Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost romidepsinu CHOP vs. CHOP u pacientů s neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

9. ledna 2023 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti romidepsinu CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP u pacientů s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Primárním cílem studie je porovnat účinnost romidepsinu při podávání s CHOP oproti CHOP samotnému u subjektů s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) z hlediska přežití bez progrese (PFS) hodnoceného podle kritérií odpovědi pro maligní lymfom 1999 Response Adjudication Committee (RAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost Ro-CHOP se standardním režimem CHOP u pacientů s dříve neléčeným, histologicky prokázaným PTCL. Vzhledem k povaze experimentálního činidla je tato studie otevřenou studií. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď (rameno A) cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) podávané ve 3týdenních cyklech po 6 cyklů [22] nebo (rameno B) romidepsin CHOP (Ro-CHOP) podávané ve 3 týdnech cyklů na 6 cyklů. V rameni Ro-CHOP bude romidepsin podáván v dávce 12 mg/m² IV v den 1 a den 8 každé 3 týdny. V této studii pacienti projdou třemi fázemi studie: fází screeningu, fází léčby a fází sledování. Pacienti budou dostávat studované léčivo(a) až 6 cyklů, nebo dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita nebo progrese nebo dobrovolné vysazení. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití, dokud nezemře nejdříve 80 % pacientů, nebo 3 roky od posledního randomizovaného pacienta. Tři roky po primární analýze bude provedena aktualizace databáze a provede se opětovné spuštění analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgie
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgie
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgie
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgie
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgie
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgie
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgie
        • Chu Mont Godinne
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU D'amiens
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francie
        • CH de Annecy
      • Avignon, Francie
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francie
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Francie
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francie
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Francie
        • CH de Béziers
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Francie
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Francie
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francie
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francie
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Chu de Dijon
      • Dunkerque, Francie
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • Chu de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francie
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francie
        • CH de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francie
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Mantes-La-Jolie, Francie
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Francie
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie
        • CH de Meaux
      • Metz, Francie
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francie
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Francie
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francie
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francie
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Francie
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francie
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Valence, Francie
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francie
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Francie
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Itálie
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Německo
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Německo
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Německo
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Španělsko
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  4. Pacienti s histologicky prokázaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), dříve neléčení; mohou být zahrnuty následující podtypy definované klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) (2008; 2011), bez ohledu na stadium Ann Arbor (I - IV):

    A. Typy uzlin: i. PTCL, jinak nespecifikováno ii. Angioimunoblastický T-buněčný lymfom iii. Anaplastický velkobuněčný lymfom, kináza anaplastického lymfomu (ALK)-negativní typ

    b. Extra-uzlové typy: i. T-buněčný lymfom spojený s enteropatií ii. Hepatoslezinný T-buněčný lymfom iii. Subkutánní T-buněčný lymfom podobný panikulitidě iv. Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom v. Primární kožní shluk diferenciace 8 pozitivní (CD8+) agresivní epidermotropní lymfom vi. Primární kožní shluk diferenciace 4 pozitivní (CD4+) malý/střední T-buněčný lymfom

    C. Jiný neklasifikovatelný periferní T-buněčný lymfom

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. Negativní těhotenský test na ženy s dětským fertilním potenciálem (FCBP)
  7. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během léčby a 1 měsíc poté; Muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou metodu antikoncepce.
  8. Předpokládaná délka života ≥ 90 dní (3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo v účasti ve studii.
  2. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Jiné typy lymfomů, např. B-buněčný lymfom

  4. Následující typy T buněčných lymfomů:

    1. Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie (T-buněčný lymfom související s HTLV-1)
    2. Extranodální lymfom T-buněk/Natural Killer (NK)-buněčný lymfom, nosního typu
    3. Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní typ
    4. Kožní T buněčný lymfom (mykóza, Sézaryho syndrom)
    5. Primární kožní shluk diferenciačního antigenu 30 pozitivního (CD30+) T-buněčná lymfoproliferativní porucha
    6. Primární kožní anaplastický T-buněčný lymfom
  5. Předchozí léčba PTCL imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 8 dní) před randomizací
  6. Předchozí radioterapie pro PTCL, kromě případů, kdy byla lokalizována do jedné oblasti lymfatických uzlin
  7. Pacienti plánovaní autologní nebo alogenní transplantace jako konsolidace v první linii
  8. Centrální nervový systém - meningeální postižení
  9. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie,
  10. Subjekty s HIV pozitivitou
  11. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo C. Chronickí nosiči viru hepatitidy B (HBV) bez HBV DNA pozitivní krve jsou způsobilí. Subjekty s neaktivní hepatitidou C (s normálními transaminázami) jsou způsobilé.

  12. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit, kromě případů, kdy jsou sekundární k lymfomu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. počet krevních destiček < 100 000/mm3 (100 x 109/l) nebo < 75 000/mm3, pokud je postižena kostní dřeň,
    3. Sérová aspartátaminotransferáza (ASAT/AST) nebo alaninaminotransferáza (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x horní hranice normálu (ULN),
    4. Celkový bilirubin v séru > 2 x ULN, s výjimkou případu hemolytické anémie,
    5. Hladiny K+ a Mg2+ < Dolní mez normálu (LLN), kromě případů, kdy jsou upraveny podle pokynů protokolu před zahájením infuze romidepsinu
  13. Sérový kreatinin > 2,0 x ULN
  14. Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčený karcinom prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 roky
  15. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu

  16. Jakékoli známé srdeční abnormality, jako jsou:

    1. Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT
    2. Opravený interval QT > 480 ms (s použitím vzorce Fridericia)
    3. Infarkt myokardu do 6 měsíců od cyklu 1 den 1
    4. Anamnéza nebo souběžné významné kardiovaskulární onemocnění
    5. Ejekční frakce < 45 % skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem;
  17. Současné užívání léků, které mohou způsobit významné prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc)
  18. Pacienti, kteří dostali více než 200 mg/m2 doxorubicinu
  19. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4
  20. Současné užívání terapeutického warfarinu kvůli potenciální lékové interakci. Je povoleno použití nízké dávky warfarinu nebo jiného antikoagulantu k udržení průchodnosti žilního vstupního portu a kanyl.
  21. Klinicky významná aktivní infekce
  22. Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení (1. den) studovaného léku
  23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Romidepsin plus CHOP

Pacienti v experimentální větvi dostávají romidepsin plus CHOP (Ro-CHOP) podávaný ve 3týdenních cyklech po 6 cyklů.

Romidepsin se podává v dávce 12 mg/m² IV v den 1 a den 8 každé 3 týdny.
Lék: Romidepsin + CHOP
Ro-CHOP podávaný ve 3týdenních cyklech po 6 cyklů nebo do progrese Romidepsin se podává v dávce 12 mg/m² IV v den 1 a den 8 každé 3 týdny.
Aktivní komparátor: Standard: CHOP
Pacienti v kontrolním rameni dostávají cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) podávané ve 3týdenních cyklech po 6 cyklů.
Lék: KOTLETA
CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) podávaný ve 3 týdenních cyklech po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií odpovědi pro maligní lymfom (1999) podle Response Adjudication Committee
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Studijní židle: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ro-CHOP Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Romidepsin + CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit