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Radioterapia di tutto il corpo, chemioterapia sistemica e chemioterapia ad alte dosi seguite dal salvataggio di cellule staminali nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing a basso rischio

7 gennaio 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota sulla radioterapia a modulazione di intensità guidata dalla risonanza magnetica globale combinata con chemioterapia sistemica seguita da chemioterapia ad alte dosi con busulfan, melfalan e topotecan e salvataggio di cellule staminali in pazienti con sarcoma di Ewing a basso rischio

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia di tutto il corpo, la chemioterapia sistemica e la chemioterapia ad alte dosi seguita dal salvataggio delle cellule staminali nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing a basso rischio. Somministrare chemioterapia e radioterapia prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. Dopo il trattamento, le cellule staminali vengono raccolte dal sangue del paziente e conservate. Viene somministrata più chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia a intensità modulata guidata dalla risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI) somministrata in concomitanza con la chemioterapia sistemica nei siti di malattia metastatica in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante, refrattario e/o a basso rischio.

II. Valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo regime di consolidamento costituito da busulfan, melfalan e topotecan (topotecan cloridrato) seguito da salvataggio di cellule staminali autologhe, da somministrare immediatamente dopo il completamento della radioterapia in pazienti con Ewing recidivante, refrattario e/o a basso rischio sarcoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per caratterizzare i tempi di attecchimento mieloide e piastrinico.

II. Stimare le probabilità di sopravvivenza globale e libera da progressione.

III. Stimare l'incidenza cumulativa di mortalità correlata a recidiva/progressione e non correlata a recidiva.

IV. Per riportare il tasso di risposta globale (tasso di risposta globale [ORR]: risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) e la durata della risposta.

V. Confrontare in modo descrittivo i risultati della diagnostica per immagini (numero e sede delle metastasi ossee) dell'imaging RM di tutto il corpo con quelli ottenuti dalla scintigrafia scheletrica.

CONTORNO:

BLOCCO I: i pazienti ricevono etoposide per via endovenosa (IV) per 1-2 ore e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a intensità modulata guidata da WB-MRI due volte al giorno (BID), 5 giorni a settimana, per circa 4 settimane. I pazienti possono anche sottoporsi a 4 frazioni di radioterapia stereotassica (SRT) a giorni alterni (QOD), 3-8 frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) QOD o 10 frazioni di radioterapia tridimensionale (3D RT) al giorno ai siti di malattia metastatica.

BLOCCO II: i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente topotecan cloridrato EV continuativamente per 24 ore nei giorni da -8 a -4, busulfan EV per 2 ore ogni 6 ore nei giorni da -8 a -4 e melfalan EV per 30 minuti nei giorni - 3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a infusione di sangue periferico autologo o di cellule staminali del midollo osseo il giorno 0.

Dopo l'infusione di cellule staminali, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoma di Ewing recidivante o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) con metastasi ossee/dei tessuti molli che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) a chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Pazienti con malattia metastatica alle ossa di nuova diagnosi: sono ammissibili i pazienti con Ewing metastatico o PNET metastatico che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) a chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Sarcoma di Ewing/istologia PNET confermata dal Dipartimento di Anatomia Patologica; la conferma istologica della recidiva è altamente raccomandata ma non obbligatoria
  • I pazienti devono aver documentato almeno una risposta parziale (PR) a precedenti regimi terapeutici; le modalità precedenti possono includere chirurgia, chemioterapia o radioterapia; le radiazioni non devono includere campi polmonari; saranno ammissibili solo i pazienti in CR o PR presso il sito primario
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica/ricorrente identificata da WB-MRI al momento dell'ingresso nello studio; la radioterapia a intensità modulata (IMRT) può essere erogata secondo le linee guida del protocollo ad almeno uno ma non più di cinque siti primari/metastatici
  • I pazienti devono avere un performance status Karnofsky > 60% OPPURE un performance status Lansky > 50% per i pazienti di età inferiore ai 16 anni
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • - Numero adeguato di cellule staminali autologhe raccolte e criopreservate prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Clearance della creatinina (raccolta delle urine delle 12 o 24 ore) o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Bilirubina < 2 x limite superiore della norma
  • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) < 5 x limite superiore della norma
  • Conta piastrinica > 50.000/ul
  • Conta assoluta dei granulociti >= 750/ul
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 2 litri adulti (di età superiore a 16 anni)
  • Pressione dell'ossigeno arterioso nell'aria ambiente (PaO2) > 70 mm Hg adulti (di età superiore a 16 anni)
  • Pressione parziale dell'aria ambiente di anidride carbonica (PaCO2) < 42 mm Hg adulti (di età superiore a 16 anni)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 50% previsto
  • Se non è in grado di collaborare con i test di funzionalità polmonare a causa della giovane età, allora pulsossimetria >= 94% bambini (età inferiore a 16 anni)
  • I test di pretrattamento devono essere stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'inizio del protocollo di trattamento
  • Nessun altro problema medico e/o psicosociale che, a parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile derivante da questo regime
  • Periodo di recupero superiore a 2 settimane dalla modalità precedente utilizzata per controllare il sito primario o ricorrente
  • Tutti i soggetti o i loro tutori legali devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali, agenti biologici concomitanti o chemioterapia
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e sono esclusi coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio
  • I pazienti con altri tumori maligni attivi non sono ammissibili per questo studio
  • Sono esclusi i pazienti con precedente trattamento con terapia mieloablativa
  • Karnofsky performance status < 60% o Lansky performance status < 50% per pazienti di età inferiore a 16 anni
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono l'irradiazione a più di 5 siti di malattia
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia/chemioterapia, infusione di cellule staminali)

BLOCCO I: i pazienti ricevono etoposide IV per 1-2 ore e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia BID a intensità modulata guidata da WB-MRI, 5 giorni a settimana, per circa 4 settimane. I pazienti possono anche essere sottoposti a 4 frazioni di SRT QOD, 3-8 frazioni di SBRT QOD o 10 frazioni di 3D RT al giorno nei siti di malattia metastatica.

BLOCCO II: i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente topotecan cloridrato EV continuativamente per 24 ore nei giorni da -8 a -4, busulfan EV per 2 ore ogni 6 ore nei giorni da -8 a -4 e melfalan EV per 30 minuti nei giorni - 3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a infusione di sangue periferico autologo o di cellule staminali del midollo osseo il giorno 0.
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Droga: busulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT guidata da WB-MRI
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Sottoponiti a trapianto di midollo osseo autologo
Altri nomi:
  • ABMT
  • trapianto di midollo osseo, autologo
  • trapianto, midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano tossicità non ematologiche di grado 4-5 valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 del Blocco II
Le tossicità saranno riassunte come tipo, gravità, data di insorgenza, durata, reversibilità e attribuzione.
Fino al giorno 100 del Blocco II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunta la risposta obiettiva del tumore per tutti i pazienti, incluso il numero e la percentuale di risposta.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule staminali alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo del prodotto-limite di Kaplan-Meier; Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% saranno calcolati utilizzando la trasformazione logit e la stima della varianza di Greenwood.
Tempo dall'infusione di cellule staminali alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule staminali alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier; Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% saranno calcolati utilizzando la trasformazione logit e la stima della varianza di Greenwood.
Tempo dall'infusione di cellule staminali alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Tempo dall'infusione di cellule staminali all'evento di morte in cui la causa della morte non è attribuibile alla malattia sottostante, valutato fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva sarà stimata trattando gli eventi di morte non correlati a recidiva come rischi concorrenti e, al contrario, il NRM sarà calcolato controllando la recidiva come rischio concorrente. L'incidenza cumulativa di NRM e la mortalità correlata alla ricaduta saranno calcolate utilizzando il metodo di Goole et al. Le differenze cumulative di incidenza saranno valutate mediante il test di Gray.
Tempo dall'infusione di cellule staminali all'evento di morte in cui la causa della morte non è attribuibile alla malattia sottostante, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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