Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsstrålebehandling, systemisk kemoterapi og højdosiskemoterapi efterfulgt af stamcelleredning til behandling af patienter med dårlig risiko Ewing-sarkom

7. januar 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et pilotstudie af helkrops-MR-guidet intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med systemisk kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi med busulfan, melphalan og topotecan og stamcelleredning hos patienter med dårlig risiko Ewings sarkom

Dette kliniske pilotforsøg studerer strålebehandling af hele kroppen, systemisk kemoterapi og højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelleredning til behandling af patienter med dårlig risiko Ewing-sarkom. At give kemoterapi og strålebehandling før en perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation stopper væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og opbevares. Der gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantation. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI)-styret intensitetsmoduleret strålebehandling, der leveres samtidig med systemisk kemoterapi til steder med metastatisk sygdom hos patienter med recidiverende, refraktær og/eller lav risiko Ewing-sarkom.

II. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et nyt konsolideringsregime bestående af busulfan, melphalan og topotecan (topotecanhydrochlorid) efterfulgt af autolog stamcelleredning, som skal administreres umiddelbart efter afslutning af strålebehandling hos patienter med recidiverende, refraktær og/eller ringe risiko Ewing sarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere tidspunktet for myeloid- og blodpladeengraftment.

II. At estimere de overordnede og progressionsfrie overlevelsessandsynligheder.

III. At estimere den kumulative forekomst af tilbagefald/progression og ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed.

IV. At rapportere den samlede svarprocent (samlet svarprocent [ORR]: komplet svar [CR] + delvist svar [PR]) og svarvarighed.

V. Deskriptivt at sammenligne de diagnostiske billeddannelsesresultater (antal og sted for knoglemetastaser) af MR-billeddannelse af hele kroppen med dem, der opnås ved skeletscintigrafi.

OMRIDS:

BLOK I: Patienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Patienterne gennemgår også WB-MRI-styret intensitetsmoduleret strålebehandling to gange dagligt (BID), 5 dage om ugen, i cirka 4 uger. Patienter kan også gennemgå 4 fraktioner af stereotaktisk strålebehandling (SRT) hver anden dag (QOD), 3-8 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) QOD eller 10 fraktioner af 3-dimensionel strålebehandling (3D RT) dagligt til steder af metastatisk sygdom.

BLOK II: Patienter får højdosis kemoterapi omfattende topotecanhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag -8 til -4, busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -8 til -4 og melphalan IV over 30 minutter på dage - 3 og -2. Patienter gennemgår autolog perifert blod eller knoglemarvsstamcelleinfusion på dag 0.

Efter stamcelleinfusionen følges patienterne op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET) med knogle/blødt vævsmetastaser, som opnåede mindst delvis respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • Nydiagnosticerede patienter med metastatisk sygdom i knoglerne: patienter med metastatisk Ewing eller metastatisk PNET, som opnåede mindst delvis respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling, er berettigede
  • Ewings sarkom/PNET histologi bekræftet af Anatomisk Patologisk Afdeling; histologisk bekræftelse af tilbagefald anbefales stærkt, men ikke obligatorisk
  • Patienter skal have dokumenteret mindst delvis respons (PR) på tidligere behandlingsregimer; tidligere modaliteter kan omfatte kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling; stråling må ikke omfatte lungefelter; kun patienter i CR eller PR på det primære sted vil være kvalificerede
  • Patienter skal have metastatisk/tilbagevendende sygdom identificeret ved WB-MRI på tidspunktet for studiestart; intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan leveres i henhold til protokolretningslinjer til mindst ét ​​men ikke mere end fem primære/metastatiske steder
  • Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus > 60 % ELLER Lansky præstationsstatus > 50 % for patienter yngre end 16 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Tilstrækkeligt antal autologe stamceller indsamlet og kryokonserveret før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Kreatininclearance (12 eller 24 timers urinopsamling) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ejektionsfraktion > 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA)
  • Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse
  • Serumglutamin-oxalo-eddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 5 x øvre normalgrænse
  • Blodpladetal > 50.000/ul
  • Absolut granulocyttal >= 750/ul
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) > 2 liter voksne (over 16 år)
  • Rumluftens arterielle ilttryk (PaO2) > 70 mm Hg voksne (over 16 år)
  • Rumluftens partialtryk af kuldioxid (PaCO2) < 42 mm Hg voksne (over 16 år)
  • Diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) > 50 % forudsagt
  • Hvis ikke er i stand til at samarbejde med lungefunktionstestning på grund af ung alder, så pulsoximetri >= 94 % børn (under 16 år)
  • Forbehandlingstest skal være udført inden for 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Ingen andre medicinske og/eller psykosociale problemer, som efter primærlægens eller hovedinvestigatorens mening ville udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved dette regime
  • Mere end 2 ugers restitutionsperiode fra tidligere modalitet brugt til at kontrollere primært eller tilbagevendende sted
  • Alle forsøgspersoner eller deres juridiske værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler, samtidige biologiske midler eller kemoterapi
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller stråling inden for 2 uger før studieindskrivning, og de, der ikke er kommet sig over de uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere, er udelukket
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen er behandlet i denne undersøgelse
  • Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere behandling med myeloablativ terapi er udelukket
  • Karnofsky præstationsstatus < 60 % eller Lansky præstationsstatus < 50 % for patienter under 16 år
  • Patienter, som kræver bestråling til mere end 5 sygdomssteder, er udelukket
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling/kemoterapi, stamcelleinfusion)

BLOK I: Patienterne får etoposid IV over 1-2 timer og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Patienterne gennemgår også WB-MRI-guidet intensitetsmoduleret strålebehandling to gange dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 4 uger. Patienter kan også gennemgå 4 fraktioner af SRT QOD, 3-8 fraktioner af SBRT QOD eller 10 fraktioner af 3D RT dagligt til steder med metastatisk sygdom.

BLOK II: Patienter får højdosis kemoterapi omfattende topotecanhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag -8 til -4, busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -8 til -4 og melphalan IV over 30 minutter på dage - 3 og -2. Patienter gennemgår autolog perifert blod eller knoglemarvsstamcelleinfusion på dag 0.
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Medicin: busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå WB-MRI-guidet IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Gennemgå autolog knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • ABMT
  • knoglemarvstransplantation, autolog
  • transplantation, autolog knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever grad 4-5 ikke-hæmatologisk toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til dag 100 i blok II
Toksiciteter vil blive opsummeret som type, sværhedsgrad, dato for debut, varighed, reversibilitet og tilskrivning.
Op til dag 100 i blok II

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år
Objektiv tumorrespons for alle patienter vil blive opsummeret, inklusive antallet og procentdelen, der reagerer.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra stamcelleinfusion til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden; 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet ved hjælp af logit-transformationen og Greenwood-variansestimatet.
Tid fra stamcelleinfusion til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra stamcelleinfusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden; 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet ved hjælp af logit-transformationen og Greenwood-variansestimatet.
Tid fra stamcelleinfusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Tid fra stamcelleinfusion til dødsbegivenhed, hvor dødsårsagen ikke kan henføres til den underliggende sygdom, vurderet op til 5 år
Kumulativ tilbagefaldshyppighed vil blive estimeret ved at behandle ikke-tilbagefaldsrelaterede dødsbegivenheder som konkurrerende risici, og omvendt vil NRM blive beregnet kontrollerende for tilbagefald som en konkurrerende risiko. Kumulativ forekomst af NRM og tilbagefaldsrelateret dødelighed vil blive beregnet ved hjælp af metoden ifølge Goole et al. Kumulative incidensforskelle vil blive vurderet ved Gray's test.
Tid fra stamcelleinfusion til dødsbegivenhed, hvor dødsårsagen ikke kan henføres til den underliggende sygdom, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner