Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo romidepsyny CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem T-komórkowym obwodowych

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo romidepsyny CHOP (Ro-CHOP) z CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności romidepsyny podawanej z CHOP w porównaniu z samą CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek T obwodowych (PTCL) pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ocenianego według kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego 1999 przez Komitet Rozjemczy ds. Odpowiedzi (RAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Ro-CHOP ze standardowym schematem CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie PTCL. Biorąc pod uwagę charakter czynnika eksperymentalnego, badanie to jest badaniem otwartym. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grup otrzymujących (Ramię A) cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP) podawanych w 3-tygodniowych cyklach przez 6 cykli [22] lub (Ramię B) romidepsynę CHOP (Ro-CHOP) podawaną w 3 tyg. cykle na 6 cykli. W ramieniu Ro-CHOP romidepsyna będzie podawana w dawce 12 mg/m² dożylnie w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie. W tym badaniu pacjenci przejdą przez trzy fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Pacjenci będą otrzymywać badany lek (leki) przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji lub dobrowolnego wycofania. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do śmierci najwcześniejszego z 80% pacjentów lub 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta. Trzy lata po pierwotnej analizie nastąpi aktualizacja bazy danych i powtórne wykonanie analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgia
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgia
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgia
        • Chu Mont Godinne
      • Amiens, Francja
        • CHU D'amiens
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francja
        • CH de Annecy
      • Avignon, Francja
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francja
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francja
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Francja
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francja
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Francja
        • CH de Béziers
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francja
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Francja
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Francja
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francja
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Colmar, Francja
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francja
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Francja
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • Chu de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francja
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Francja
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francja
        • CH de Lens
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Francja
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francja
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre léon bérard
      • Mantes-La-Jolie, Francja
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Francja
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francja
        • CH de Meaux
      • Metz, Francja
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francja
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Francja
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francja
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francja
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Francja
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francja
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Francja
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Valence, Francja
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francja
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Francja
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Hiszpania
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Hiszpania
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Niemcy
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Lisbon, Portugalia
        • Instituto Português Oncologia
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Hospital
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Włochy
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Włochy
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), wcześniej nieleczeni; można uwzględnić następujące podtypy zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2008;2011), niezależnie od etapu Ann Arbor (I–IV):

    a. Rodzaje węzłów: PTCL, nie określono inaczej ii. Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T iii. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-ujemna

    b. Typy pozawęzłowe: i. Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią ii. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy iii. Podskórny chłoniak T-komórkowy podobny do zapalenia tkanki podskórnej iv. Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta v. Pierwotny skórny klaster różnicowania 8 dodatni (CD8 +) agresywny chłoniak epidermotropowy vi. Pierwotny skórny klaster różnicowania 4 dodatniego (CD4+) chłoniaka z małych/średnich komórek T

    c. Inny niesklasyfikowany chłoniak z obwodowych komórek T

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  6. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (FCBP)
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) w okresie leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu; Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni (3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
  2. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Inne typy chłoniaków, np. Chłoniak z komórek B
  4. Następujące typy chłoniaków z komórek T:

    1. Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (chłoniak T-komórkowy związany z HTLV-1)
    2. Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/naturalnych zabójców (NK), typ nosowy
    3. Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ ALK-dodatni
    4. Chłoniak skórny T-komórkowy (grzybica grzybicza, zespół Sezary'ego)
    5. Pierwotne skórne skupisko różnicowania antygenu 30 dodatniego (CD30 +) zaburzenie limfoproliferacyjne komórek T
    6. Pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny T-komórkowy
  5. Wcześniejsze leczenie PTCL immunoterapią lub chemioterapią, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed randomizacją
  6. Wcześniejsza radioterapia PTCL, z wyjątkiem przypadku zlokalizowanego w jednym obszarze węzłów chłonnych
  7. Pacjenci planowani do przeszczepu autologicznego lub allogenicznego jako konsolidacja w pierwszej linii
  8. Ośrodkowy układ nerwowy - zajęcie opon mózgowych
  9. Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii,
  10. Osoby zakażone wirusem HIV
  11. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) bez krwi z dodatnim wynikiem HBV DNA są uprawnieni. Kwalifikują się pacjenci z nieaktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (z prawidłową transaminazami).
  12. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, z wyjątkiem przypadków wtórnych do chłoniaka:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (100 x 109/l) lub < 75 000/mm3 w przypadku zajęcia szpiku kostnego,
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT/AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT/ALT) w surowicy ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN),
    4. Bilirubina całkowita w surowicy > 2 x GGN, z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej,
    5. Stężenia K+ i Mg2+ < dolna granica normy (DGN), chyba że zostały skorygowane zgodnie z wytycznymi protokołu przed rozpoczęciem infuzji romidepsyny
  13. Kreatynina w surowicy > 2,0 x GGN
  14. Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
  15. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody
  16. Wszelkie znane nieprawidłowości serca, takie jak:

    1. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT
    2. Skorygowany odstęp QT > 480 ms (na podstawie wzoru Fridericia)
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od 1 dnia cyklu 1
    4. Historia lub współistniejąca istotna choroba sercowo-naczyniowa
    5. Frakcja wyrzutowa <45% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie;
  17. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować znaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc)
  18. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 200 mg/m2 doksorubicyny
  19. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  20. Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny ze względu na potencjalną interakcję lekową. Dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny lub innego antykoagulantu w celu utrzymania drożności portu dostępu żylnego i kaniul.
  21. Klinicznie istotna aktywna infekcja
  22. Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia (dzień 1) podawania badanego leku
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: romidepsyna plus CHOP

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują romidepsynę plus CHOP (Ro-CHOP) podawany w 3-tygodniowych cyklach przez 6 cykli.

Romidepsynę podaje się w dawce 12 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie.

Ro-CHOP podawany w 3-tygodniowych cyklach przez 6 cykli lub do progresji Romidepsyna jest podawana w dawce 12 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Standardowo: CHOP
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP) podawane w cyklach 3 tygodniowych przez 6 cykli.
CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) podawany w cyklach 3 tygodniowych przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) przy użyciu kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (1999) przez Komitet Orzekający ds. Odpowiedzi
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Krzesło do nauki: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Romidepsyna + CHOP

Subskrybuj