Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Romidepsin CHOP versus CHOP bij patiënten met onbehandeld perifeer T-cellymfoom

9 januari 2023 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase 3 multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van romidepsin CHOP (Ro-CHOP) te vergelijken met CHOP bij patiënten met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom

Primaire doelstelling van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van romidepsine bij toediening met CHOP versus CHOP alleen bij proefpersonen met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom (PTCL) in termen van progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens de responscriteria voor maligne lymfoom 1999 door een Response Adjudication Committee (RAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ro-CHOP te vergelijken met het standaard CHOP-regime bij patiënten met niet eerder behandelde, histologisch bewezen PTCL. Gezien de aard van het experimentele middel is deze studie een open-label studie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel (arm A) cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 6 cycli [22] of (arm B) romidepsin CHOP (Ro-CHOP) toegediend in 3 weken cycli voor 6 cycli. In de Ro-CHOP-arm zal romidepsin worden toegediend in een dosis van 12 mg/m² IV op dag 1 en dag 8 om de 3 weken. In deze studie doorlopen patiënten drie fasen van de studie: de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli onderzoeksgeneesmiddel(en) krijgen, of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit of progressie of vrijwillige terugtrekking ontwikkelt. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven tot de vroegste van ofwel 80% van de patiënten is overleden of 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt. Drie jaar na de primaire analyse vindt een update van de database plaats en wordt de analyse opnieuw uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, België
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, België
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, België
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine Saint Paul, België
        • Hopital Jolimont
      • Jette, België
        • AZ VUB
      • Kortrijk, België
        • Az Groeninge
      • Liege, België
        • CHU de Liège
      • Liege, België
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, België
        • Chu Mont Godinne
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Duitsland
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Duitsland
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrijk
        • CH de Annecy
      • Avignon, Frankrijk
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Frankrijk
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrijk
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Frankrijk
        • CH de Béziers
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Frankrijk
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Frankrijk
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Frankrijk
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Frankrijk
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrijk
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrijk
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Mantes-La-Jolie, Frankrijk
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Frankrijk
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrijk
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankrijk
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Frankrijk
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Frankrijk
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Frankrijk
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italië
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italië
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Italië
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Spanje
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Hospital De Jerez De La Frontera
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 80 jaar.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  4. Patiënten met histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom (PTCL), niet eerder behandeld; de volgende subtypen zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2008; 2011) kunnen worden opgenomen, ongeacht het Ann Arbor-stadium (I - IV):

    a. Nodale typen: i. PTCL, niet anders gespecificeerd ii. Angioimmunoblastisch T-cellymfoom iii. Anaplastisch grootcellig lymfoom, anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatief type

    b. Extra-nodale typen: i. Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom ii. Hepato-milt T-cellymfoom iii. Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom iv. Primair cutaan gamma-delta T-cellymfoom v. Primair cutaan differentiatiecluster 8 positief (CD8+) agressief epidermotroop lymfoom vi. Primair cutaan cluster van differentiatie 4 positief (CD4+) klein/middelgroot T-cellymfoom

    c. Ander niet-classificeerbaar perifeer T-cellymfoom

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met vruchtbaar potentieel (FCBP)
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) tijdens de behandelingsperiode en 1 maand daarna; Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode en 3 maanden daarna.
  8. Levensverwachting van ≥ 90 dagen (3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Andere soorten lymfomen, b.v. B-cel lymfoom

  4. De volgende typen T-cellymfomen:

    1. Volwassen T-cellymfoom/leukemie (HTLV-1-gerelateerd T-cellymfoom)
    2. Extranodaal T-cel/Natural Killer (NK)-cellymfoom, nasaal type
    3. Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief type
    4. Cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoid, Sézary-syndroom)
    5. Primair huidcluster van differentiatie antigeen 30 positieve (CD30+) T-cel lymfoproliferatieve aandoening
    6. Primair cutaan anaplastisch T-cellymfoom
  5. Eerdere behandeling voor PTCL met immunotherapie of chemotherapie behalve kortdurende corticosteroïden (duur ≤ 8 dagen) vóór randomisatie
  6. Eerdere radiotherapie voor PTCL behalve indien gelokaliseerd in één lymfekliergebied
  7. Patiënten gepland voor autologe of allogene transplantatie als consolidatie in eerste lijn
  8. Centraal zenuwstelsel - meningeale betrokkenheid
  9. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime,
  10. Proefpersonen met hiv-positiviteit
  11. Proefpersonen met actieve hepatitis B of C. Chronische dragers van het hepatitis B-virus (HBV) zonder HBV DNA-positief bloed komen in aanmerking. Personen met niet-actieve hepatitis C (met normale transaminasen) komen in aanmerking.

  12. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen, behalve indien secundair aan het lymfoom:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (100 x 109/l), of < 75.000/mm3 als er sprake is van beenmerg,
    3. Serum aspartaat aminotransferase (ASAT/AST) of alanine aminotransferase (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN),
    4. Serum totaal bilirubine > 2 x ULN, behalve in geval van hemolytische anemie,
    5. K+- en Mg2+-spiegels < ondergrens van normaal (LLN), behalve indien gecorrigeerd volgens protocolrichtlijnen voordat met de romidepsine-infusie wordt begonnen
  13. Serumcreatinine > 2,0 x ULN
  14. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst of onbehandelde prostaatkanker zonder enig behandelplan), tenzij de patiënt ≥ ziektevrij is geweest 3 jaar
  15. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen

  16. Alle bekende hartafwijkingen zoals:

    1. Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom
    2. Gecorrigeerd QT-interval > 480 msec (met behulp van de Fridericia-formule)
    3. Myocardinfarct binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1
    4. Geschiedenis van of gelijktijdige significante cardiovasculaire aandoeningen
    5. Ejectiefractie <45% door multigated acquisitie (MUGA) scan of door echocardiogram;
  17. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een significante verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) kunnen veroorzaken
  18. Patiënten die meer dan 200 mg/m2 doxorubicine hebben gekregen
  19. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers
  20. Gelijktijdig gebruik van therapeutische warfarine vanwege een mogelijke geneesmiddelinteractie. Het gebruik van een lage dosis warfarine of een ander antistollingsmiddel om de veneuze toegangspoort en canules doorgankelijk te houden, is toegestaan.
  21. Klinisch significante actieve infectie
  22. Gebruik van een standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen na de start (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel
  23. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Romidepsin plus CHOP

Patiënten in de experimentele arm kregen romidepsin plus CHOP (Ro-CHOP) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 6 cycli.

Romidepsin wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 12 mg/m² IV op dag 1 en dag 8.
Geneesmiddel: Romidepsin + CHOP
Ro-CHOP toegediend in cycli van 3 weken gedurende 6 cycli of tot progressie Romidepsin wordt toegediend in een dosis van 12 mg/m² IV op dag 1 en dag 8 om de 3 weken.
Actieve vergelijker: Standaard: CHOP
Patiënten in de controlearm krijgen cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: KARBONADE
CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is progressievrije overleving (PFS) met behulp van de responscriteria voor maligne lymfoom (1999) door een Response Adjudication Committee
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Studie stoel: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ro-CHOP Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Romidepsin + CHOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren