- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796002
Skuteczność i bezpieczeństwo romidepsyny CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem T-komórkowym obwodowych
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo romidepsyny CHOP (Ro-CHOP) z CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia
- A.Z. Sint Jan AV
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Louvain Saint Luc
-
Bruxelles, Belgia
- ULB - Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hopital De Charleroi
-
Haine Saint Paul, Belgia
- Hopital Jolimont
-
Jette, Belgia
- AZ VUB
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia
- CHU de Liège
-
Liege, Belgia
- CHC - Clinique Saint Joseph
-
Yvoir, Belgia
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU D'amiens
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francja
- CH de Annecy
-
Avignon, Francja
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Boulogne-sur-mer, Francja
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francja
- CH de Bourg en Bresse
-
Béziers, Francja
- CH de Béziers
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja
- Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
-
Chalon sur Saône, Francja
- CH de Chalon sur Saone
-
Chambéry, Francja
- Ch De Chambery
-
Clamart, Francja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Estaing
-
Colmar, Francja
- Hôpital Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Francja
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Francja
- Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- CHU de DIJON
-
Dunkerque, Francja
- CH de Dunkerque
-
Grenoble, Francja
- Chu de Grenoble
-
La Roche sur Yon, Francja
- CHD La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francja
- CH du Mans
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francja
- CH de Lens
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
-
Lille, Francja
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francja
- CH de Saint Quentin
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre léon bérard
-
Mantes-La-Jolie, Francja
- CH de Saint Germain
-
Mantes-la-Jolie, Francja
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francja
- CH de Meaux
-
Metz, Francja
- CHR de Metz
-
Montpellier, Francja
- Hopital Saint Eloi
-
Mulhouse, Francja
- CHU de Mulhouse
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU Hotel Dieu Nantes
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
Nimes, Francja
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Hopital saint Louis
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Perpignan, Francja
- CH de Perpignan
-
Pessac, Francja
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja
- Chu de Poitiers
-
Reims, Francja
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francja
- Chu Pontchaillou
-
Roubaix, Francja
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francja
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- Chu Bretonneau
-
Valence, Francja
- CH Valence
-
Valenciennes, Francja
- Ch de Valenciennes
-
Vannes, Francja
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO L'Hospitalet
-
Barcelone, Hiszpania
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Girona, Hiszpania
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Murcia, Hiszpania
- H. Morales Messeguer
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Dortmund, Niemcy
- St Johannes-Hospital
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- University of Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Niemcy
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Niemcy
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Niemcy
- Uniklinik Koln
-
Leipzig, Niemcy
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, Niemcy
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A Univ. Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Asian Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korean Cancer Center Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- National University Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
-
Brescia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Włochy
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Włochy
- Ematologia Oncologica Istituto Pascale
-
Reggio Calabria, Włochy
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Włochy
- Ematologia Università La Sapienza
-
Torino, Włochy
- AOU San Giovanni Battista
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica di Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
- Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), wcześniej nieleczeni; można uwzględnić następujące podtypy zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2008;2011), niezależnie od etapu Ann Arbor (I–IV):
a. Rodzaje węzłów: PTCL, nie określono inaczej ii. Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T iii. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-ujemna
b. Typy pozawęzłowe: i. Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią ii. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy iii. Podskórny chłoniak T-komórkowy podobny do zapalenia tkanki podskórnej iv. Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta v. Pierwotny skórny klaster różnicowania 8 dodatni (CD8 +) agresywny chłoniak epidermotropowy vi. Pierwotny skórny klaster różnicowania 4 dodatniego (CD4+) chłoniaka z małych/średnich komórek T
c. Inny niesklasyfikowany chłoniak z obwodowych komórek T
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (FCBP)
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) w okresie leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu; Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni (3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
- Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
- Inne typy chłoniaków, np. Chłoniak z komórek B
Następujące typy chłoniaków z komórek T:
- Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (chłoniak T-komórkowy związany z HTLV-1)
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/naturalnych zabójców (NK), typ nosowy
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ ALK-dodatni
- Chłoniak skórny T-komórkowy (grzybica grzybicza, zespół Sezary'ego)
- Pierwotne skórne skupisko różnicowania antygenu 30 dodatniego (CD30 +) zaburzenie limfoproliferacyjne komórek T
- Pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny T-komórkowy
- Wcześniejsze leczenie PTCL immunoterapią lub chemioterapią, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed randomizacją
- Wcześniejsza radioterapia PTCL, z wyjątkiem przypadku zlokalizowanego w jednym obszarze węzłów chłonnych
- Pacjenci planowani do przeszczepu autologicznego lub allogenicznego jako konsolidacja w pierwszej linii
- Ośrodkowy układ nerwowy - zajęcie opon mózgowych
- Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii,
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) bez krwi z dodatnim wynikiem HBV DNA są uprawnieni. Kwalifikują się pacjenci z nieaktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (z prawidłową transaminazami).
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, z wyjątkiem przypadków wtórnych do chłoniaka:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l),
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (100 x 109/l) lub < 75 000/mm3 w przypadku zajęcia szpiku kostnego,
- Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT/AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT/ALT) w surowicy ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN),
- Bilirubina całkowita w surowicy > 2 x GGN, z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej,
- Stężenia K+ i Mg2+ < dolna granica normy (DGN), chyba że zostały skorygowane zgodnie z wytycznymi protokołu przed rozpoczęciem infuzji romidepsyny
- Kreatynina w surowicy > 2,0 x GGN
- Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
- Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody
Wszelkie znane nieprawidłowości serca, takie jak:
- Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT
- Skorygowany odstęp QT > 480 ms (na podstawie wzoru Fridericia)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od 1 dnia cyklu 1
- Historia lub współistniejąca istotna choroba sercowo-naczyniowa
- Frakcja wyrzutowa <45% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie;
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować znaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc)
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 200 mg/m2 doksorubicyny
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
- Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny ze względu na potencjalną interakcję lekową. Dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny lub innego antykoagulantu w celu utrzymania drożności portu dostępu żylnego i kaniul.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja
- Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia (dzień 1) podawania badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: romidepsyna plus CHOP
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują romidepsynę plus CHOP (Ro-CHOP) podawany w 3-tygodniowych cyklach przez 6 cykli. Romidepsynę podaje się w dawce 12 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie. |
Ro-CHOP podawany w 3-tygodniowych cyklach przez 6 cykli lub do progresji Romidepsyna jest podawana w dawce 12 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu co 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowo: CHOP
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP) podawane w cyklach 3 tygodniowych przez 6 cykli.
|
CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) podawany w cyklach 3 tygodniowych przez 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) przy użyciu kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (1999) przez Komitet Orzekający ds. Odpowiedzi
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- Krzesło do nauki: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Romidepsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ro-CHOP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
Rong TaoFudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/TChiny
Badania kliniczne na Romidepsyna + CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatniChiny
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończonyChłoniak nieziarniczyJaponia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjny
-
Li ZhimingJeszcze nie rekrutacjaDouble Express Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Inhibitor deacetylazy histonowej | Inhibitory BTKChiny
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, umiejscowienie nieokreśloneChiny
-
The University of Texas Health Science Center at...WycofaneChłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak z obwodowych komórek TChiny
-
King's College Hospital NHS TrustZakończonyBiałaczka/chłoniak z komórek T powiązany z HTLV-I (ATLL)Zjednoczone Królestwo
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny