Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová radiační terapie, systémová chemoterapie a vysokodávková chemoterapie s následnou záchranou kmenových buněk při léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem s nízkým rizikem

7. ledna 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie celotělové radiační terapie s modulovanou intenzitou MRI v kombinaci se systémovou chemoterapií s následnou vysokodávkovou chemoterapií busulfanem, melfalanem a topotekanem a záchranou kmenových buněk u pacientů s nízkým rizikem Ewingova sarkomu

Tato pilotní klinická studie studuje celotělovou radiační terapii, systémovou chemoterapii a vysokodávkovou chemoterapii následovanou záchranou kmenových buněk při léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem s nízkým rizikem. Podávání chemoterapie a radiační terapie před transplantací kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně zastavuje růst nádorových buněk tím, že jim brání v jejich dělení nebo zabíjení. Po léčbě se kmenové buňky odebírají z krve pacienta a skladují. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se podává více chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost celotělové magnetické rezonance (WB-MRI) řízené radiační terapie s modulovanou intenzitou aplikované současně se systémovou chemoterapií do míst metastatického onemocnění u pacientů s relabujícím, refrakterním a/nebo nízkým rizikem Ewingova sarkomu.

II. Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti nového konsolidačního režimu sestávajícího z busulfanu, melfalanu a topotekanu (topotekan hydrochlorid) s následnou autologní záchranou kmenových buněk, který má být podáván okamžitě po dokončení radiační terapie u pacientů s relapsem, refrakterním a/nebo nízkým rizikem Ewingova sarkom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat načasování přihojení myeloidů a destiček.

II. Odhadnout celkovou pravděpodobnost přežití a pravděpodobnosti přežití bez progrese.

III. Odhadnout kumulativní výskyt recidivy/progrese a mortality bez recidivy.

IV. Chcete-li uvést celkovou míru odezvy (celková míra odezvy [ORR]: úplná odezva [CR]+částečná odezva [PR]) a trvání odezvy.

V. Popisně porovnat výsledky diagnostického zobrazení (počet a místo kostních metastáz) celotělového MR zobrazení s výsledky získanými scintigrafií skeletu.

OBRYS:

BLOK I: Pacienti dostávají etoposid intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Pacienti také podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou podle WB-MRI dvakrát denně (BID), 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 4 týdnů. Pacienti mohou také podstoupit 4 frakce stereotaktické radiační terapie (SRT) každý druhý den (QOD), 3-8 frakcí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) QOD nebo 10 frakcí 3D RT denně do míst. metastatického onemocnění.

BLOK II: Pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující topotekan hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech -8 až -4, busulfan IV po dobu 2 hodin každých 6 hodin ve dnech -8 až -4 a melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech - 3 a -2. Pacienti podstoupí autologní infuzi periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně v den 0.

Po infuzi kmenových buněk jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím Ewingovým sarkomem nebo primitivním neuroektodermálním tumorem (PNET) s metastázami do kostí/měkkých tkání, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) na chemoterapii, operaci nebo radioterapii
  • Nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým onemocněním kostí: způsobilí jsou pacienti s metastatickým Ewingovým nebo metastatickým PNET, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) na chemoterapii, operaci nebo radioterapii
  • Histologie Ewingova sarkomu/PNET potvrzena oddělením anatomické patologie; histologické potvrzení relapsu je vysoce doporučeno, ale není povinné
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou alespoň částečnou odpověď (PR) na předchozí léčebné režimy; předchozí modality mohou zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii; záření nesmí zahrnovat plicní pole; způsobilí budou pouze pacienti v CR nebo PR na primárním pracovišti
  • Pacienti musí mít metastatické/rekurentní onemocnění identifikované pomocí WB-MRI v době vstupu do studie; radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) může být aplikována podle pokynů protokolu alespoň do jednoho, ale ne více než do pěti primárních/metastatických míst
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60 % NEBO Lanskyho výkonnostní stav > 50 % u pacientů mladších 16 let
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Adekvátní počet autologních kmenových buněk odebraných a kryokonzervovaných před zahájením studijní léčby
  • Clearance kreatininu (12 nebo 24 hodinový sběr moči) nebo glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ejekční frakce > 50 % podle echokardiogramu nebo vícenásobné hradlové akvizice (MUGA)
  • Bilirubin < 2 x horní hranice normálu
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 5 x horní hranice normálu
  • Počet krevních destiček > 50 000/ul
  • Absolutní počet granulocytů >= 750/ul
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 2 litry dospělí (starší 16 let)
  • Arteriální tlak kyslíku v místnosti (PaO2) > 70 mm Hg dospělí (starší 16 let)
  • Parciální tlak vzduchu v místnosti oxidu uhličitého (PaCO2) < 42 mm Hg dospělí (starší 16 let)
  • Předpokládaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 50 %.
  • Pokud z důvodu nízkého věku nemůže spolupracovat na vyšetření funkce plic, pak pulzní oxymetrie >= 94 % dětí (mladších 16 let)
  • Testy před léčbou musí být provedeny do 4 týdnů před zahájením protokolární léčby
  • Žádné další zdravotní a/nebo psychosociální problémy, které by podle názoru primárního lékaře nebo hlavního zkoušejícího vystavily pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z tohoto režimu
  • Období zotavení z předchozí modality použité ke kontrole primárního nebo recidivujícího místa delší než 2 týdny
  • Všechny subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí mít schopnost rozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky, souběžné biologické látky nebo chemoterapii
  • Pacienti nesměli podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování během 2 týdnů před zařazením do studie a ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o více než 2 týdny dříve, jsou vyloučeni
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena v této studii
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní
  • Pacienti s předchozí léčbou myeloablativní terapií jsou vyloučeni
  • Karnofského výkonnostní stav < 60 % nebo Lansky výkonnostní stav < 50 % u pacientů mladších 16 let
  • Pacienti, kteří vyžadují ozáření více než 5 míst onemocnění, jsou vyloučeni
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie/chemoterapie, infuze kmenových buněk)

BLOK I: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1-2 hodin a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Pacienti také podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou podle WB-MRI BID, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 4 týdnů. Pacienti mohou také podstoupit 4 frakce SRT QOD, 3-8 frakcí SBRT QOD nebo 10 frakcí 3D RT denně do míst metastatického onemocnění.

BLOK II: Pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující topotekan hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech -8 až -4, busulfan IV po dobu 2 hodin každých 6 hodin ve dnech -8 až -4 a melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech - 3 a -2. Pacienti podstoupí autologní infuzi periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně v den 0.
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin
Lék: busulfan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Projděte IMRT pod vedením WB-MRI
Ostatní jména:
  • IMRT
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Podstoupit autologní transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • ABMT
  • transplantace kostní dřeně, autologní
  • transplantace, autologní kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytla nehematologická toxicita 4.–5. stupně hodnocená Národním institutem pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Do 100. dne bloku II
Toxicita bude shrnuta jako typ, závažnost, datum nástupu, trvání, reverzibilita a přiřazení.
Do 100. dne bloku II

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuta objektivní odpověď nádoru u všech pacientů, včetně počtu a procenta odpovědí.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od infuze kmenových buněk do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody součinového limitu; 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočítány pomocí logitové transformace a odhadu Greenwoodova rozptylu.
Doba od infuze kmenových buněk do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od infuze kmenových buněk do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody součinového limitu; 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočítány pomocí logitové transformace a odhadu Greenwoodova rozptylu.
Doba od infuze kmenových buněk do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Doba od infuze kmenových buněk do úmrtí, kdy příčinu smrti nelze připsat základnímu onemocnění, hodnoceno až 5 let
Kumulativní incidence recidivy bude odhadnuta s ohledem na případy úmrtí souvisejících s nerecidivou jako na konkurenční rizika a naopak NRM bude vypočítána jako kontrola recidivy jako konkurenčního rizika. Kumulativní výskyt NRM a úmrtnost související s relapsem bude vypočítána pomocí metody Goole et al. Kumulativní rozdíly ve výskytu budou hodnoceny Grayovým testem.
Doba od infuze kmenových buněk do úmrtí, kdy příčinu smrti nelze připsat základnímu onemocnění, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit