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Eficácia e segurança de Romidepsina CHOP vs CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado

9 de janeiro de 2023 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Estudo randomizado multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança da romidepsina CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia da romidepsina quando administrada com CHOP versus CHOP sozinho em indivíduos com linfoma periférico de células T (PTCL) não tratado anteriormente em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada de acordo com os critérios de resposta para linfoma maligno 1999 por um Comitê de Adjudicação de Resposta (RAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III, para comparar a eficácia e a segurança do Ro-CHOP com o regime CHOP padrão em pacientes com PTCL comprovado histologicamente não tratado previamente. Dada a natureza do agente experimental, este estudo é um estudo aberto. Os pacientes são randomizados 1:1 para receber (Grupo A) ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) administrados em ciclos de 3 semanas por 6 ciclos [22] ou (Grupo B) romidepsina CHOP (Ro-CHOP) administrado em 3 semanas ciclos para 6 ciclos. No braço Ro-CHOP, a romidepsina será administrada na dose de 12 mg/m² IV no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas. Neste estudo, os pacientes passarão por três fases do estudo: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. Os pacientes receberão o(s) medicamento(s) do estudo por até 6 ciclos, ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável ou progressão ou retirada voluntária. Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até que o primeiro de 80% dos pacientes tenha morrido ou 3 anos a partir do último paciente randomizado. Três anos após a análise primária, será feita uma atualização do banco de dados e uma nova execução da análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Alemanha
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Alemanha
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Alemanha
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Bélgica
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine Saint Paul, Bélgica
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Bélgica
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Liege, Bélgica
        • CHU de Liège
      • Liege, Bélgica
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU Mont Godinne
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura
        • National University Cancer Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelone, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Espanha
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha
        • H. Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau De Vilanova De Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • França
      • Amiens, França
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Annecy, França
        • CH de Annecy
      • Avignon, França
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, França
        • CH Cote Basque
      • Besançon, França
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, França
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, França
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, França
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, França
        • CH de Béziers
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Caen, França
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, França
        • CH de Chalon sur Saône
      • Chambéry, França
        • CH de Chambery
      • Clamart, França
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Estaing
      • Colmar, França
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, França
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, França
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, França
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, França
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, França
        • CH du Mans
      • Le Mans, França
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, França
        • CH de Lens
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, França
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, França
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • Centre Leon Bérard
      • Mantes-La-Jolie, França
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, França
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, França
        • CH de Meaux
      • Metz, França
        • CHR de Metz
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, França
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, França
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, França
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, França
        • CHU de Nice
      • Nimes, França
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, França
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, França
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Perpignan, França
        • CH de Perpignan
      • Pessac, França
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers
      • Reims, França
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, França
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, França
        • CH de Roubaix
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, França
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence, França
        • Ch Valence
      • Valenciennes, França
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, França
        • CH de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itália
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Itália
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itália
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Itália
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital Yonsei University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 anos de idade a 80 anos de idade.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

  4. Pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) comprovado histologicamente, não tratados previamente; os seguintes subtipos definidos pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2008;2011) podem ser incluídos, qualquer que seja o estágio de Ann Arbor (I - IV):

    uma. Tipos nodais: i. PTCL, não especificado de outra forma ii. Linfoma angioimunoblástico de células T iii. Linfoma anaplásico de grandes células, linfoma anaplásico quinase (ALK) - tipo negativo

    b. Tipos extranodais: i. Linfoma de células T associado a enteropatia ii. Linfoma hepatoesplênico de células T iii. Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea iv. Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta v. Cluster cutâneo primário de diferenciação 8 positivo (CD8+) linfoma epidermotrópico agressivo vi. Cluster cutâneo primário de diferenciação 4 positivo (CD4+) linfoma de células T pequenas/médias

    c. Outro linfoma periférico de células T não classificável

  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (FCBP)
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, camisinha com espermicida ou abstinência) durante o período de tratamento e 1 mês após; Os homens devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 3 meses depois.
  8. Expectativa de vida de ≥ 90 dias (3 meses).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de participar do estudo.
  2. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  3. Outros tipos de linfomas, por ex. linfoma de células B

  4. Os seguintes tipos de linfomas de células T:

    1. Linfoma/leucemia de células T do adulto (linfoma de células T relacionado ao HTLV-1)
    2. Linfoma extranodal de células T/Natural Killer (NK), tipo nasal
    3. Linfoma anaplásico de grandes células, tipo ALK-positivo
    4. Linfoma cutâneo de células T (micose fungoide, síndrome de Sézary)
    5. Agrupamento cutâneo primário de diferenciação antígeno 30 positivo (CD30+) distúrbio linfoproliferativo de células T
    6. Linfoma anaplásico cutâneo primário de células T
  5. Tratamento anterior para PTCL com imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteróides de curta duração (duração ≤ 8 dias) antes da randomização
  6. Radioterapia prévia para PTCL, exceto se localizada em uma área de linfonodo
  7. Pacientes planejados para transplante autólogo ou alogênico como consolidação em primeira linha
  8. Sistema nervoso central - envolvimento meníngeo
  9. Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico,
  10. Indivíduos com HIV positivo
  11. Indivíduos com hepatite B ou C ativa. Portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV) sem sangue positivo para DNA do HBV são elegíveis. Indivíduos com hepatite C não ativa (com transaminases normais) são elegíveis.

  12. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais, exceto se secundárias ao linfoma:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75.000/mm3 se a medula óssea estiver envolvida,
    3. Aspartato Aminotransferase Sérica (ASAT/AST) ou Alanina Aminotransferase (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN),
    4. Bilirrubina total sérica > 2 x LSN, exceto em caso de anemia hemolítica,
    5. Níveis de K+ e Mg2+ < Limite Inferior do Normal (LLN), exceto se corrigido por orientação do protocolo antes de iniciar a infusão de romidepsina
  13. Creatinina sérica > 2,0 x LSN
  14. História prévia de malignidades diferentes de linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata não tratado sem qualquer plano de tratamento), a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 3 anos
  15. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o termo de consentimento informado

  16. Quaisquer anomalias cardíacas conhecidas, tais como:

    1. Pacientes com síndrome do QT longo congênito
    2. Intervalo QT corrigido > 480 ms (usando a fórmula de Fridericia)
    3. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do ciclo 1 dia 1
    4. História ou doença cardiovascular significativa concomitante
    5. Fração de ejeção <45% por aquisição multigatada (MUGA) ou por ecocardiograma;
  17. Uso concomitante de medicamentos que podem causar prolongamento significativo do intervalo QT corrigido (QTc)
  18. Pacientes que receberam mais de 200 mg/m2 de doxorrubicina
  19. Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4
  20. Uso concomitante de varfarina terapêutica devido a uma potencial interação medicamentosa. É permitido o uso de uma dose baixa de varfarina ou outro anticoagulante para manter a desobstrução da porta de acesso venoso e das cânulas.
  21. Infecção ativa clinicamente significativa
  22. Uso de qualquer terapia medicamentosa anticancerígena padrão ou experimental dentro de 28 dias após o início (dia 1) do medicamento em estudo
  23. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Romidepsina mais CHOP

Os pacientes no braço experimental recebem romidepsina mais CHOP (Ro-CHOP) administrado em ciclos de 3 semanas por 6 ciclos.

A romidepsina é administrada na dose de 12 mg/m² IV no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas.
Medicamento: Romidepsina + CHOP
Ro-CHOP administrado em ciclos de 3 semanas por 6 ciclos ou até a progressão A romidepsina é administrada na dose de 12 mg/m² IV no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas.
Comparador Ativo: Padrão: CHOP
Os pacientes no braço de controle recebem ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) administrados em ciclos de 3 semanas por 6 ciclos.
Medicamento: PICAR
CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) administrado em ciclos de 3 semanas por 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 60 meses
O endpoint primário de eficácia é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando os critérios de resposta para linfoma maligno (1999) por um Comitê de Adjudicação de Resposta
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Cadeira de estudo: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ro-CHOP Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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