치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 Romidepsin CHOP 대 CHOP의 효능 및 안전성
2023년 1월 9일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 Romidepsin CHOP(Ro-CHOP) 대 CHOP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 다기관 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 악성 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가된 무진행 생존(PFS) 측면에서 이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 CHOP 단독 투여와 CHOP 단독 투여 시 로미뎁신의 효능을 비교하는 것입니다. 응답 심사 위원회(RAC)에 의해 1999.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 PTCL 환자에서 표준 CHOP 요법과 Ro-CHOP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 다기관 3상 연구입니다.
실험 에이전트의 특성을 고려할 때 이 연구는 공개 라벨 연구입니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 (A군) 6주기 동안 3주 주기로 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)[22] 또는 (B군) 3주 동안 투여되는 로미뎁신 CHOP(Ro-CHOP)를 투여받습니다. 6주기 동안 주기.
Ro-CHOP군에서 로미뎁신은 3주마다 1일과 8일에 12mg/m² IV 용량으로 투여됩니다.
이 연구에서 환자는 연구의 3단계(선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계)를 통해 진행됩니다.
환자는 최대 6주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 진행 또는 자발적인 중단이 발생할 때까지 연구 약물(들)을 받게 됩니다.
환자의 80%가 사망하거나 무작위로 배정된 마지막 환자로부터 3년이 될 때까지 생존을 위해 환자를 추적합니다.
기본 분석 후 3년이 지나면 데이터베이스 업데이트가 수행되고 분석 재실행이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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- Dong-A Univ. Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asian Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korean Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dortmund, 독일
- St Johannes-Hospital
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- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일
- University of Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main, 독일
- Krankenhaus Nordwest
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- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, 독일
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln, 독일
- Uniklinik Koln
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- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Ulm, 독일
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Bruxelles, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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- Hopital Jolimont
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Jette, 벨기에
- AZ VUB
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- AZ Groeninge
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Liege, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
- Chu Mont Godinne
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- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- ICO L'Hospitalet
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Barcelone, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Girona, 스페인
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Madrid, 스페인
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- H. Morales Messeguer
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- Hospital Universitario Central de Asturias
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- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인
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Singapore, 싱가포르
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Singapore, 싱가포르
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
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- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, 이탈리아
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- Ematologia Università La Sapienza
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Torino, 이탈리아
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Bordeaux, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Caen, 프랑스
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- CHU de DIJON
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Dunkerque, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CHD La Roche sur Yon
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
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- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Le Mans, 프랑스
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lille, 프랑스
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- CHU de Limoges
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- Centre léon bérard
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Mantes-la-Jolie, 프랑스
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
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Metz, 프랑스
- CHR de Metz
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Saint Eloi
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Mulhouse, 프랑스
- CHU de Mulhouse
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy Brabois
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Nantes, 프랑스
- CHU Hotel Dieu Nantes
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- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Nimes, 프랑스
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital saint Louis
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Perpignan, 프랑스
- CH de Perpignan
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Pessac, 프랑스
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debré
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Rennes, 프랑스
- Chu Pontchaillou
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Roubaix, 프랑스
- CH de Roubaix
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu Bretonneau
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Valence, 프랑스
- CH Valence
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Valenciennes, 프랑스
- Ch de Valenciennes
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Vannes, 프랑스
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 남녀.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
이전에 치료받지 않은 조직학적으로 입증된 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자 세계보건기구(WHO) 분류(2008;2011)에서 정의한 다음 하위 유형은 앤아버 단계(I - IV)에 관계없이 포함될 수 있습니다.
ㅏ. 결절 유형: i. 달리 지정되지 않은 PTCL ii. 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 iii. 역형성 대세포 림프종, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 음성형
비. 노드 외 유형: i. 장병증 관련 T 세포 림프종 ii. 간-비장 T-세포 림프종 iii. 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종 iv. 원발성 피부 감마델타 T세포 림프종 v. 분화 8 양성(CD8+) 공격성 표피친화성 림프종의 원발성 피부 군집 vi. 분화 4 양성(CD4+) 소/중 T 세포 림프종의 원발성 피부 군집
씨. 기타 분류할 수 없는 말초 T 세포 림프종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 가임기 여성(FCBP)에 대한 음성 임신 검사
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 중 및 이후 1개월; 남성은 치료 기간과 그 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 90일(3개월).
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
- 다른 유형의 림프종, 예. B 세포 림프종
다음 유형의 T 세포 림프종:
- 성인 T 세포 림프종/백혈병(HTLV-1 관련 T 세포 림프종)
- 결절외 T 세포/자연 살해(NK) 세포 림프종, 비강 유형
- 역형성대세포림프종, ALK양성형
- 피부 T 세포 림프종(균상 식육종, 세자리 증후군)
- 분화 항원 30 양성(CD30+) T 세포 림프증식 장애의 원발성 피부 클러스터
- 원발성 피부 역형성 T세포 림프종
- 무작위화 전 단기 코르티코스테로이드(지속 기간 ≤ 8일)를 제외한 면역요법 또는 화학요법으로 PTCL에 대한 이전 치료
- 하나의 림프절 영역에 국한된 경우를 제외하고 PTCL에 대한 이전 방사선 요법
- 1차 통합으로 자가 또는 동종 이식이 계획된 환자
- 중추신경계-수막 침범
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기,
- HIV 양성인 피험자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자. HBV DNA 양성 혈액이 없는 B형 간염 바이러스(HBV)의 만성 보균자가 자격이 있습니다. 비활성 C형 간염(정상 트랜스아미나제 포함)을 가진 피험자가 적합합니다.
림프종에 이차적인 경우를 제외하고 다음 검사실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L),
- 혈소판 수 < 100,000/mm3(100 x 109/L), 또는 < 75,000/mm3(골수가 관련된 경우),
- 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT/AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT/ALT) ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN),
- 용혈성 빈혈의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN,
- K+ 및 Mg2+ 수치 < 정상 하한(LLN), 단, 로미뎁신 주입을 시작하기 전에 프로토콜 지침에 따라 교정된 경우는 제외
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN
- 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 유방암 또는 치료 계획 없이 치료되지 않은 전립선암 제외) ≥ 3 년
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
다음과 같은 알려진 심장 이상:
- 선천성 긴 QT 증후군 환자
- 수정된 QT 간격 > 480msec(Fridericia 공식 사용)
- 주기 1일 1일 6개월 이내의 심근경색
- 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 수반
- MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의한 박출율 <45%;
- 교정 QT 간격(QTc)의 상당한 연장을 유발할 수 있는 약물의 병용 사용
- 200mg/m2 이상의 독소루비신을 투여받은 환자
- 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
- 잠재적인 약물 상호작용으로 인한 치료용 와파린의 병용. 정맥 접근 포트와 캐뉼라의 개방성을 유지하기 위해 저용량의 와파린 또는 다른 항응고제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 연구 약물의 개시(1일)로부터 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 로미뎁신 + CHOP
실험군의 환자는 6주기 동안 3주 주기로 투여되는 로미뎁신과 CHOP(Ro-CHOP)를 받습니다. Romidepsin은 3주마다 1일과 8일에 12 mg/m² IV 용량으로 투여됩니다. |
6주기 동안 또는 진행까지 3주 주기로 Ro-CHOP 투여 Romidepsin은 3주마다 1일 및 8일에 12mg/m² 용량으로 IV 투여됩니다.
|
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활성 비교기: 표준: CHOP
대조군의 환자들은 6주기 동안 3주 주기로 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)을 받습니다.
|
CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)를 6주기 동안 3주 주기로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종료점은 무진행 생존입니다.
기간: 60개월
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1차 유효성 종점은 반응 판정 위원회(Response Adjudication Committee)에 의한 악성 림프종(1999)에 대한 반응 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)입니다.
|
60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- 연구 의자: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
로미뎁신 + CHOP에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan종료됨
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Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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Li Zhiming아직 모집하지 않음더블 익스프레스 미만성 대형 B세포 림프종 | 히스톤 데 아세틸 라제 억제제 | BTK 억제제중국
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.모병
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The University of Texas Health Science Center at...빼는
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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King's College Hospital NHS Trust완전한