罗米地辛 CHOP 与 CHOP 在未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性
2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
比较 Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) 与 CHOP 在先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 3 期多中心随机研究
该研究的主要目的是比较罗米地辛联合 CHOP 与单独使用 CHOP 对先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者的无进展生存期 (PFS) 的疗效，根据恶性淋巴瘤的反应标准评估1999 年通过响应裁决委员会 (RAC)。
研究概览
详细说明
这是一项随机多中心 III 期研究，旨在比较 Ro-CHOP 与标准 CHOP 方案对先前未经治疗、经组织学证实的 PTCL 患者的疗效和安全性。
鉴于实验药物的性质，本研究是一项开放标签研究。
患者按 1:1 随机分配接受（A 组）环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP)，每 3 周一个周期给药 6 个周期 [22] 或（B 组）罗米地辛 CHOP (Ro-CHOP)，每 3 周给药一次循环 6 个循环。
在 Ro-CHOP 组中，将每 3 周在第 1 天和第 8 天以 12 mg/m² 的剂量静脉注射罗米地辛。
在这项研究中，患者将经历研究的三个阶段：筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。
患者将接受最多 6 个周期的研究药物，或直到出现不可接受的毒性或进展或自愿退出。
将跟踪患者的生存情况，直到 80% 的患者中最早的死亡或最后一位患者随机化后 3 年。
初步分析三年后，将更新数据库并重新运行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dong-A Univ. Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asian Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korean Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital Yonsei University
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、德国
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dortmund、德国
- St Johannes-Hospital
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
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Düsseldorf、德国
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- University of Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main、德国
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg、德国
- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
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Greifswald、德国
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen、德国
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg、德国
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln、德国
- Uniklinik Köln
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Leipzig、德国
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Oldenburg、德国
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Bologna、意大利
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
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Brescia、意大利
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo、意大利
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli、意大利
- Ematologia Oncologica Istituto Pascale
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Reggio Calabria、意大利
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、意大利
- Ematologia Università La Sapienza
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Torino、意大利
- AOU San Giovanni Battista
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Udine、意大利
- Clinica Ematologica di Udine
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、新加坡
- National University Cancer Hospital
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Antwerpen、比利时
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、比利时
- A.Z. Sint Jan AV
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Bruxelles、比利时
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时
- UCL Louvain Saint Luc
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Bruxelles、比利时
- ULB - Hôpital Erasme
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Charleroi、比利时
- Grand Hopital de Charleroi
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Haine Saint Paul、比利时
- Hopital Jolimont
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Jette、比利时
- AZ VUB
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Liege、比利时
- CHU de Liège
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Liege、比利时
- CHC - Clinique Saint Joseph
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Yvoir、比利时
- Chu Mont Godinne
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Amiens、法国
- CHU d'Amiens
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Annecy、法国
- CH de Annecy
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Avignon、法国
- CH Henri Duffaut
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Bayonne、法国
- CH Cote Basque
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Besançon、法国
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Boulogne-sur-mer、法国
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse、法国
- CH de Bourg en Bresse
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Béziers、法国
- CH de Béziers
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Caen、法国
- Centre Francois Baclesse
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Caen、法国
- Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
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Chalon sur Saône、法国
- CH de Chalon sur Saône
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Chambéry、法国
- Ch De Chambery
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Clamart、法国
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Estaing
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Colmar、法国
- Hopital Pasteur
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Corbeil Essonnes、法国
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil、法国
- Chu Henri Mondor
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Dunkerque、法国
- CH de Dunkerque
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
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La Roche sur Yon、法国
- CHD La Roche sur Yon
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Le Chesnay、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Le Mans、法国
- CH du Mans
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Le Mans、法国
- Clinique Victor Hugo
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Lens、法国
- CH de Lens
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Lille、法国
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lille、法国
- CH de Saint Quentin
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Limoges、法国
- chu de Limoges
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Mantes-La-Jolie、法国
- CH de Saint Germain
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Mantes-la-Jolie、法国
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、法国
- CH de Meaux
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Metz、法国
- CHR de Metz
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Montpellier、法国
- Hopital Saint Eloi
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Mulhouse、法国
- CHU de Mulhouse
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Nancy、法国
- CHU Nancy Brabois
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Nantes、法国
- CHU Hotel Dieu Nantes
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、法国
- CHU de Nice
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Nimes、法国
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris、法国、75743
- Hôpital Necker
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Paris、法国
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris、法国
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国
- Institut Curie
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Perpignan、法国
- CH de Perpignan
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Pessac、法国
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国
- Chu de Poitiers
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Reims、法国
- CHU Robert Debré
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Roubaix、法国
- CH de Roubaix
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、法国
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Valence、法国
- CH Valence
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Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
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Vannes、法国
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Lisbon、葡萄牙
- Instituto Português Oncologia
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- ICO l'Hospitalet
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Barcelone、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Girona、西班牙
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
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Jerez de la Frontera、西班牙
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、西班牙
- H. Morales Messeguer
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙
- H. Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁至80周岁的男性和女性。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者，既往未接受过治疗；世界卫生组织 (WHO) 分类 (2008;2011) 定义的以下亚型可能包括在内，无论 Ann Arbor 阶段 (I - IV)：
一种。节点类型：i。 PTCL，未另行指定 ii。 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 iii。 间变性大细胞淋巴瘤，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性型
b.结外类型：i。肠病相关的 T 细胞淋巴瘤 ii. 肝脾 T 细胞淋巴瘤 iii。 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 iv. 原发性皮肤γ-δ T 细胞淋巴瘤诉。 原发性皮肤分化簇 8 阳性 (CD8+) 侵袭性嗜表皮淋巴瘤 vi. 原发性皮肤分化簇 4 阳性 (CD4+) 小/中 T 细胞淋巴瘤
C。其他无法分类的外周 T 细胞淋巴瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 具有生育潜力的女性 (FCBP) 的阴性妊娠试验
- 有生育潜力的女性患者必须使用有效的节育方法（即 激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）在治疗期间和治疗后 1 个月；男性在治疗期间及之后3个月必须使用有效的避孕方法。
- 预期寿命≥90天（3个月）。
排除标准：
- 任何会妨碍患者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
- 其他类型的淋巴瘤，例如 B细胞淋巴瘤
以下类型的 T 细胞淋巴瘤：
- 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（HTLV-1 相关 T 细胞淋巴瘤）
- 结外 T 细胞/自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤，鼻型
- 间变性大细胞淋巴瘤，ALK阳性型
- 皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿、Sézary 综合征）
- 原发性皮肤分化抗原簇 30 阳性 (CD30+) T 细胞淋巴增生性疾病
- 原发性皮肤间变性 T 细胞淋巴瘤
- 既往使用免疫疗法或化学疗法对 PTCL 进行治疗，但随机化前短期皮质类固醇（持续时间≤ 8 天）除外
- 既往 PTCL 放疗，局限于一个淋巴结区域的除外
- 计划进行自体或同种异体移植作为一线巩固治疗的患者
- 中枢神经系统-脑膜受累
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症，
- HIV 阳性受试者
- 患有活动性乙型或丙型肝炎的受试者。没有 HBV DNA 阳性血液的乙型肝炎病毒 (HBV) 慢性携带者符合条件。 患有非活动性丙型肝炎（转氨酶正常）的受试者符合条件。
以下任何实验室异常，除非继发于淋巴瘤：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)，
- 血小板计数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)，或 < 75,000/mm3 如果涉及骨髓，
- 血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT/AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALAT/ALT) ≥ 3.0 x 正常上限 (ULN)，
- 血清总胆红素 > 2 x ULN，溶血性贫血除外，
- K+ 和 Mg2+ 水平 < 正常下限 (LLN)，除非在开始罗米地辛输注前根据方案指南进行了纠正
- 血清肌酐 > 2.0 x ULN
- 既往有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳腺癌原位癌或没有任何治疗计划的未经治疗的前列腺癌除外），除非患者已无疾病 ≥ 3年
- 任何会妨碍患者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
任何已知的心脏异常，例如：
- 先天性长QT综合征患者
- 校正后的 QT 间期 > 480 毫秒（使用 Fridericia 公式）
- 周期 1 第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞
- 有或伴有重大心血管疾病的病史
- 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图射血分数 <45%；
- 同时使用可能导致校正 QT 间期 (QTc) 显着延长的药物
- 已接受超过 200 mg/m2 阿霉素的患者
- 同时使用强 CYP3A4 抑制剂
- 由于潜在的药物相互作用，同时使用治疗性华法林。 允许使用低剂量的华法林或其他抗凝剂来维持静脉通路和插管的通畅。
- 有临床意义的活动性感染
- 在研究药物开始（第 1 天）后 28 天内使用任何标准或实验性抗癌药物治疗
- 在研究期间不愿意使用适当的节育方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：Romidepsin 加 CHOP
实验组中的患者接受罗米地辛加 CHOP (Ro-CHOP)，每 3 周一个周期给药 6 个周期。 每 3 周在第 1 天和第 8 天以 12 mg/m² 的剂量静脉注射罗米地辛。 |
Ro-CHOP 以 3 周为周期给药，持续 6 个周期或直至进展，每 3 周在第 1 天和第 8 天以 12 mg/m² 的剂量静脉注射 Romidepsin。
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有源比较器：标准：CHOP
对照组患者接受环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP)，每 3 周一个周期给药 6 个周期。
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CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）以 3 周为周期给药，共 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是无进展生存期
大体时间：60个月
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主要疗效终点是无进展生存期 (PFS)，使用反应裁决委员会对恶性淋巴瘤的反应标准 (1999)
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel BACHY, Professor、CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- 学习椅：Vincent CAMUS, MD、Centre Henri Becquerel, Rouen, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.