Eficacia y seguridad de romidepsina CHOP frente a CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado
9 de enero de 2023 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de romidepsina CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T sin tratamiento previo
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la romidepsina cuando se administra con CHOP versus CHOP solo en sujetos con linfoma de células T periférico (PTCL) no tratado previamente en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada según los criterios de respuesta para linfoma maligno. 1999 por un Comité de Adjudicación de Respuesta (RAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico y aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad de Ro-CHOP con el régimen estándar de CHOP en pacientes con PTCL histológicamente probado y sin tratamiento previo.
Dada la naturaleza del agente experimental, este estudio es un estudio abierto.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir (Brazo A) ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) administrados en ciclos de 3 semanas durante 6 ciclos [22] o (Brazo B) romidepsina CHOP (Ro-CHOP) administrados en 3 semanas ciclos para 6 ciclos.
En el brazo de Ro-CHOP, la romidepsina se administrará a una dosis de 12 mg/m² IV el día 1 y el día 8 cada 3 semanas.
En este estudio, los pacientes avanzarán a través de tres fases del estudio: fase de detección, fase de tratamiento y fase de seguimiento.
Los pacientes recibirán el (los) fármaco(s) del estudio durante un máximo de 6 ciclos, o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable o avance o retiro voluntario.
Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta que el 80 % de los pacientes hayan muerto o 3 años desde el último paciente aleatorizado, lo que ocurra primero.
Tres años después del análisis primario, se realizará una actualización de la base de datos y se realizará una nueva ejecución del análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Alemania
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Alemania
- HELIOS Hospital Berlin-Buch
-
Dortmund, Alemania
- St Johannes-Hospital
-
Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Düsseldorf, Alemania
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Alemania
- University of Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Alemania
- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
-
Greifswald, Alemania
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Alemania
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
-
Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Alemania
- Uniklinik Koln
-
Leipzig, Alemania
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Bélgica
- A.Z. Sint Jan AV
-
Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Bélgica
- UCL Louvain Saint Luc
-
Bruxelles, Bélgica
- ULB - Hôpital Erasme
-
Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine Saint Paul, Bélgica
- Hopital Jolimont
-
Jette, Bélgica
- AZ VUB
-
Kortrijk, Bélgica
- Az Groeninge
-
Liege, Bélgica
- CHU de Liège
-
Liege, Bélgica
- CHC - Clinique Saint Joseph
-
Yvoir, Bélgica
- CHU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Dong-A Univ. Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Asian Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korean Cancer Center Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelone, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, España
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, España
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, España
- H. Morales Messeguer
-
Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, España
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España
- H. Virgen del Rocio
-
Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
-
Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francia
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francia
- CH de Annecy
-
Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francia
- CH Cote Basque
-
Besançon, Francia
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Boulogne-sur-mer, Francia
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francia
- CH de Bourg en Bresse
-
Béziers, Francia
- CH de Béziers
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francia
- Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
-
Chalon sur Saône, Francia
- CH de Chalon sur Saône
-
Chambéry, Francia
- CH de Chambery
-
Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Estaing
-
Colmar, Francia
- Hôpital Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Francia
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Dunkerque, Francia
- CH de Dunkerque
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
La Roche sur Yon, Francia
- CHD La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Kremlin Bicetre
-
Le Mans, Francia
- CH du Mans
-
Le Mans, Francia
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francia
- CH de Lens
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
-
Lille, Francia
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francia
- CH de Saint Quentin
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
Mantes-La-Jolie, Francia
- CH de Saint Germain
-
Mantes-la-Jolie, Francia
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francia
- CH de Meaux
-
Metz, Francia
- CHR de Metz
-
Montpellier, Francia
- Hopital Saint Eloi
-
Mulhouse, Francia
- CHU de Mulhouse
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy Brabois
-
Nantes, Francia
- CHU Hotel Dieu Nantes
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francia
- Chu de Nice
-
Nimes, Francia
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Francia
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia
- Institut Curie
-
Perpignan, Francia
- CH de Perpignan
-
Pessac, Francia
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francia
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
-
Valence, Francia
- CH Valence
-
Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francia
- CH de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia
- Ematologia Oncologica Istituto Pascale
-
Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Ematologia Università La Sapienza
-
Torino, Italia
- AOU San Giovanni Battista
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica di Udine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- National University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años de edad a 80 años de edad.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) comprobado histológicamente, no tratados previamente; Se pueden incluir los siguientes subtipos definidos por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2008;2011), cualquiera que sea el estadio de Ann Arbor (I - IV):
una. Tipos nodales: i. PTCL, no especificado de otro modo ii. Linfoma angioinmunoblástico de células T iii. Linfoma anaplásico de células grandes, tipo negativo de quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
b. Tipos extraganglionares: i. Linfoma de células T asociado a enteropatía ii. Linfoma de células T hepatoesplénico iii. Linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis iv. Linfoma cutáneo primario de células T gamma-delta v. Grupo cutáneo primario de diferenciación 8 positivo (CD8+) linfoma epidermotrópico agresivo vi. Grupo cutáneo primario de diferenciación 4 positivos (CD4+) linfoma de células T pequeñas/medianas
C. Otro linfoma periférico de células T no clasificable
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (FCBP)
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante el período de tratamiento y 1 mes después; Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y 3 meses después.
- Esperanza de vida de ≥ 90 días (3 meses).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente participe en el estudio.
- Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Otros tipos de linfomas, p. linfoma de células B
Los siguientes tipos de linfomas de células T:
- Linfoma/leucemia de células T en adultos (linfoma de células T relacionado con HTLV-1)
- Linfoma extraganglionar de células T/células asesinas naturales (NK), tipo nasal
- Linfoma anaplásico de células grandes, tipo ALK positivo
- Linfoma cutáneo de células T (micosis fungoide, síndrome de Sézary)
- Grupo cutáneo primario de antígeno de diferenciación 30 positivo (CD30+) Trastorno linfoproliferativo de células T
- Linfoma anaplásico cutáneo primario de células T
- Tratamiento previo para PTCL con inmunoterapia o quimioterapia excepto corticosteroides a corto plazo (duración de ≤ 8 días) antes de la aleatorización
- Radioterapia previa para PTCL excepto si se localiza en un área de ganglio linfático
- Pacientes planificados para trasplante autólogo o alogénico como consolidación en primera línea
- Sistema nervioso central - afectación meníngea
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia,
- Sujetos con VIH positivo
- Los sujetos con hepatitis B o C activa. Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB) sin sangre positiva para el ADN del VHB son elegibles. Los sujetos con hepatitis C no activa (con transaminasas normales) son elegibles.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio, excepto si son secundarias al linfoma:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
- Recuento de plaquetas < 100 000/mm3 (100 x 109/L), o < 75 000/mm3 si hay afectación de la médula ósea,
- Aspartato aminotransferasa sérica (ASAT/AST) o alanina aminotransferasa (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x límite superior normal (LSN),
- Bilirrubina sérica total > 2 x ULN, excepto en caso de anemia hemolítica,
- Niveles de K+ y Mg2+ < Límite inferior de lo normal (LLN), excepto si se corrige según la guía del protocolo antes de comenzar la infusión de romidepsina
- Creatinina sérica > 2,0 x LSN
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama o cáncer de próstata no tratado sin ningún plan de tratamiento) a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado
Cualquier anomalía cardíaca conocida, como:
- Pacientes con síndrome de QT largo congénito
- Intervalo QT corregido > 480 mseg (usando la fórmula de Fridericia)
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del ciclo 1 día 1
- Antecedentes o enfermedad cardiovascular significativa concomitante
- Fracción de eyección <45 % por exploración de adquisición multigated (MUGA) o por ecocardiograma;
- Uso concomitante de medicamentos que pueden causar una prolongación significativa del intervalo QT corregido (QTc)
- Pacientes que han recibido más de 200 mg/m2 de doxorrubicina
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4
- Uso concomitante de warfarina terapéutica debido a una posible interacción farmacológica. Se permite el uso de una dosis baja de warfarina u otro anticoagulante para mantener la permeabilidad del puerto de acceso venoso y las cánulas.
- Infección activa clínicamente significativa
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar o experimental contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al inicio (Día 1) del fármaco del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: romidepsina más CHOP
Los pacientes del brazo experimental reciben romidepsina más CHOP (Ro-CHOP) administrados en ciclos de 3 semanas durante 6 ciclos. La romidepsina se administra a una dosis de 12 mg/m² IV el día 1 y el día 8 cada 3 semanas. |
Ro-CHOP administrado en ciclos de 3 semanas durante 6 ciclos o hasta la progresión La romidepsina se administra a una dosis de 12 mg/m² IV el día 1 y el día 8 cada 3 semanas.
|
|
Comparador activo: Estándar: CHOP
Los pacientes del brazo de control reciben ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) administrados en ciclos de 3 semanas durante 6 ciclos.
|
CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) administrados en ciclos de 3 semanas durante 6 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios de respuesta para el linfoma maligno (1999) por un Comité de Adjudicación de Respuesta
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- Silla de estudio: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- Ro-CHOP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Romidepsina + CHOP
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanTerminadoLinfoma no HodgkinJapón
-
Sherief Abd-ElsalamReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center at...RetiradoLinfoma de células BEstados Unidos
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes, sitio no especificadoPorcelana
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutandoLinfoma periférico de células T
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaInscripción por invitación
-
King's College Hospital NHS TrustTerminadoLeucemia/linfoma de células T del adulto asociado al HTLV-I (ATLL)Reino Unido
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoLinfoma periférico de células TPorcelana
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanTerminado
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... y otros colaboradoresReclutamiento