임신 중 비타민 B12 보충

연구 지역: 매월 상당한 수의 임산부가 등록하는(약 300-400/월) Mirpur의 산부인과 클리닉이 지역 임산부 모집을 위해 선택됩니다. Mirpur의 커뮤니티는 이주율이 낮습니다. 임신 11-14주에 클리닉에 참석하고 안전한 출산을 위해 클리닉에서 출산을 계획하는 임산부가 선택됩니다. 안전한 출산과 산전 관리를 위한 클리닉의 체계적인 서비스와 표준 산전 관리가 각 연구 참여자에게 제공됩니다.

연구 모집단: 임산부(n=120)는 임신 11-14주 동안 스크리닝됩니다. 생후 3개월의 유아(n=120).

포함 기준:

• 7.0-11g/dL 범위의 Hb 수치
• 나이: 22-35세
• 임신 후기(임신 11~14주)의 산모
• 임신 중 다카에 머물 의향이 있고 출산을 위해 병원에 입원할 의향이 있는 자
• 자가 보고한 마지막 월경 기간(LMP) 및 소변 임신 검사를 사용하여 재태 연령을 결정합니다.

제외 기준:

• 빈혈이 심한 여성; 헤모글로빈 농도 <7.0g/dL
• 전신 질환의 병력 또는 존재
• 이전의 복잡한 임신 또는 조산, 낙태의 H/O
• 인플루엔자 백신 접종 정의: WHO에 따르면 빈혈은 성인 여성의 헤모글로빈 농도 <12g/dL로 정의됩니다. 빈혈은 추가로 경증(10-11.9)으로 분류됩니다. g/dL), 중등도(7.0-9.9g/dL) 및 중증(<7.0g/dL).

연구 설계: 이중 맹검 대조 시험; 정보에 입각한 동의를 얻은 후 임산부는 무작위로 철 60mg과 엽산 400µg을 받는 위약 그룹(N=60) 또는 비타민 B12 250µg을 받는 보충 그룹(N=60)에 무작위로 배정됩니다. 60mg의 Fe와 400µg의 엽산이 추가되었습니다. 제3자(GlaxoSmithKline, 방글라데시)가 비타민 B12 또는 위약 캡슐을 병에 준비하여 공급할 것입니다. 두 캡슐은 모양과 맛이 비슷합니다. 그들은 병에 A와 B로 라벨을 붙일 것입니다. 회사의 책임자는 연구가 끝날 때까지 기밀로 유지할 것입니다. 첫 번째 참가자가 받을 캡슐 A 또는 B는 추첨을 통해 결정되며, 이후 모든 대체 참가자는 해당 캡슐을 받게 됩니다. 참가자의 ID는 순차적으로 부여됩니다. 철분 엽산과 B12의 일일 보충은 산후 3개월까지 계속됩니다. 임신 26~28주에 모든 산모는 불활성화 3가 인플루엔자 바이러스 백신을 근육주사(IM)로 1회 접종받습니다. 북반구에 대해 WHO가 권장하는 표준 불활성화 3가 인플루엔자는 이 프로젝트를 위한 상업적 출처(GlaxoSmithKline; 독일 드레스덴)에서 얻을 것입니다. 현장 작업자(FW)는 2주 분량의 위약 또는 보충제를 산모에게 직접 전달하고 카드 및 남은 알약으로 준수 여부를 확인합니다. 임산부는 후속 방문 시간에 대해 명확하게 지시받게 되며, 각 가정에서 후속 방문을 할 때 날짜를 상기하게 됩니다.

정기진료 : 당원에서 제공하는 정기진료는 Hb 측정, 신체검사(체중, 혈압, 맥박, 복부검진, 태아심박수, 필요에 따라 초음파검사), 식이요법 상담, 임신 중 정상적인 절차에 대한 설명 , 관련 잠재적 합병증, 그러한 사건이 발생하는 동안 병원에 가는 방법과 시기 등. 이 서비스는 간호사의 도움을 받아 클리닉 의사가 제공합니다.

검체: 임신 11주에서 14주 사이에 산모로부터 금식 말초혈액, 분만 시 제대혈, 24시간 이내에 초유, 산후 3개월 후에 산모로부터 모유와 말초혈액을 채취합니다. 영아의 말초 혈액은 생후 3개월에 수집됩니다. 혈액은 항응고제(EDTA) 코팅 튜브에 수집되고 밀도 구배 원심분리를 위해 Ficoll-paque에 층을 이룹니다. 플라즈마는 상단에서 분리되어 추후 분석을 위해 -70ºC에 보관됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 세포 면역 반응을 연구하기 위해 분리됩니다. 소변은 임신 11~14주와 3개월에 산모에게서 채취합니다. 유전자 기반 연구의 경우 DNA 샘플은 연결 해제되고 신원은 표준 절차에 따라 익명으로 처리됩니다.

방법: 전혈의 총 헤모글로빈(Hb)은 Drabakins Reagent(Sigma Diagnostics)를 사용하여 분광광도법으로 측정합니다. 표준화된 혈액 도말 염색은 거대적아구성 빈혈(거대난포세포 및 과분절 호중구의 존재)를 평가하는 데 사용됩니다. 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR) 및 α-당단백질(AGP)은 효소 면역 분석을 통해 혈장에서 측정됩니다. 혈장 내 비타민 B12 및 엽산과 모유 내 비타민 B12는 Roche 자동 분석기 Cobas e411에서 분석됩니다. 소변 메틸 말론산(MMA)은 형광 검출기 지원 HPLC 방법(Sigma Diagnostics, St. Louis, MO. 간단히 MMA는 에틸 아세테이트로 소변 샘플에서 추출됩니다. 추출물은 HPLC에 주입하기 전에 건조되고 모노단실카다베린과 디사이클로헥실-카르보디이미드로 유도체화됩니다. Ethylmalonic acid는 내부 표준으로 사용됩니다. 혈장 및 초유/모유[분비 IgA(s-IgA)]에서 인플루엔자 백신 특이적 항체 반응(IgA, IgG)은 ELISA로 측정됩니다. PBMC는 배아 발생 반응을 위해 독감 백신으로 자극됩니다. 게놈 DNA 메틸화는 분리된 DNA가 박테리아 CpG 메틸트랜스퍼라제 SssI를 사용하여 S-[3H-메틸]아데노실메티오닌으로부터 방사성 표지된 메틸 그룹을 "수용"하는 능력에 기초한 메틸 수용 분석에 의해 측정될 것입니다. 총 호모시스테인(tHcy)은 열 ​​유출물의 티올이 단일 금-수은 전극에 의해 검출되는 형광 검출이 있는 HPLC를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다. NaBH4는 환원제로 사용되며 시료의 유도체화가 필요하지 않습니다. ALPL, MTHFR C677T 및 FUT2 유전자의 돌연변이는 PCR-RFLP 분석 및 DNA 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 이러한 모든 분석은 빈혈의 생화학적 지표, 백신 특이적 항체 반응, DNA 메틸화 및 다형성 분석을 결정하는 시설을 갖춘 영양 생화학 실험실에서 수행됩니다.

인체 측정 및 이환율 평가: 모체 인체 측정은 보충 시작 시 그리고 보충 후 기간 동안 훈련된 FW에 의해 매달 수행됩니다. 출생 후 72시간 이내에 출생 체중과 누운 길이를 측정하고 FW는 최대 3개월까지 월간 측정을 수행합니다. 방문할 때마다(2주마다) FRA(Field Research Assistant)는 산모와 아기의 이환율에 대한 데이터를 산모로부터 수집합니다(예: 구조화된 설문지를 사용하여 이전 7일의 설사, 호흡기 감염, 피부 질환, 질병 에피소드의 중증도 평가). FRA는 여성에게 첫 번째 및 후속 후속 방문 시간을 알리고 명확하게 이해했는지 확인합니다. 또한, 방문 날짜를 상기시키기 위해 가능한 경우 연구 참가자에게 휴대전화로 연락할 것입니다. 각 가정에서 후속 조치를 취하면 다음 방문 날짜를 알려줍니다.

우울증 점수: 참가자들은 Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D) 설문지를 사용하여 정신 상태에 대해 인터뷰합니다. 설문지는 우울한 기분, 절망감, 무가치함, 피로, 식욕 및 수면 장애와 같은 우울증의 6가지 주요 측면으로 구성된 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 그것은 벵골어로 번역되었고 이전 연구에서 시험되었으며 이전 7일 동안 여성이 어떻게 느꼈는지 포함합니다. 그것은 이전에 농촌 및 도시 방글라데시 여성(Hamadani, 미공개 데이터)에서 사용되었으며 어린이의 성장 및 발달과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. FRA는 여성 인터뷰를 위해 광범위하게 훈련될 것이며 연구 전과 연구 중에 관찰자 간 신뢰도를 얻을 것입니다. 면담은 FRA가 방문하는 동안 여성의 집에서 처음에는 기준선에서 그리고 산후 3개월에 두 번 실시됩니다. 데이터는 이러한 유형의 정보를 다루는 지식과 경험이 있는 공동 조사자(JDH) 중 한 명이 분석하고 해석합니다.

식량 안보 및 식이 다양성: 식량 불안이 식량 섭취, 건강 및 영양 상태에 미치는 영향은 많은 개발도상국에서 관찰되었으며, 식량 불안 가구의 1인당 일일 총 식량 지출이 식량 불안 가정보다 상당히 낮습니다. 식량 불안정은 산모의 불안과 우울증과 관련이 있으며, 이는 모유 수유 기간과 아동의 영양 상태를 포함한 영아 관리 관행에 강한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 방글라데시 인구의 약 절반이 식량 부족 상태입니다. 방글라데시의 기아와 아동 영양실조는 세계 최고 수준입니다. 방글라데시 농촌 인구의 약 31%는 "만성 빈곤"에 시달리고 있으며 농촌 가구의 약 19%는 하루에 "완전한 세 끼 식사"를 할 수 없습니다. 따라서 방글라데시에서는 인간의 건강 및 영양 상태에 미치는 막대한 영향과 관련하여 가정의 식량 불안정이 점점 더 우려되고 있습니다. 가구의 식량 안보 상태와 연구 참여자의 식이 다양성(모체의 식이 에너지, 단백질, 비타민 B-12 및 엽산 섭취 포함)은 임산부가 연구에 등록되는 기준선에서 먼저 평가되고 이후 2주에 걸쳐 평가됩니다. 공부하다. USDA 식품 구성 데이터베이스는 비타민 B-12 섭취량을 평가하는 데 사용됩니다. 결과 측정에 상당한 영향을 미칠 수 있는 식량 안보 상태의 계절적 변화를 평가합니다. 식량 안보 모듈에 대한 구조화된 설문지는 가구 식량 안보 상태를 측정하는 데 사용됩니다. FRA는 여성을 인터뷰하도록 훈련받을 것입니다. 그들은 산전 및 산후 기간 동안 집에서 방문할 때 인터뷰를 할 것입니다. 데이터는 이러한 유형의 정보를 다루는 지식과 경험이 있는 공동 조사자(KKS) 중 한 명이 분석하고 해석합니다.