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Efficacité et innocuité de Romidepsin CHOP vs CHOP chez les patients atteints de lymphome T périphérique non traité

9 janvier 2023 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Étude randomisée multicentrique de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) par rapport à CHOP chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique non traité auparavant

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la romidepsine lorsqu'elle est administrée avec CHOP versus CHOP seul chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) non traité auparavant en termes de survie sans progression (PFS) évaluée selon les critères de réponse pour le lymphome malin 1999 par un Response Adjudication Committee (RAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique randomisée, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Ro-CHOP avec le régime CHOP standard chez des patients atteints de PTCL non traité auparavant et histologiquement prouvé. Compte tenu de la nature de l'agent expérimental, cette étude est une étude en ouvert. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit (Bras A) cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles [22] ou (Bras B) romidepsine CHOP (Ro-CHOP) administré en 3 semaines cycles pour 6 cycles. Dans le bras Ro-CHOP, la romidepsine sera administrée à une dose de 12 mg/m² IV le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines. Dans cette étude, les patients passeront par trois phases de l'étude : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi. Les patients recevront le ou les médicaments à l'étude jusqu'à 6 cycles, ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe, progresse ou se retire volontairement. Les patients seront suivis pour la survie jusqu'à ce que 80 % des patients soient décédés ou 3 ans après le dernier patient randomisé. Trois ans après l'analyse primaire, une mise à jour de la base de données sera effectuée et une nouvelle analyse sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Allemagne
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Allemagne
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Allemagne
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgique
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgique
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgique
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgique
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgique
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgique
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgique
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgique
        • CHU Mont Godinne
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelone, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Espagne
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne
        • H. Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau De Vilanova De Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Annecy, France
        • CH de Annecy
      • Avignon, France
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, France
        • CH Cote Basque
      • Besançon, France
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, France
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, France
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, France
        • CH de Béziers
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, France
        • CH de Chalon sur Saône
      • Chambéry, France
        • CH de Chambery
      • Clamart, France
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Colmar, France
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, France
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, France
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, France
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, France
        • CH du Mans
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, France
        • CH de Lens
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, France
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, France
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Centre Leon Bérard
      • Mantes-La-Jolie, France
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, France
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, France
        • CH de Meaux
      • Metz, France
        • CHR de Metz
      • Montpellier, France
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, France
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, France
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, France
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, France
        • CHU de Nice
      • Nimes, France
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Perpignan, France
        • CH de Perpignan
      • Pessac, France
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Reims, France
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, France
        • CH de Roubaix
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, France
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence, France
        • Ch Valence
      • Valenciennes, France
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, France
        • CH de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italie
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Italie
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italie
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Italie
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • National University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 80 ans.
  2. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  4. Patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) prouvé histologiquement, non traités auparavant ; les sous-types suivants tels que définis par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2008 ; 2011) peuvent être inclus, quel que soit le stade d'Ann Arbor (I - IV) :

    un. Types nodaux : i. PTCL, non spécifié ailleurs ii. Lymphome T angio-immunoblastique iii. Lymphome anaplasique à grandes cellules, type lymphome anaplasique kinase (ALK) négatif

    b. Types extra-nodaux : i. Lymphome T associé à une entéropathie ii. Lymphome T hépato-splénique iii. Lymphome T sous-cutané de type panniculite iv. Lymphome T gamma-delta cutané primitif v. Amas cutané primitif de lymphome épidermotrope agressif de différenciation 8 positif (CD8+) vi. Groupe cutané primitif de différenciation 4 positifs (CD4+) lymphome à cellules T petites/moyennes

    c. Autres lymphomes T périphériques non classifiables

  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (FCBP)
  7. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c.-à-d. contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant la période de traitement et 1 mois après ; Les hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant la période de traitement et 3 mois après.
  8. Espérance de vie ≥ 90 jours (3 mois).

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de participer à l'étude.
  2. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  3. D'autres types de lymphomes, par ex. Lymphome B

  4. Les types suivants de lymphomes à cellules T :

    1. Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte (lymphome à cellules T lié à HTLV-1)
    2. Lymphome extranodal à cellules T/Natural Killer (NK), de type nasal
    3. Lymphome anaplasique à grandes cellules, type ALK-positif
    4. Lymphome T cutané (mycose fongique, syndrome de Sézary)
    5. Amas cutané primaire de différenciation antigène 30 positif (CD30+) trouble lymphoprolifératif des lymphocytes T
    6. Lymphome T anaplasique cutané primitif
  5. Traitement antérieur du PTCL par immunothérapie ou chimiothérapie sauf pour les corticostéroïdes à court terme (durée ≤ 8 jours) avant la randomisation
  6. Radiothérapie antérieure pour PTCL sauf si localisée à une zone ganglionnaire
  7. Patients devant bénéficier d'une autogreffe ou d'une allogreffe en consolidation en première ligne
  8. Système nerveux central - atteinte méningée
  9. Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie,
  10. Sujets séropositifs pour le VIH
  11. Les sujets atteints d'hépatite B ou C active. Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B (VHB) sans sang positif pour l'ADN du VHB sont éligibles. Les sujets atteints d'hépatite C non active (avec des transaminases normales) sont éligibles.

  12. L'une des anomalies de laboratoire suivantes, sauf si elle est secondaire au lymphome :

    1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75 000/mm3 si la moelle osseuse est impliquée,
    3. Aspartate Aminotransférase sérique (ASAT/AST) ou Alanine Aminotransférase (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN),
    4. Bilirubine totale sérique > 2 x LSN, sauf en cas d'anémie hémolytique,
    5. Niveaux de K+ et Mg2+ < Limite inférieure de la normale (LLN), sauf s'ils sont corrigés conformément aux directives du protocole avant de commencer la perfusion de romidepsine
  13. Créatinine sérique > 2,0 x LSN
  14. Antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate non traité sans aucun plan de traitement) à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 années
  15. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de signer le formulaire de consentement éclairé

  16. Toute anomalie cardiaque connue telle que :

    1. Patients atteints du syndrome du QT long congénital
    2. Intervalle QT corrigé > 480 msec (en utilisant la formule de Fridericia)
    3. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le cycle 1 jour 1
    4. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou concomitante
    5. Fraction d'éjection < 45 % par acquisition multigate (MUGA) ou par échocardiogramme ;
  17. Utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement significatif de l'intervalle QT corrigé (QTc)
  18. Patients ayant reçu plus de 200 mg/m2 de doxorubicine
  19. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
  20. Utilisation concomitante de warfarine thérapeutique en raison d'une interaction médicamenteuse potentielle. L'utilisation d'une faible dose de warfarine ou d'un autre anticoagulant pour maintenir la perméabilité du port d'accès veineux et des canules est autorisée.
  21. Infection active cliniquement significative
  22. Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental dans les 28 jours suivant le début (jour 1) du médicament à l'étude
  23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Romidepsine plus CHOP

Les patients du bras expérimental reçoivent de la romidepsine plus CHOP (Ro-CHOP) administré en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.

La romidepsine est administrée à la dose de 12 mg/m² IV à J1 et J8 toutes les 3 semaines.
Médicament: Romidepsine + CHOP
Ro-CHOP administré en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles ou jusqu'à progression La romidepsine est administrée à la dose de 12 mg/m² IV à J1 et J8 toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Norme : CHOP
Les patients du bras contrôle reçoivent du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: HACHER
CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) administré en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la survie sans progression
Délai: 60 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la survie sans progression (PFS) en utilisant les critères de réponse pour le lymphome malin (1999) par un comité d'adjudication de la réponse
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Chaise d'étude: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ro-CHOP Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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