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Efficacia e sicurezza di Romidepsin CHOP rispetto a CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferico non trattato

9 gennaio 2023 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio randomizzato multicentrico di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) rispetto a CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferiche precedentemente non trattato

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di romidepsin quando somministrato con CHOP rispetto a CHOP da solo in soggetti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) precedentemente non trattato in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri di risposta per il linfoma maligno 1999 da un Response Adjudication Committee (RAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ro-CHOP con il regime CHOP standard in pazienti con PTCL non trattato in precedenza, istologicamente provato. Data la natura dell'agente sperimentale, questo studio è uno studio in aperto. I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere (Braccio A) ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli [22] o (Braccio B) romidepsina CHOP (Ro-CHOP) somministrati in 3 settimane cicli per 6 cicli. Nel braccio Ro-CHOP, romidepsin verrà somministrato alla dose di 12 mg/m² EV il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane. In questo studio, i pazienti avanzeranno attraverso tre fasi dello studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up. I pazienti riceveranno il/i farmaco/i in studio per un massimo di 6 cicli, o fino a quando non si svilupperà o si svilupperà una tossicità inaccettabile o la progressione o la sospensione volontaria. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla morte del primo 80% dei pazienti o fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato. Tre anni dopo l'analisi primaria verrà eseguito un aggiornamento del database e verrà eseguita una nuova esecuzione dell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgio
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgio
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgio
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgio
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgio
        • Chu Mont Godinne
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU D'amiens
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia
        • CH de Annecy
      • Avignon, Francia
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Francia
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francia
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Francia
        • CH de Béziers
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Francia
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Francia
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francia
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • Chu de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Francia
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francia
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Mantes-La-Jolie, Francia
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Francia
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia
        • CH de Meaux
      • Metz, Francia
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francia
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francia
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Francia
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francia
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Germania
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Germania
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Germania
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Italia
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Spagna
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) istologicamente provato, non precedentemente trattati; possono essere inclusi i seguenti sottotipi come definiti dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2008;2011), indipendentemente dallo stadio di Ann Arbor (I - IV):

    un. Tipi nodali: i. PTCL, non altrimenti specificato ii. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T iii. Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativo

    b. Tipi extranodali: i. Linfoma a cellule T associato a enteropatia ii. Linfoma epato-splenico a cellule T iii. Linfoma sottocutaneo a cellule T simile a panniculite iv. Linfoma cutaneo primitivo a cellule T gamma-delta v. Cluster cutaneo primario di differenziazione 8 linfoma epidermotropo aggressivo positivo (CD8+) vi. Cluster cutaneo primario di differenziazione 4 positivo (CD4+) linfoma a cellule T piccole/medie

    c. Altro linfoma periferico a cellule T non classificabile

  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  6. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (FCBP)
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante il periodo di trattamento e 1 mese successivo; I maschi devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e nei 3 mesi successivi.
  8. Aspettativa di vita ≥ 90 giorni (3 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di partecipare allo studio.
  2. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Altri tipi di linfomi, ad es. Linfoma a cellule B

  4. I seguenti tipi di linfomi a cellule T:

    1. Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (linfoma a cellule T correlato a HTLV-1)
    2. Linfoma extranodale a cellule T/Natural Killer (NK), tipo nasale
    3. Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo ALK-positivo
    4. Linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide, sindrome di Sézary)
    5. Cluster cutaneo primario di antigene di differenziazione 30 positivo (CD30+) Disturbo linfoproliferativo a cellule T
    6. Linfoma anaplastico cutaneo primitivo a cellule T
  5. Precedente trattamento per PTCL con immunoterapia o chemioterapia ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine (durata ≤ 8 giorni) prima della randomizzazione
  6. Precedente radioterapia per PTCL tranne se localizzata in un'area linfonodale
  7. Pazienti programmati per trapianto autologo o allogenico come consolidamento in prima linea
  8. Sistema nervoso centrale - Interessamento meningeo
  9. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico,
  10. Soggetti con positività all'HIV
  11. Sono idonei i soggetti con epatite B o C attiva. Portatori cronici del virus dell'epatite B (HBV) senza sangue HBV DNA positivo. Sono idonei i soggetti con epatite C non attiva (con transaminasi normali).

  12. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio, tranne se secondaria al linfoma:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Conta piastrinica < 100.000/mm3 (100 x 109/L) o < 75.000/mm3 se è coinvolto il midollo osseo,
    3. Aspartato aminotransferasi sierica (ASAT/AST) o alanina aminotransferasi (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x limite superiore della norma (ULN),
    4. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN, tranne in caso di anemia emolitica,
    5. Livelli di K+ e Mg2+ < Limite inferiore della norma (LLN), tranne se corretti in base alle linee guida del protocollo prima di iniziare l'infusione di romidepsin
  13. Creatinina sierica > 2,0 x ULN
  14. Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico non trattato senza alcun piano per un trattamento) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni
  15. Qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il modulo di consenso informato

  16. Eventuali anomalie cardiache note come:

    1. Pazienti con sindrome congenita del QT lungo
    2. Intervallo QT corretto > 480 msec (utilizzando la formula di Fridericia)
    3. Infarto del miocardio entro 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1
    4. Storia di o concomitante malattia cardiovascolare significativa
    5. Frazione di eiezione <45% mediante acquisizione multigated (MUGA) o mediante ecocardiogramma;
  17. Uso concomitante di farmaci che possono causare un significativo prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc)
  18. Pazienti che hanno ricevuto più di 200 mg/m2 di doxorubicina
  19. Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
  20. Uso concomitante di warfarin terapeutico a causa di una potenziale interazione farmacologica. È consentito l'uso di una bassa dose di warfarin o di un altro anticoagulante per mantenere la pervietà della porta di accesso venoso e delle cannule.
  21. Infezione attiva clinicamente significativa
  22. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni dall'inizio (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio
  23. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Romidepsin più CHOP

I pazienti nel braccio sperimentale ricevono romidepsin plus CHOP (Ro-CHOP) somministrato in cicli di 3 settimane per 6 cicli.

Romidepsin viene somministrato alla dose di 12 mg/m² EV il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane.
Droga: Romidepsina + CHOP
Ro-CHOP somministrato in cicli di 3 settimane per 6 cicli o fino alla progressione Romidepsin viene somministrato alla dose di 12 mg/m² EV il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Standard: TAGLIO
I pazienti nel braccio di controllo ricevono ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli.
Droga: TAGLIO
CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) somministrato in cicli di 3 settimane per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di risposta per il linfoma maligno (1999) da parte di un Response Adjudication Committee
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Cattedra di studio: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ro-CHOP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

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