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Ganzkörper-Strahlentherapie, systemische Chemotherapie und Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom mit geringem Risiko

7. Januar 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Ganzkörper-MRT-geführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit systemischer Chemotherapie, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie mit Busulfan, Melphalan und Topotecan und Stammzellenrettung bei Patienten mit Ewing-Sarkom mit geringem Risiko

Diese klinische Pilotstudie untersucht Ganzkörper-Strahlentherapie, systemische Chemotherapie und Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom mit geringem Risiko. Eine Chemotherapie und Strahlentherapie vor einer Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Knochenmark stoppt das Wachstum von Tumorzellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Nach der Behandlung werden Stammzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und eingelagert. Weitere Chemotherapie wird verabreicht, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT)-geführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie, die gleichzeitig mit einer systemischen Chemotherapie an Orten mit metastasierter Erkrankung bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem und/oder Ewing-Sarkom mit geringem Risiko verabreicht wird.

II. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuartigen Konsolidierungsschemas, bestehend aus Busulfan, Melphalan und Topotecan (Topotecanhydrochlorid), gefolgt von einer autologen Stammzellenrettung, das unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem und/oder schlechtem Ewing-Risiko verabreicht werden soll Sarkom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung des Timings der Myeloid- und Blutplättchentransplantation.

II. Schätzung der Gesamt- und progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit.

III. Schätzung der kumulativen Inzidenz von Rückfällen/Progression und nicht mit Rückfällen verbundener Sterblichkeit.

IV. Angabe der Gesamtansprechrate (Gesamtansprechrate [ORR]: vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) und Ansprechdauer.

V. Anschaulicher Vergleich der diagnostischen Bildgebungsergebnisse (Anzahl und Ort der Knochenmetastasen) der Ganzkörper-MRT-Bildgebung mit denen der Skelettszintigraphie.

UMRISS:

BLOCK I: Die Patienten erhalten Etoposid intravenös (i.v.) über 1-2 Stunden und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer WB-MRT-geführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie zweimal täglich (BID), 5 Tage die Woche, für etwa 4 Wochen. Die Patienten können sich auch jeden zweiten Tag (QOD) 4 Fraktionen einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT), 3–8 Fraktionen einer QOD einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder 10 Fraktionen einer dreidimensionalen Strahlentherapie (3D RT) täglich an den Standorten unterziehen einer metastasierten Erkrankung.

BLOCK II: Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Topotecanhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen -8 bis -4, Busulfan i.v. über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -4 und Melphalan i.v. über 30 Minuten an den Tagen - 3 und -2. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer Infusion von autologem peripherem Blut oder Knochenmarkstammzellen.

Nach der Stammzellinfusion werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) mit Knochen-/Weichteilmetastasen, die zumindest ein teilweises Ansprechen (PR) auf Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erreicht haben
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Knochenmetastasen: Patienten mit metastasiertem Ewing-Syndrom oder metastasiertem PNET, die zumindest ein teilweises Ansprechen (PR) auf eine Chemotherapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie erreicht haben, sind geeignet
  • Ewing-Sarkom/PNET-Histologie von der Abteilung für Anatomische Pathologie bestätigt; Die histologische Bestätigung des Rückfalls wird dringend empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich
  • Die Patienten müssen mindestens ein partielles Ansprechen (PR) auf frühere Therapieschemata dokumentiert haben; frühere Modalitäten können Chirurgie, Chemotherapie oder Strahlentherapie umfassen; Strahlung darf keine Lungenfelder umfassen; Nur Patienten in CR oder PR am primären Standort sind förderfähig
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine metastasierte/rezidivierende Erkrankung haben, die durch WB-MRT identifiziert wurde; Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) kann gemäß den Protokollrichtlinien an mindestens einer, aber nicht mehr als fünf primären/metastasierten Stellen verabreicht werden
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von > 60 % ODER einen Lansky-Performance-Status von > 50 % bei Patienten unter 16 Jahren haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Ausreichende Anzahl autologer Stammzellen, die vor Beginn der Studienbehandlung gesammelt und kryokonserviert wurden
  • Kreatinin-Clearance (Sammelurin nach 12 oder 24 Stunden) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ejektionsfraktion > 50 % durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)
  • Bilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Thrombozytenzahl > 50.000/ul
  • Absolute Granulozytenzahl >= 750/ul
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 2 Liter Erwachsene (älter als 16 Jahre)
  • Raumluftarterieller Sauerstoffdruck (PaO2) > 70 mm Hg Erwachsene (älter als 16 Jahre)
  • Raumluft-Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) < 42 mm Hg Erwachsene (älter als 16 Jahre)
  • Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) > 50 % vorhergesagt
  • Wenn Lungenfunktionstest aufgrund jungen Alters nicht kooperativ, dann Pulsoximetrie >= 94 % Kinder (jünger als 16 Jahre)
  • Vorbehandlungstests müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung durchgeführt worden sein
  • Keine anderen medizinischen und/oder psychosozialen Probleme, die den Patienten nach Meinung des Primärarztes oder Hauptprüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch dieses Regime aussetzen würden
  • Länger als 2 Wochen Erholungszeit von der vorherigen Modalität, die zur Kontrolle der primären oder rezidivierenden Stelle verwendet wurde
  • Alle Probanden bzw. deren Erziehungsberechtigte müssen verständnisfähig und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate, gleichzeitige biologische Wirkstoffe oder Chemotherapie erhalten
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben, und diejenigen, die sich aufgrund der mehr als 2 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffe nicht von den Nebenwirkungen erholt haben, sind ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser Studie behandelt wird
  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit vorheriger myeloablativer Therapie sind ausgeschlossen
  • Karnofsky-Performance-Status < 60 % oder Lansky-Performance-Status < 50 % bei Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten, die eine Bestrahlung von mehr als 5 Krankheitsstellen benötigen, sind ausgeschlossen
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie/Chemotherapie, Stammzellinfusion)

BLOCK I: Die Patienten erhalten Etoposid IV über 1-2 Stunden und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer WB-MRT-geführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie BID, 5 Tage die Woche, für etwa 4 Wochen. Die Patienten können sich auch täglich 4 Fraktionen SRT QOD, 3–8 Fraktionen SBRT QOD oder 10 Fraktionen 3D RT an Stellen mit metastasierter Erkrankung unterziehen.

BLOCK II: Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Topotecanhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen -8 bis -4, Busulfan i.v. über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -4 und Melphalan i.v. über 30 Minuten an den Tagen - 3 und -2. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer Infusion von autologem peripherem Blut oder Knochenmarkstammzellen.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer WB-MRT-geführten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer autologen peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Lassen Sie sich einer autologen Knochenmarktransplantation unterziehen
Andere Namen:
  • ABMT
  • Knochenmarktransplantation, autolog
  • Transplantation, autologes Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 4–5 auftreten, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis Tag 100 von Block II
Toxizitäten werden als Typ, Schweregrad, Datum des Auftretens, Dauer, Reversibilität und Zuordnung zusammengefasst.
Bis Tag 100 von Block II

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das objektive Tumoransprechen für alle Patienten wird zusammengefasst, einschließlich der Anzahl und des Prozentsatzes des Ansprechens.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Stammzellinfusion bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Das PFS wird anhand der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt; 95 % Konfidenzintervalle (CIs) werden unter Verwendung der Logit-Transformation und der Greenwood-Varianzschätzung berechnet.
Zeit von der Stammzellinfusion bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Stammzellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das OS wird anhand der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt; 95 % Konfidenzintervalle (CIs) werden unter Verwendung der Logit-Transformation und der Greenwood-Varianzschätzung berechnet.
Zeit von der Stammzellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Zeit von der Stammzelleninfusion bis zum Todesereignis, wenn die Todesursache nicht auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen ist, bewertet bis zu 5 Jahren
Die kumulative Rückfallinzidenz wird geschätzt, indem nicht rückfallbedingte Todesfälle als konkurrierende Risiken behandelt werden, und umgekehrt wird die NRM unter Berücksichtigung des Rückfalls als konkurrierendes Risiko berechnet. Die kumulative Inzidenz von NRM und die rückfallbedingte Mortalität werden nach der Methode von Goole et al. Die kumulativen Inzidenzunterschiede werden durch den Gray-Test bewertet.
Zeit von der Stammzelleninfusion bis zum Todesereignis, wenn die Todesursache nicht auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen ist, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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