Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van perifere weefseloxygenatie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium tijdens levertransplantatie

1 oktober 2016 bijgewerkt door: Achal Dhir, Lawson Health Research Institute

Studie van perifere microcirculatiedisfunctie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium tijdens levertransplantatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie

Leverziekte in het eindstadium kan veel problemen bij de patiënten veroorzaken, waaronder vermoeidheid, zwakte, geelzucht, verwardheid, buikpijn en opgezette buik. Een ander belangrijk probleem is het cardiovasculaire systeem (hart en bloedvaten). Er zal een verslechtering van de hartfunctie zijn om bloed naar het distale deel van het lichaam te pompen. Bloedvaten worden ook aangetast door de onbalans van chemische middelen die niet worden ontgift door een zieke lever, wat resulteert in een verslechtering van het zuurstoftransportvermogen en de zuurstofuitwisseling in het weefsel. Het mechanisme van dit proces wordt nog steeds slecht begrepen.

Dit is een studie over de perifere vasculaire disfunctie door middel van vasculaire occlusietest (VOT). De bloeddrukmanchet wordt opgeblazen (om de proximale vaten af te sluiten en ischemie van het distale deel te induceren), vervolgens leeg te laten lopen en de verandering van de distale weefseloxygenatie (StO2) te observeren door de sonde (nabij-infraroodspectroscopie: NIRS) aan de hand. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

De onderzoeksonderzoeker zou de verandering in de perifere weefseloxygenatie op verschillende tijdstippen tijdens de levertransplantatie willen observeren. We veronderstellen dat er een verandering is in de microcirculatiefunctie en StO2 bij patiënten met eindstadium leverziekte gedetecteerd door VOT en NIRS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Leverziekte in het eindstadium

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met leverziekte in het eindstadium die voor een levertransplantatie zijn ingepland, zullen worden ingeschreven. Zij krijgen normale zorg. De VOT-beoordeling met behulp van een niet-invasief, geïntegreerd onderzoeksapparaat (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion-test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, VS) en 15 mm Inspectra thenar-sensorsonde. Een geïntegreerde bloeddrukmanchet wordt om de rechterarm geplaatst en opgeblazen tot een druk die voldoende is om arteriële instroomocclusie te veroorzaken (50 mmHg boven de systolische druk). De manchet blijft opgeblazen totdat een StO2-waarde van 40% is bereikt. Tijdens het opblazen en leeglopen worden verschillende StO2-parameters gemeten en geregistreerd op het ontworpen tijdstip.

Specifieke VOT-parameters van belang:

Baseline StO2 (weerspiegeling van perfusie/metabolisme-ratio)
Ischemiehelling (gedeeltelijk weerspiegeling van basaal O2-verbruik)
Ischemiegebied (gedeeltelijk een afspiegeling van basaal O2-verbruik)
Tijd tot 40% ischemische drempel (deels weerspiegeling van basale O2-consumptie)
Herstelhelling (bifasisch en weerspiegelt schuifspanning en endotheliale vasoreactiviteit)
Herstelgebied (reflecterend op endotheliale vasoreactiviteit)
Hyperemiegebied (weerspiegelt endotheliale vasoreactiviteit en weefselmetabolisme) Om het effect van kern- versus perifere temperaturen te bepalen, wordt een conventioneel huidthermokoppel onder een kleefpleister geplaatst die wordt gebruikt om NIRS-optodes in positie op thenar-eminentie te bevestigen

Gegevensverzameling

Demografische gegevens: a)leeftijd, b)geslacht,c)diagnose,d)Model van End-stage Liver Disease (MELD)-score, Body Mass Index (BMI)
Klinische parameter: de onderzoeker verzamelt klinische gegevens, waaronder VOT-parameters (van boven), hemodynamica-parameter, chemische parameters en medicijnen die in een specifiek tijdsbestek worden gebruikt:
- tijdsspanne
  1. pre-operatief (voor basislijngegevens)
  2. pre-anhepatische fase (15 min. voor de inferieure vena cava (IVC) klemmen)
  3. anhepatische fase (30 min. na de IVC-klemmen),
  4. reperfusiefase (30 min. na het loslaten van de IVC-klemmen),
  5. direct na de operatie (bij de huidsluiting)
- hemodynamica: SpO2 (pulszuurstofverzadiging), MAP (gemiddelde arteriële druk), HR (hartslag), CVP (centrale veneuze druk), PAP (pulmonale arteriële druk), CI (cardiale outputindex), PCWP (pulmonale arteriële wigdruk) , SVRI (systemische vasculaire weerstandsindex), PVRI (pulmonale vasculaire weerstandsindex), temperatuur
- chemische stof: Hb, bloedplaatjes, INR (internationale genormaliseerde ratio) (PT: protrombinetijd), PTT (partiële tromboplastinetijd), lactaat, baseovermaat
- Medicijnen: vluchtige stoffen, vasopressoren (concentratie op geregistreerde tijdstippen)

Vervolgens zullen we de dynamische veranderingen van StO2-parameters op verschillende tijdstippen vergelijken (zoals vermeld) en vergelijken met de hemodynamische en chemische parameters.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - University Hospital, London Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die lijden aan leverziekte in het eindstadium en gepland zijn voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die lijden aan leverziekte in het eindstadium en gepland zijn voor levertransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende perifere vasculaire aandoeningen
Patiënten die zuurstoftherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met leverziekte in het eindstadium de eindstadium leverziekte gepland voor levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
de significante veranderingen in StO2 tussen anhepatische en reperfusiefase van de patiënt met terminale leverziekte die een levertransplantatie ondergaat Tijdsspanne: vergelijk de verandering van StO2 tijdens verschillende fasen van de levertransplantatie (basislijn, pre-anhepatische fase, anhepatische fase, re-perfusiefase en bij sluiting van de huid)	Onze gemeten gegevens worden alleen tijdens de operatie opgenomen en bij het sluiten van de huid kan de vroege postoperatieve periode worden weergegeven.	vergelijk de verandering van StO2 tijdens verschillende fasen van de levertransplantatie (basislijn, pre-anhepatische fase, anhepatische fase, re-perfusiefase en bij sluiting van de huid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
dynamische veranderingen in StO2 tijdens levertransplantatie met mogelijke correlatie met hemodynamische of chemische parameters op verschillende tijdstippen Tijdsspanne: preoperatief voor basislijngegevens, intraoperatief (tijdens verschillende fasen van levertransplantatie) en eindgegevensrecord bij het sluiten van de huid)	uit eerder onderzoek blijkt dat de nieuwe lever zijn metabolische functie goed begint nadat de vasculaire verbinding is voltooid. De onderzoeker wil dus de correlatie tussen de dynamische StO2-veranderingen tijdens de operatieperiode analyseren	preoperatief voor basislijngegevens, intraoperatief (tijdens verschillende fasen van levertransplantatie) en eindgegevensrecord bij het sluiten van de huid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Achal Dhir, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2016

Laatst geverifieerd