Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie van het hele lichaam, systemische chemotherapie en hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door stamcelredding bij de behandeling van patiënten met Ewing-sarcoom met een laag risico

7 januari 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilootstudie van MRI-geleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in het hele lichaam gecombineerd met systemische chemotherapie gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met busulfan, melfalan en topotecan en stamcelredding bij patiënten met Ewing-sarcoom met een laag risico

Deze klinische proefstudie bestudeert bestralingstherapie voor het hele lichaam, systemische chemotherapie en hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door stamcelredding bij de behandeling van patiënten met een Ewing-sarcoom met een laag risico. Het geven van chemotherapie en bestraling vóór een perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie stopt de groei van tumorcellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Na de behandeling worden stamcellen uit het bloed van de patiënt verzameld en opgeslagen. Er wordt meer chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van door magnetische resonantiebeeldvorming (WB-MRI) geleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie van het hele lichaam die gelijktijdig met systemische chemotherapie wordt toegediend aan plaatsen met gemetastaseerde ziekte bij patiënten met recidiverend, refractair en/of slecht risico Ewing-sarcoom.

II. Om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van een nieuw consolidatieregime bestaande uit busulfan, melfalan en topotecan (topotecanhydrochloride) gevolgd door autologe stamcelredding, toe te dienen onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie bij patiënten met gerecidiveerd, refractair en/of slecht risico Ewing sarcoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de timing van myeloïde en bloedplaatjesimplantatie te karakteriseren.

II. Om de algehele en progressievrije overlevingskansen te schatten.

III. Om de cumulatieve incidentie van terugval/progressie en niet-terugvalgerelateerde mortaliteit te schatten.

IV. Om het totale responspercentage (algemeen responspercentage [ORR]: volledige respons [CR]+gedeeltelijke respons [PR]) en responsduur te rapporteren.

V. De diagnostische beeldvormingsresultaten (aantal en plaats van botmetastasen) van MR-beeldvorming van het hele lichaam beschrijvend vergelijken met die verkregen door skeletscintigrafie.

OVERZICHT:

BLOK I: Patiënten krijgen etoposide intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Patiënten ondergaan ook WB-MRI-geleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie tweemaal daags (BID), 5 dagen per week, gedurende ongeveer 4 weken. Patiënten kunnen ook 4 fracties stereotactische bestralingstherapie (SRT) om de dag (QOD), 3-8 fracties stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) QOD of 10 fracties 3-dimensionale bestralingstherapie (3D RT) per dag ondergaan. van gemetastaseerde ziekte.

BLOK II: Patiënten krijgen hooggedoseerde chemotherapie bestaande uit continu topotecanhydrochloride IV gedurende 24 uur op dagen -8 tot -4, busulfan IV gedurende 2 uur elke 6 uur op dagen -8 tot -4 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dagen - 3 en -2. Patiënten ondergaan op dag 0 een autoloog perifeer bloed- of beenmergstamcelinfuus.

Na de stamcelinfusie worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) met bot-/wekedelenmetastasen die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) bereikten op chemotherapie, chirurgie of radiotherapie
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerde botziekte: patiënten met gemetastaseerde Ewing's of gemetastaseerde PNET die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) op chemotherapie, chirurgie of radiotherapie bereikten, komen in aanmerking
  • Ewing-sarcoom/PNET-histologie bevestigd door afdeling Anatomische Pathologie; histologische bevestiging van terugval wordt sterk aanbevolen, maar is niet verplicht
  • Patiënten moeten ten minste een gedeeltelijke respons (PR) op eerdere therapieregimes hebben gedocumenteerd; eerdere modaliteiten kunnen chirurgie, chemotherapie of bestraling omvatten; straling mag geen longvelden omvatten; alleen patiënten in CR of PR op de primaire locatie komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een gemetastaseerde/recidiverende ziekte hebben, geïdentificeerd door WB-MRI op het moment van deelname aan het onderzoek; intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) kan volgens protocolrichtlijnen worden toegediend aan ten minste één maar niet meer dan vijf primaire/gemetastaseerde locaties
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus > 60% hebben OF een Lansky-prestatiestatus > 50% voor patiënten jonger dan 16 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Voldoende aantal autologe stamcellen verzameld en gecryopreserveerd voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling
  • Creatinineklaring (urineverzameling gedurende 12 of 24 uur) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ejectiefractie > 50% door echocardiogram of multiple gated acquisitie (MUGA)
  • Bilirubine < 2 x bovengrens van normaal
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 5 x bovengrens van normaal
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/ul
  • Absoluut aantal granulocyten >= 750/ul
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 2 liter volwassenen (ouder dan 16 jaar)
  • Kamerlucht arteriële zuurstofdruk (PaO2) > 70 mm Hg volwassenen (ouder dan 16 jaar)
  • Partiële kooldioxidedruk in kamerlucht (PaCO2) < 42 mm Hg volwassenen (ouder dan 16 jaar)
  • Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO) > 50% voorspeld
  • Indien vanwege jonge leeftijd niet mee kunnen werken aan longfunctieonderzoek, dan pulsoximetrie >= 94% kinderen (jonger dan 16 jaar)
  • Voorbehandelingstests moeten zijn uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling
  • Geen andere medische en/of psychosociale problemen waardoor de patiënt naar het oordeel van de huisarts of hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen door dit regime
  • Herstelperiode van meer dan 2 weken van eerdere modaliteit gebruikt om primaire of recidiverende site te beheersen
  • Alle proefpersonen of hun wettelijke voogden moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen, gelijktijdige biologische middelen of chemotherapie
  • Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek, en degenen die niet zijn hersteld van de bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend, worden uitgesloten
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder in dit onderzoek wordt behandeld
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met myeloablatieve therapie zijn uitgesloten
  • Karnofsky-prestatiestatus < 60% of Lansky-prestatiestatus < 50% voor patiënten jonger dan 16 jaar
  • Patiënten die bestraling nodig hebben op meer dan 5 ziekteplaatsen zijn uitgesloten
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling/chemotherapie, stamcelinfusie)

BLOK I: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1-2 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Patiënten ondergaan ook WB-MRI-geleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie BID, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 4 weken. Patiënten kunnen ook dagelijks 4 fracties van SRT QOD, 3-8 fracties van SBRT QOD of 10 fracties van 3D RT ondergaan op plaatsen met metastatische ziekte.

BLOK II: Patiënten krijgen hooggedoseerde chemotherapie bestaande uit continu topotecanhydrochloride IV gedurende 24 uur op dagen -8 tot -4, busulfan IV gedurende 2 uur elke 6 uur op dagen -8 tot -4 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dagen - 3 en -2. Patiënten ondergaan op dag 0 een autoloog perifeer bloed- of beenmergstamcelinfuus.
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
Geneesmiddel: busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga WB-MRI-geleide IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Een autologe perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan
Procedure: autologe beenmergtransplantatie
Onderga een autologe beenmergtransplantatie
Andere namen:
  • ABMT
  • beenmergtransplantatie, autoloog
  • transplantatie, autoloog beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat graad 4-5 niet-hematologische toxiciteit ervaart, beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot dag 100 van blok II
Toxiciteiten worden samengevat als type, ernst, aanvangsdatum, duur, omkeerbaarheid en attributie.
Tot dag 100 van blok II

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De objectieve tumorrespons voor alle patiënten zal worden samengevat, inclusief het aantal en het percentage dat reageert.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf stamcelinfusie tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
PFS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode; 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden berekend met behulp van de logit-transformatie en de Greenwood-variantieschatting.
Tijd vanaf stamcelinfusie tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf stamcelinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode; 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden berekend met behulp van de logit-transformatie en de Greenwood-variantieschatting.
Tijd vanaf stamcelinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Tijd van stamcelinfusie tot overlijden waarbij de doodsoorzaak niet kan worden toegeschreven aan de onderliggende ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
De cumulatieve terugvalincidentie zal worden geschat waarbij niet-terugvalgerelateerde overlijdensgebeurtenissen als concurrerende risico's worden behandeld en, omgekeerd, NRM zal worden berekend terwijl wordt gecontroleerd voor terugval als een concurrerend risico. Cumulatieve incidentie van NRM en terugvalgerelateerde mortaliteit zal worden berekend met behulp van de methode van Goole et al. Cumulatieve incidentieverschillen zullen worden beoordeeld met de test van Gray.
Tijd van stamcelinfusie tot overlijden waarbij de doodsoorzaak niet kan worden toegeschreven aan de onderliggende ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing-sarcoom van het bot

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren