Studio dell'ossigenazione dei tessuti periferici nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale durante il trapianto di fegato
Studio della disfunzione microcircolatoria periferica nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale durante il trapianto di fegato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
La malattia epatica allo stadio terminale può causare molti problemi ai pazienti tra cui affaticamento, debolezza, ittero, confusione, dolore addominale e distensione. Un altro problema importante è il sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni). Ci sarà la compromissione della funzione cardiaca per pompare il sangue nella parte distale del corpo. I vasi sanguigni sono anche influenzati dallo squilibrio di agenti chimici che non vengono disintossicati dal fegato malato, con conseguente compromissione della capacità di trasporto dell'ossigeno e dello scambio di ossigeno nei tessuti. Il meccanismo di questo processo è ancora poco conosciuto.
Si tratta di uno studio sulla disfunzione vascolare periferica mediante test di occlusione vascolare (VOT). Il bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato (per occludere i vasi prossimali e indurre l'ischemia della parte distale), quindi sgonfiato e osservando il cambiamento dell'ossigenazione del tessuto distale (StO2) dalla sonda (spettroscopia nel vicino infrarosso: NIRS) alla mano. Da quanto ci risulta, non esistono studi su pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
L'investigatore dello studio vorrebbe osservare il cambiamento nell'ossigenazione dei tessuti periferici in diversi momenti durante il trapianto di fegato. Ipotizziamo che ci sia un cambiamento nella funzione microcircolatoria e StO2 nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale rilevati da VOT e NIRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato. Riceveranno il normale standard di cura. La valutazione VOT utilizzando un dispositivo di ricerca integrato non invasivo (InspectraTM StO2 Vascular Occlusion test (VOT) Research Device Hutchinson Corp Minn, MN, USA) e una sonda del sensore tenar Inspectra da 15 mm. Un bracciale per la pressione sanguigna integrato viene posizionato sul braccio destro e gonfiato a una pressione sufficiente a produrre l'occlusione dell'afflusso arterioso (50 mmHg sopra la pressione sistolica). Il bracciale rimane gonfio fino al raggiungimento di un valore StO2 del 40%. Durante il gonfiaggio e lo sgonfiaggio, vari parametri StO2 vengono misurati e registrati nel momento stabilito.
Parametri VOT specifici di interesse:
- StO2 al basale (che riflette il rapporto perfusione/metabolismo)
- Pendenza ischemica (in parte riflettente il consumo basale di O2)
- Area di ischemia (in parte riflettente il consumo basale di O2)
- Tempo fino alla soglia ischemica del 40% (in parte riflettente il consumo basale di O2)
- Pendenza di recupero (bifasica e riflettente lo stress da taglio e la vasoreattività endoteliale)
- Area di recupero (che riflette la vasoreattività endoteliale)
- Area di iperemia (riflettente della vasoreattività endoteliale e del tasso metabolico tissutale) Per determinare l'effetto della temperatura centrale rispetto a quella periferica, una termocoppia cutanea convenzionale verrà posizionata sotto un cerotto adesivo utilizzato per fissare gli optodi NIRS in posizione sull'eminenza tenar
Raccolta dati
- Dati demografici: a)età, b)sesso, c)diagnosi, d)Modello di punteggio MELD (End-stage Liver Disease), Body Mass Index (BMI)
Parametro clinico: lo sperimentatore raccoglierà dati clinici inclusi i parametri VOT (dall'alto), il parametro emodinamico, i parametri chimici e i farmaci utilizzati in un periodo di tempo specifico:
lasso di tempo
- pre-operatorio (per i dati della linea di base)
- fase pre-anepatica (15 min. prima dei morsetti della vena cava inferiore (IVC))
- fase anepatica (30 min. dopo i morsetti IVC),
- fase di riperfusione (30 min. dopo il rilascio dei morsetti IVC),
- immediatamente dopo l'operazione (alla chiusura della pelle)
- emodinamica: SpO2 (saturazione dell'ossigeno del polso), MAP (pressione arteriosa media), HR (frequenza cardiaca), CVP (pressione venosa centrale), PAP (pressione dell'arteria polmonare), CI (indice di gittata cardiaca), PCWP (pressione di cuneo dell'arteria polmonare) , SVRI (indice di resistenza vascolare sistemica), PVRI (indice di resistenza vascolare polmonare), temperatura
- sostanza chimica: Hb, piastrine, INR (rapporto internazionale normalizzato) (PT: tempo di protrombina), PTT (tempo di tromboplastina parziale), lattato, eccesso di basi
- Farmaci: agenti volatili, vasopressori (concentrazione in punti temporali registrati)
Quindi confronteremo i cambiamenti dinamici dei parametri StO2 in diversi punti temporali (come menzionato) e li confronteremo con i parametri emodinamici e chimici.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia vascolare periferica nota
- Pazienti in terapia con ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
la malattia epatica allo stadio terminale prevista per il trapianto di fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti significativi di StO2 tra la fase anepatica e quella di riperfusione del paziente con malattia epatica allo stadio terminale sottoposto a trapianto di fegato
Lasso di tempo: confrontare il cambiamento di StO2 durante le diverse fasi del trapianto di fegato (linea di base, fase pre-anhepatica, fase anhepatica, fase di riperfusione e alla chiusura della pelle)
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I nostri dati misurati saranno inclusi solo durante l'operazione e alla chiusura della pelle possono riflettere il primo periodo postoperatorio.
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confrontare il cambiamento di StO2 durante le diverse fasi del trapianto di fegato (linea di base, fase pre-anhepatica, fase anhepatica, fase di riperfusione e alla chiusura della pelle)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni dinamiche di StO2 durante il trapianto di fegato con possibile correlazione con parametri emodinamici o chimici in diversi punti temporali
Lasso di tempo: preoperatorio per i dati al basale, intraoperatorio (durante le diverse fasi del trapianto di fegato) e terminare la registrazione dei dati al momento della chiusura della pelle)
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dallo studio precedente indica che il nuovo fegato inizia bene la sua funzione metabolica subito dopo il completamento della connessione vascolare.
Quindi, il ricercatore desidera analizzare la correlazione tra i cambiamenti dinamici di StO2 durante il periodo operatorio
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preoperatorio per i dati al basale, intraoperatorio (durante le diverse fasi del trapianto di fegato) e terminare la registrazione dei dati al momento della chiusura della pelle)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Achal Dhir, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 103363
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Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti