Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test sugárterápia, szisztémás kemoterápia és nagy dózisú kemoterápia, amelyet őssejt-mentés követ a rossz kockázatú Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2015. január 7. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti vizsgálat a teljes test MRI-vezérelt intenzitású modulált sugárterápiájáról szisztémás kemoterápiával kombinálva, majd nagy dózisú buszulfánnal, melfalánnal és topotekánnal végzett kemoterápiával, valamint őssejtmentéssel olyan betegeknél, akiknél Ewing-szarkóma alacsony kockázata van.

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a teljes test sugárterápiáját, a szisztémás kemoterápiát és a nagy dózisú kemoterápiát, majd az őssejtmentést vizsgálja alacsony kockázatú Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápia és a sugárterápia a perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantációja előtt megállítja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza azok osztódását vagy elpusztítását. A kezelés után a beteg véréből őssejteket gyűjtenek és tárolnak. Több kemoterápiát adnak a csontvelő előkészítésére az őssejt-transzplantációra. Az őssejteket ezután visszajuttatják a pácienshez, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a szisztémás kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott teljes test mágneses rezonancia képalkotás (WB-MRI) intenzitású modulált sugárterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát a metasztatikus betegség helyére kiújult, refrakter és/vagy alacsony kockázatú Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.

II. A buszulfánból, melfalánból és topotekánból (topotekán-hidroklorid), majd autológ őssejt-mentésből álló új konszolidációs séma biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, amelyet azonnal a sugárterápia befejezése után kell beadni olyan betegeknél, akiknél kiújult, refrakter és/vagy alacsony kockázatú Ewing. szarkóma.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A myeloid és thrombocyta beültetés időzítésének jellemzése.

II. A teljes és progressziómentes túlélési valószínűség becslése.

III. A relapszus/progresszió és a nem relapszushoz kapcsolódó mortalitás kumulatív előfordulásának becslése.

IV. Az általános válaszarány (teljes válaszarány [ORR]: teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) és a válasz időtartamának jelentése.

V. A teljes test MR képalkotás diagnosztikus képalkotó eredményeinek (csontmetasztázisok száma és helye) leíró összehasonlítása a vázszcintigráfia eredményeivel.

VÁZLAT:

I. BLOKK: A betegek etopozidot kapnak intravénásan (IV) 1-2 órán keresztül és ifoszfamidot IV 1 órán keresztül az 1-5. napon. A betegek WB-MRI-vezérelt intenzitás-modulált sugárterápián is átesnek naponta kétszer (BID), heti 5 napon, körülbelül 4 héten keresztül. A betegek ezenkívül 4 frakció sztereotaxiás sugárterápián (SRT) minden második napon (QOD), 3-8 frakció sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT) QOD, vagy 10 frakció 3-dimenziós sugárterápia (3D RT) részesülhetnek naponta a helyszíneken. metasztatikus betegség.

II. BLOKK: A betegek nagy dózisú kemoterápiát kapnak, amely topotekán-hidroklorid IV-t tartalmaz folyamatosan 24 órán keresztül a -8-tól -4-ig, a buszulfán IV-et 2 órán keresztül 6 óránként a -8-tól -4-ig, és a melfalán IV-et 30 percen keresztül a napokon - 3 és -2. A betegek a 0. napon autológ perifériás vér- vagy csontvelő-őssejt-infúzión esnek át.

Az őssejt-infúziót követően a betegeket akár 5 évig is követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult Ewing-szarkómában vagy csontos/lágyszöveti áttéttel rendelkező primitív neuroektodermális daganatban (PNET) szenvedő betegek, akik legalább részleges választ (PR) értek el kemoterápiára, műtétre vagy sugárkezelésre
  • Újonnan diagnosztizált csontáttétes betegek: áttétes Ewing-ben vagy metasztatikus PNET-ben szenvedő betegek, akik legalább részleges választ (PR) értek el kemoterápiára, műtétre vagy radioterápiára
  • Ewing-szarkóma/PNET szövettani vizsgálatot az anatómiai patológiai osztály igazolt; a visszaesés szövettani megerősítése erősen ajánlott, de nem kötelező
  • A betegeknek dokumentáltnak kell lenniük legalább részleges válaszreakcióval (PR) a korábbi terápiás sémákra; a korábbi módozatok közé tartozhat a műtét, a kemoterápia vagy a sugárterápia; a sugárzás nem tartalmazhat tüdőmezőket; csak az elsődleges helyen CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek lesznek jogosultak
  • A betegeknek metasztatikus/visszatérő betegségben kell szenvedniük a WB-MRI-vel a vizsgálatba való belépés időpontjában; Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) a protokoll irányelvei szerint legalább egy, de legfeljebb öt elsődleges/metasztatikus helyre szállítható
  • A betegek Karnofsky teljesítménystátusza > 60% VAGY Lansky teljesítménystátusz > 50% 16 évnél fiatalabb betegek esetén
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Megfelelő számú autológ őssejt begyűjtése és mélyhűtése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Kreatinin-clearance (12 vagy 24 órás vizeletgyűjtés) vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2
  • Ejekciós frakció > 50% echokardiogram vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) alapján
  • Bilirubin < a normálérték felső határának 2-szerese
  • A szérum glutamin-oxalo-ecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Thrombocytaszám > 50 000/ul
  • Abszolút granulocitaszám >= 750/ul
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > 2 liter felnőtteknél (16 év felett)
  • A szobalevegő artériás oxigénnyomása (PaO2) > 70 Hgmm, felnőttek (16 évesnél idősebbek)
  • A szobalevegő szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) < 42 Hgmm felnőttek (16 év felett)
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 50% előre jelzett
  • Ha fiatal kora miatt nem tud együttműködni a tüdőfunkciós vizsgálattal, akkor pulzoximetria >= 94% gyermekek (16 évnél fiatalabb)
  • Az előkezelési vizsgálatokat a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt 4 héten belül el kell végezni
  • Nincs más olyan orvosi és/vagy pszichoszociális probléma, amely az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget ebből a kezelési rendből.
  • Több mint 2 hetes felépülési időszak az elsődleges vagy visszatérő hely szabályozására használt korábbi modalitásból
  • Minden alanynak vagy törvényes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, egyidejűleg biológiai szert vagy kemoterápiát
  • Azok a betegek, akik nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül, kizárásra kerültek, akik nem gyógyultak meg a 2 hétnél korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ezen a vizsgálaton kezelik
  • Más aktív rosszindulatú daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik korábban myeloablatív kezelésben részesültek, nem tartoznak ide
  • Karnofsky teljesítménystátusz < 60% vagy Lansky teljesítmény státusz < 50% 16 évesnél fiatalabb betegeknél
  • Azok a betegek, akik több mint 5 betegségi helyen igényelnek besugárzást, nem tartoznak ide
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia/kemoterápia, őssejt-infúzió)

I. BLOKK: A betegek az 1-5. napon etopozid IV-et kapnak 1-2 órán keresztül, és ifoszfamid IV-et 1 órán keresztül. A betegek WB-MRI-vezérelt intenzitás-modulált sugárterápián is átesnek kétszer, heti 5 napon keresztül, körülbelül 4 héten keresztül. A betegek naponta 4 SRT QOD-t, 3-8 SBRT QOD-frakciót vagy 10 3D RT-frakciót is áteshetnek a metasztatikus betegség helyén.

II. BLOKK: A betegek nagy dózisú kemoterápiát kapnak, amely topotekán-hidroklorid IV-t tartalmaz folyamatosan 24 órán keresztül a -8-tól -4-ig, a buszulfán IV-et 2 órán keresztül 6 óránként a -8-tól -4-ig, és a melfalán IV-et 30 percen keresztül a napokon - 3 és -2. A betegek a 0. napon autológ perifériás vér- vagy csontvelő-őssejt-infúzión esnek át.
Drog: topotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hikamptamin
  • TOPO
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: melfalán
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
Drog: buszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • BSF
  • BU
  • Miszulfán
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Autológ perifériás vér őssejt transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
WB-MRI-vezérelt IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Eljárás: autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Eljárás: autológ csontvelő-transzplantáció
Autológ csontvelő-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • ABMT
  • csontvelő-transzplantáció, autológ
  • transzplantáció, autológ csontvelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 4-5. fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztaltak a National Cancer Institute (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján.
Időkeret: A II. blokk 100. napjáig
A toxicitások típusa, súlyossága, megjelenési dátuma, időtartama, visszafordíthatósága és hozzárendelése alapján kerülnek összefoglalásra.
A II. blokk 100. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: Akár 5 év
Az összes páciens objektív tumorválaszát összefoglaljuk, beleértve a válaszadók számát és százalékát.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az őssejt-infúziótól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A PFS becslése a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel történik; A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) a rendszer a logit transzformáció és a Greenwood varianciabecslés segítségével számítja ki.
Az őssejt-infúziótól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az őssejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszer becslése a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel történik; A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) a rendszer a logit transzformáció és a Greenwood varianciabecslés segítségével számítja ki.
Az őssejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: Az őssejt-infúziótól a halálesetig eltelt idő, ha a halál oka nem az alapbetegségnek tulajdonítható, legfeljebb 5 évig
A kumulatív relapszus előfordulási gyakoriságot úgy kell megbecsülni, hogy a nem relapszushoz kapcsolódó haláleseteket versengő kockázatként kezelik, és fordítva, az NRM kiszámítása a visszaesést, mint versengő kockázatot kontrollálja. Az NRM kumulatív előfordulását és a visszaeséssel összefüggő mortalitást Goole és munkatársai módszerével számítjuk ki. A halmozott előfordulási különbségeket a Gray-teszt értékeli.
Az őssejt-infúziótól a halálesetig eltelt idő, ha a halál oka nem az alapbetegségnek tulajdonítható, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a topotekán-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel