전신 방사선 요법, 전신 화학 요법 및 고용량 화학 요법 후 줄기 세포 구조가 저위험 유잉 육종 환자 치료에 사용
전신 MRI 유도 강도 조절 방사선 요법과 부설판, 멜팔란 및 토포테칸을 사용한 고용량 화학 요법과 전신 화학 요법을 병용한 저위험 유잉 육종 환자의 줄기 세포 구조에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성, 불응성 및/또는 저위험 유잉 육종 환자의 전이성 질환 부위에 전신 화학요법과 동시에 전달되는 전신 자기공명영상(WB-MRI) 유도 강도 조절 방사선 요법의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함입니다.
II. 재발성, 불응성 및/또는 위험도가 낮은 환자에게 방사선 요법 완료 후 즉시 투여할 부설판, 멜팔란 및 토포테칸(토포테칸 염산염)으로 구성된 새로운 강화 요법의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 유윙 육종.
2차 목표:
I. 골수 및 혈소판 생착 시기를 특성화합니다.
II. 전체 및 무진행 생존 확률을 추정합니다.
III. 재발/진행 및 비재발 관련 사망률의 누적 발생률을 추정합니다.
IV. 전체 응답률(전체 응답률[ORR]: 완전 응답[CR]+부분 응답[PR]) 및 응답 기간을 보고합니다.
V. 전신 MR 영상의 진단 영상 결과(골 전이의 수와 부위)를 골격 신티그라피로 얻은 것과 기술적으로 비교한다.
개요:
블록 I: 환자는 1-2시간에 걸쳐 에토포시드를 정맥내(IV) 투여받고 1-5일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 약 4주 동안 일주일에 5일, 1일 2회(BID) WB-MRI 유도 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 사이트에 매일 정위 방사선 요법(SRT) 4분할(QOD), 정위 신체 방사선 요법(SBRT) QOD 3-8분할 또는 3차원 방사선 요법(3D RT) 10분할을 받을 수 있습니다. 전이성 질환의.
블록 II: 환자는 -8일에서 -4일까지 24시간 동안 지속적으로 토포테칸 염산염 IV, -8일에서 -4일까지 6시간마다 2시간에 걸쳐 부설판 IV, -일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를 포함하는 고용량 화학 요법을 받습니다. 3과 -2. 환자는 0일에 자가 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 주입을 받습니다.
줄기 세포 주입 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 달성한 뼈/연조직 전이가 있는 재발성 유잉 육종 또는 원시 신경외배엽 종양(PNET) 환자
- 뼈에 전이성 질환이 있는 새로 진단된 환자: 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법에 대해 적어도 부분 반응(PR)을 달성한 전이성 유윙 또는 전이성 PNET 환자는 자격이 있습니다.
- 해부 병리과에서 확인된 유잉 육종/PNET 조직학; 재발의 조직학적 확인이 적극 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
- 환자는 이전 요법에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 문서화해야 합니다. 이전 양식에는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선은 폐 필드를 포함하지 않아야 합니다. 기본 사이트에서 CR 또는 PR 환자만 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 시 WB-MRI로 식별된 전이성/재발성 질환이 있어야 합니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 프로토콜 지침에 따라 최소 1개 이상 5개 이하의 원발성/전이성 부위에 제공될 수 있습니다.
- 환자는 16세 미만 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 > 60% 또는 Lansky 수행 상태 > 50%여야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 수집 및 동결 보존된 적절한 수의 자가 줄기 세포
- 크레아티닌 청소율(12시간 또는 24시간 소변 수집) 또는 사구체 여과율(GFR) > 60ml/min/1.73 m^2
- 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition)에 의한 박출률 > 50%
- 빌리루빈 < 2 x 정상 상한
- 혈청 glutamic oxalo-acetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 5 x 정상 상한
- 혈소판 수 > 50,000/ul
- 절대 과립구 수 >= 750/ul
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 2리터 성인(16세 이상)
- 실내 공기 동맥 산소압(PaO2) > 70mmHg 성인(16세 이상)
- 실내 공기 이산화탄소 분압(PaCO2) < 42mmHg 성인(16세 이상)
- 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 > 50% 예측
- 어린 나이로 폐기능 검사에 협조하지 못하는 경우 맥박산소측정 >= 94% 어린이(16세 미만)
- 전처리 테스트는 프로토콜 치료 시작 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.
- 주치의 또는 주임 조사자의 의견에 따라 이 요법으로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 다른 의학적 및/또는 심리사회적 문제는 없습니다.
- 원발성 또는 재발성 부위를 제어하기 위해 사용된 이전 양식에서 회복 기간이 2주 이상
- 모든 피험자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 제제, 동시 생물학적 제제 또는 화학 요법을 받지 않을 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 없어야 하며, 2주 이전에 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자는 제외됩니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
- 이전에 골수 절제 요법으로 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 16세 미만 환자의 경우 Karnofsky 수행도 < 60% 또는 Lansky 수행도 < 50%
- 5개 이상의 질병 부위에 방사선 조사가 필요한 환자는 제외
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법/화학요법, 줄기세포 주입)
블록 I: 환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 약 4주 동안 일주일에 5일씩 WB-MRI 유도 강도 조절 방사선 요법 BID를 받습니다. 환자는 또한 전이성 질환 부위에 SRT QOD 4분할, SBRT QOD 3-8분할 또는 3D RT 10분할을 매일 받을 수 있습니다. 블록 II: 환자는 -8일에서 -4일까지 24시간 동안 지속적으로 토포테칸 염산염 IV, -8일에서 -4일까지 6시간마다 2시간에 걸쳐 부설판 IV, -일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를 포함하는 고용량 화학 요법을 받습니다. 3과 -2. 환자는 0일에 자가 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 주입을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
WB-MRI 유도 IMRT 수행
다른 이름들:
자가 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.
자가 골수 이식을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 의해 평가된 4-5등급 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 블록 II의 100일까지
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독성은 유형, 중증도, 발병 날짜, 기간, 가역성 및 속성으로 요약됩니다.
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블록 II의 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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모든 환자에 대한 객관적인 종양 반응이 반응의 수 및 퍼센트를 포함하여 요약될 것이다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 줄기 세포 주입부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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PFS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 로짓 변환 및 Greenwood 분산 추정치를 사용하여 계산됩니다.
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줄기 세포 주입부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 줄기 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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OS는 Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 추정됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 로짓 변환 및 Greenwood 분산 추정치를 사용하여 계산됩니다.
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줄기 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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비재발 사망률(NRM)
기간: 줄기세포 주입부터 사망 원인이 기저 질환에 기인하지 않는 사망 사건까지의 시간, 최대 5년 평가
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누적 재발 발생률은 경쟁 위험으로서 비-재발 관련 사망 사건을 취급하여 추정될 것이고, 반대로 NRM은 경쟁 위험으로서 재발을 제어하여 계산될 것이다.
NRM의 누적 발생률 및 재발 관련 사망률은 Goole 등의 방법을 사용하여 계산됩니다.
누적 발생률 차이는 Gray's test로 평가할 것입니다.
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줄기세포 주입부터 사망 원인이 기저 질환에 기인하지 않는 사망 사건까지의 시간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 신생물, 신경상피
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 회귀
- 육종, 유잉
- 신경외배엽 종양
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 이포스파마이드
- 멜파란
- 토포테칸
- 부설판
기타 연구 ID 번호
- 12391
- NCI-2013-00439 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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