczepu wątroby) i dane końcowe w czasie zamknięcia skóry)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Achal Dhir, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Helmy A, Newby DE, Jalan R, Johnston NR, Hayes PC, Webb DJ. Nitric oxide mediates the reduced vasoconstrictor response to angiotensin II in patients with preascitic cirrhosis. J Hepatol. 2003 Jan;38(1):44-50. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00319-7.
- Okumura H, Aramaki T, Katsuta Y, Terada H, Satomura K, Akaike M, Sekiyama T. Regional differences in peripheral circulation between upper and lower extremity in patients with cirrhosis. Scand J Gastroenterol. 1990 Sep;25(9):883-9. doi: 10.3109/00365529008997608.
- Caraceni P, Dazzani F, Salizzoni E, Domenicali M, Zambruni A, Trevisani F, Bernardi M. Muscle circulation contributes to hyperdynamic circulatory syndrome in advanced cirrhosis. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):559-66. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.016. Epub 2008 Jan 31.
- Seino Y, Ohki K, Nakamura T, Tsukamoto H, Takano T, Aramaki T, Okumura H, Hayakawa H. Pathophysiological characteristics of cutaneous microcirculation in patients with liver cirrhosis: relationships to cardiovascular hemodynamics and plasma neurohormonal factors. Microvasc Res. 1993 Sep;46(2):206-15. doi: 10.1006/mvre.1993.1047.
- Poeze M. Tissue-oxygenation assessment using near-infrared spectroscopy during severe sepsis: confounding effects of tissue edema on StO2 values. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):788-9. doi: 10.1007/s00134-006-0121-x. Epub 2006 Mar 17. No abstract available.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Thomson SJ, Cowan ML, Forton DM, Clark SJ, Musa S, Grounds M, Rahman TM. A study of muscle tissue oxygenation and peripheral microcirculatory dysfunction in cirrhosis using near infrared spectroscopy. Liver Int. 2010 Mar;30(3):463-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02157.x. Epub 2009 Nov 16.
- Steib A, Freys G, Gohard R, Curzola U, Ravanello J, Lutun P, Boudjema K, Otteni JC. Tissue oxygenation during liver transplantation. Crit Care Med. 1992 Jul;20(7):977-83. doi: 10.1097/00003246-199207000-00013.
- Al-Hamoudi WK, Alqahtani S, Tandon P, Ma M, Lee SS. Hemodynamics in the immediate post-transplantation period in alcoholic and viral cirrhosis. World J Gastroenterol. 2010 Feb 7;16(5):608-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i5.608.
- Shelly MP, Dixon JS, Park GR. The pharmacokinetics of midazolam following orthotopic liver transplantation. Br J Clin Pharmacol. 1989 May;27(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2125.1989.tb03428.x.
- Hickman PE, Potter JM, Pesce AJ. Clinical chemistry and post-liver-transplant monitoring. Clin Chem. 1997 Aug;43(8 Pt 2):1546-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .